More info
רכיבים פעילים
Amisulpride
טופס שחרור
גלולות
הרכב
Amisulpride 200 מ"ג, חומרי עזר: סודיום carboxymethylcellulose (סוג A) - 48 מ"ג, מונוהידרט לקטוז - 139.2 מ"ג, תאית microcrystalline - 72 מ"ג, hypromellose - 13.6 מ"ג, stearate מגנזיום - 7.2 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלטיות); Amisulpride הוא תרופה אנטי פסיכוטית מקבוצה של benzamides להחליף. הפרופיל הפרמקודינמי של amisulpride נובע מהזיקה הסלקטיבית והעדיפה של הקולטנים הדופאמינרגיים של המערכת הלימבית של תת-הסוגים D2 ו- D3. ל- Amisulpride אין זיקה לסרוטונין ולנוירוספטקטורים אחרים, כגון היסטמין, קולטנים קוליינרגיים ואדרנרגיים. מחקרים בבעלי חיים הראו כי כאשר משתמשים במינונים גבוהים, amisulpride חוסם יותר את הנוירונים דופאמינרגיים של מערכת mesolimbic מאשר נוירונים דומים במערכת striatum. זיקה ספציפית זו מסבירה כנראה את הדומיננטיות של ההשפעות האנטי-פסיכוטיות של amisulpride על השפעותיה האקסטרא-שרידיות. כאשר נעשה שימוש במינונים נמוכים, amisulpride בעיקר חוסמת את הרצפטורים presynaptic D2 ו- D3 dopaminergic, מה שעשוי להסביר את השפעתה החיובית על תסמינים שליליים.
פרמקוקינטיקה
קליטה: לאחר נטילת התרופה, ישנם שני פסגות של ספיגה של amisulpride: אחת מגיעה לאחר שעה אחת, והשנייה בין 3 ל 4 שעות לאחר בליעה. לאחר נטילת התרופה במינון של 50 מ"ג Cmax של amisulpride בפלסמה, הפסגות המתאימות הן 39 ± 3 ng / ml ו 54 ± 4 ng / ml. זמינות ביולוגית מוחלטת של 48%; מזון עשיר בפחמימות מפחית באופן אמין AUC, Tmax ו- Cmax של amisulpride, בעוד שמזון עתיר שומן אינו גורם לשינויים בפרמטרים הפרמקוקינטיים לעיל. עם זאת, המשמעות של תצפיות אלה בתרגול הקליני היומיומי אינו ידוע. התפלגות, VD שווה ל 5.8 l / kg. בשל דרגה נמוכה של מחייב פלטינה חלבונים (16%), אין אינטראקציה של amisulpride עם תרופות אחרות צפוי ברמה של חלבון מחייב. ביישום הקורס, הצטברות של amisulpride אינה מתרחשת, והפרמקוקינטיקה שלה אינן משתנות. מטבוליזם הפרשת: Amisulpride הוא metabolized מעט בכבד (כ 4%). שני מטבוליטים לא פעילים זוהו. כאשר מבושל T1 / 2 amisulprid הוא כ 12 שעות.פרש בשתן ללא שינוי.שחרור הכליה הוא כ 330 מ"ל / דקה; פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים, T1 / 2 בחולים עם אי ספיקת כליות לא משתנה, אבל ירידה מערכתית יורדת עם גורם של 2.5 ל -3. AUC של amisulpride בחוסר כליות קל מוכפל, ובאי ספיקת כליות בינונית הוא כמעט פי עשרה. הניסיון עם השימוש בתרופה באי ספיקת כליות מוגבל, אין נתונים על השימוש של amisulpride במינון העולה על 50 מ"ג. Amisulpride הוא כמעט לא מופרש על ידי המודיאליזה. בשל העובדה כי amisulpride הוא metabolized מעט בכבד, אין הצטברות של התרופה במקרה של כשל בכבד, ולכן, הפחתת מינון אינו נדרש. כאשר משווים את הפרמטרים הפרמקוקינטיים של חולים מעל גיל 65 עם אלו של חולים צעירים יותר, נמצא כי לאחר מנה אחת של amisulpride בעל פה במינון של 50 מ"ג, ערכי Cmax, T1 / 2 ו- AUC גבוהים ב -10-30%. נתונים על פרמקוקינטיקה בחולים קשישים עם ניהול כמובן של amisulpride אינם זמינים.
אינדיקציות
- סכיזופרניה חריפה וכרונית, המלווה בפרודוקטיביות (כולל הזיות, הזיות, הפרעות נפשיות) ו / או סימפטומים שליליים (כולל שיטוח רגשי, אובדן קשרים רגשיים וחברתיים), כולל בחולים עם דומיננטיות של סימפטומים שליליים.
התוויות נגד
- גידולים תלויי פרולקטין (כולל פרולקטינומה יותרת המוח, סרטן השד); - pheochromocytoma; - אי ספיקת כליות חמורה עם CC <10 ml / min (ללא ניסיון קליני); - שימוש משולב עם אגוניסטים של קולטן דופמין (כולל קברגולין, קוינאגולידי), למעט חולים עם מחלת פרקינסון; - שימוש משולב עם levodopa, amantadine, apomorphine, ברומוקריפטין, entacapone, lizuridom, pergolid, piribedilom, pramipexol, ropinerol, selegilinom; - שימוש משולב בתרופות שיכולות להאריך את מרווח הזמן QT ולגרום להתפתחות הפרעות קצב, כולל טכיקרדיה חדרית מסכנת חיים של סוג "פירואט", כגון תרופות אנטי-הריתמיות של מחלקה I (quinidine, disopyramide) ודרגה III (amiodarone, sotalol, dofetilide,ibutilide), תרופות אחרות (bepridil, cisapride, מתדון, sultopride, thioridazine, difemanila methylsulfate, אריתרומיצין עבור / במבוא, spiramycin כדי / הממשל v, mizolastine, vincamine מ / נ הממשל, halofantrine, Lumefantrine, sparfloxacin, moxifloxacin pentamidine); - גיל הילדים עד 18 שנים; - תקופת הנקה (הנקה); - galactosemia המולד, ספיגה של גלוקוז או גלקטוז, חסר לקטז; - רגישות יתר לאמיסולפריד ולרכיבים אחרים של התרופה; אמצעי זהירות צריכה להשתמש בתרופה בחולים: - עם גורמים המשפיעים על הפרעות קצב חדריות קשות, כוללים פוטנציאל מסכן חי חדרית טכיקרדיה הסוג "פירואט" (torsade des pointes) (amisulpride הוא מסוגל במינון dependently להאריך את מרווח QT ו להגביר את הסיכון של הפרעות קצב חדריות רציניים, כולל טכיקרדיה חדרית הקלד "פירואט" (torsade des pointes); - עם מרווח QT ארוך מולד - עם מרווח הארכת QT רכשה (בשילוב עם מאריך סמים מרווח QTc, פרט לאלה מפורטים תחת "קונטרה" - עם ברדיקרדיה פחות מ 55 פעימות / דקה; -. עם הפרעות אלקטרוליט, כולל היפוקלמיה, - קבלת סוכני טיפול במקביל מסוגלים לגרום היפוקלמיה, ברדיקרדיה פחות מ 55 פעימות / דקה, איטית. מוליכות intracardiac; - עם אי ספיקת כליות, מאחר וקיימת סכנת הצטברות התרופה וניסיון של השימוש בו אי ספיקת כליות הוא מוגבל; - בחולים קשישים, כי יש נטייה מוגברת להורדת לחץ הדם והתפתחות של הרגעה מוגזמת; - בחולים קשישים עם דמנציה; - עם גורמי סיכון לשבץ; - עם אפילפסיה, כי amisulpride יכול להפחית את סף הנכונות עוויתות; - עם גורמי סיכון לתרומבואמבוליזם; - עם מחלת פרקינסון, כי Amisulpride, כמו תרופות אחרות נגד דופאמין, עשוי להגביר את הסימפטומים של מחלת פרקינסון; - סוכרת חולים עם גורמי סיכון לסוכרת (כמו כמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל amisulpride, עלול לגרום לעלייה ברמת הגלוקוז בדם).
השתמש במהלך ההריון וההנקה
בטיחות השימוש amisulpride במהלך ההריון לא הוקמה. כתוצאה מכך, השימוש בתרופה במהלך ההריון אינו מומלץ, אלא במקרים בהם התועלת המיועדת לאם מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. אצל תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי-פסיכוטיות תוך רחמיות, כולל סוליאן, במהלך השליש השלישי של ההריון, קיים סיכון לתגובות שליליות לאחר הלידה, כולל תסמינים של אקסטראפירמידידים או תסמונת נסיגה, אשר עשויים להשתנות בחומרתם ובמשכם. דווח על התפתחות של עוררות, היפרטוניה שרירית, היפוטוניה שרירית, רעד, נמנום, הפרעות נשימה או קשיים במהלך ההנקה. לכן, אלה יילודים חייב להיות תחת פיקוח רפואי מתמיד. זה לא ידוע אם amisulpride מופרש בחלב אם, ולכן השימוש של התרופה במהלך ההנקה הוא התווית.
מינון ומינהל
בדרך כלל, אם המינון היומי אינו עולה על 400 מ"ג, התרופה יכולה להילקח פעם אחת ביום, אם המנה היומית עולה על 400 מ"ג, אז זה צריך להיות מחולק 2 מנות. עם השכיחות של סימפטומים שליליים, המינון היומי המומלץ נע בין 50 ל -300 מ"ג (בממוצע, 100 מ"ג ליום). בחירת מינון צריכה להתבצע בנפרד. אם המנה היא פחות מ 200 מ"ג, טבליות צריך לקחת Solian; 100 מ"ג או 200 מ"ג. בפרקים מעורבים עם סימפטומים שליליים ופרודוקטיביים, יש לבחור את המינונים על מנת להבטיח שליטה מיטבית על תסמינים פרודוקטיביים: בממוצע, מ -400 מ"ג ל -800 מ"ג ליום. טיפול תחזוקה צריך להיות מוגדר בנפרד ברמה של מינון יעיל מינימלי (בהתאם לתגובה של המטופל). באקלים פסיכוטיים חריפים בתחילת הטיפול, המינון המומלץ הוא 400 עד 800 מ"ג ליום. המינון היומי המרבי לא יעלה על 1200 מ"ג. עבור טיפול תחזוקה, המינון הנבחר נשמר או מותאם בהתאם לתגובה של המטופל. בכל מקרה, יש להגדיר מנות מינון בנפרד ברמת המינון האפקטיבי המינימלי. במקרה של אי ספיקת כליות, המינון לחולים עם QC מ 30 עד 60 מ"ל / min צריך להיות מופחת על ידי חצי, עם QC מ 10 עד 30 מ"ל / דקה - שלוש פעמים.בהעדר נתונים על מתן התרופה בחולים עם פינוי קריאטינין <10 amisulpride מ"ל / דקה בקבוצה זו של חולים התווית.; בשל העובדה כי התרופה הוא מטבוליזם לקוי בכבד, הפחתת מינון בכשל בכבד לא נדרש. קשישים חולים Solian; יש לנקוט בזהירות רבה; היעילות והבטיחות של השימוש ב- amisulpride בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 15 שנים לא נקבעו. ישנם נתונים מוגבלים על השימוש amisulpride ב מתבגרים סכיזופרניה, ולכן השימוש בתרופה בחולים 15 עד גיל 18 לא מומלץ להשתמש בתרופה בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 15 שנים היא התווית.
תופעות לוואי
תופעות לוואי מוצגות בהתאם לתדירות ההדרגתיות הבאה של התרחשות: לעתים קרובות מאוד (≥10%), לעתים קרובות (≥1%, <10%), נדירה (≥0.1%, <1%), נדירה (≥0.01%, <0.1 %), לעתים רחוקות מאוד, כולל הודעות בודדות (<0.01%), תדירות לא ידועה (לא ניתן לקבוע את התדירות מהנתונים הזמינים). להלן תופעות הלוואי שנצפו בניסויים קליניים מבוקרים ושימוש שלאחר השיווק של התרופה. יש לציין שבמקרים מסוימים קשה מאוד להבחין בין תופעות הלוואי לבין הסימפטומים של המחלה הבסיסית. ממערכת העצבים; לעתים קרובות - תסמינים של מערכת העצבים המרכזית (רעד, נוקשות, hypokinesia, hypersalivation, אקתיזיה, דיסקינזיה), אשר בדרך כלל מבוטאות בינוני כאשר מיושם במינונים אופטימליים והפיך חלקית על ידי תוספת של תרופות אנטיכולינרגיות antiparkinsonian מבלי לעצור amisulpride הטיפול. תדירות הסימפטומים האקסטריפירליים תלויה במינון. לכן, בחולים עם סימפטומים שליליים בעיקר, עם נטילת amisulpride במינון של 50-300 מ"ג, תדירות ההפרעות האקסטריאברדיאליות נמוכה מאוד. לעתים קרובות - נדודי שינה, חרדה, תסיסה, אורגזמה לקויה, ישנוניות בשעות היום; דיסטוניה חריפה (פיתול צוואר עויתי, משברי okulorigidnye, צפדת), הפיכה על ידי התוספת של תרופות אנטיכולינרגיות antiparkinsonian מבלי לעצור amisulpride טיפול.; לעתים רחוקות - התקפות של עוויתות; Tardive Dyskinesia שהיא, המאופיינת בתנועות קצובות, לא רצונית של הלשון ו / או שרירי הפנים, בדרך כלל מתרחש לאחר שימוש ממושך בתרופה.תרופות אנטי-פולינרגיות נגד פרקינסון במקרים אלה אינן יעילות או עשויות להגביר את הסימפטומים. תדר לא ידוע - תסמונת ממאירה נוירופלטית. מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות - עצירות, בחילה, הקאות, יובש בפה; לעתים רחוקות - גידול בפעילות האנזימים בכבד, בעיקר טרנסמינזות. מצד המערכת האנדוקרינית: לעתים קרובות - עלייה בריכוז של פרולקטין בדם הדם (הפיך לאחר הפסקת התרופה), אשר יכול לגרום גלקטורה, amenorrhea, גינקומסטיה, כאבים בחזה, תפקוד לקוי של זיקפה; עלייה במשקל; לעתים רחוקות - היפרגליקמיה; מאז מערכת הלב וכלי הדם: לעתים קרובות - ירידה בלחץ הדם; לעתים רחוקות - ברדיקרדיה; תדירות לא ידועה - הארכת מרווח QT, הפרעות קצב של חדרי הלב, כגון טכיקרדיה חדרית פולימורפית מסוג "פירואט", אשר עלולה להפוך לפרפור חדרי הלב ולהוביל לדום לב ולמוות פתאומי, סיבוכים טרומבואמבוליים ורידיים, כולל תסחיף ריאתי, לפעמים קטלני ופקקת ורידים עמוקים; מצד המערכת החיסונית: לעיתים נדירות - תגובות אלרגיות; תדירות לא ידועה - אנגיואדמה, אורטיקריה; מן הצד של מערכת hemopoietic: תדירות לא ידוע - לוקופניה, neutropenia, agranulocytosis.
מנת יתר
סימפטומים: הגדילה את ההשפעות הפרמקולוגיות הידועות של התרופה (כולל נמנום, סדיישן, לחץ דם, תסמינים אקסטראפירמידיאליים, תרדמת). דווחו על מקרי מוות במינון יתר, בעיקר בשילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות. יש לזכור כי התופעה של מנת יתר יכולה להתרחש במקרים של שימוש שגוי במינונים נוספים של התרופה או שימוש בו זמנית של תרופות אחרות. טיפול: יש לעקוב ולפקח על הפונקציות החיוניות העיקריות של הגוף עד להחלמתו המלאה של המטופל ממנת יתר. זה חובה לנהל ניטור ECG, מאז קיים סיכון להאריך את מרווח QT ואת התפתחות של הפרעות בקצב החיים מסכני חיים. אם הסימפטומים extrapyramidal רציני להתרחש, m-anticholinergic חוסמי צריך לשמש. מאזamisulpride הפרשה ידי המודיאליזה אינו משמעותי, אז, לחיסולה בשימוש יתר של המודיאליזה אינו מעשי. אין תרופה ספציפית עבור amisulpride.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
שילוב קונטרה, שימוש בו זמני של תרופות מסוגלות להאריך QT ולגרום טכיקרדיה התקף מרווח, כוללים סוג טכיקרדיה חדרית פולימורפיים פוטנציאל הקטלני "פירואט" - תרופות IA בכיתת antiarrhythmic (quinidine, disopyramide) ו- III ממדרגה (אמיודרון, sotalol, dofetilide, ibutilide) ; - bepridil, cisapride, מתדון, sultopride, thioridazine, difemanila methylsulfate, אריתרומיצין (w / w), spiramycin (w / w), mizolastine, vincamine (w / w), halofantrine, Lumefantrine, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, pentamidine;. סיכון מוגבר של tachycardias התקפי, כולל סוג טכיקרדיה פוטנציאל קטלני פולימורפיים חדרית "פירואט", תוך יישום: - עם אגוניסטים של קולטני דופאמין (cabergoline, quinagolide) כאשר נעשה שימוש לא לטיפול במחלת הפרקינסון (תופעות העוינות ההדדית של אגוניסטים של קולטני דופאמין נוירולפטיות; אגוניסטים דופאמינרגיים עלול לגרום או להחמיר תסמינים פסיכוטיים, amisulpride עלול להחריף את הסימפטומים של מחלת פרקינסון); - עם levodopa (אנטגוניזם הדדי של ההשפעות של levodopa ו neuroleptics). לא מומלץ שילובים; לא מומלצים יישום סימולטני עם הסמים המגבירים את הסיכון של "פירואט" סוג טכיקרדיה חדרית פולימורפיים קטלני - תרופות שגורמות ברדיקרדיה (חוסמי בטא, verapamil, diltiazem, קלונידין, guanfacine, תרופות דיגיטליס, donepezil, rivastigmine, tacrine, כלוריד ambenonium, galantamine, פירידוסטיגמין, ברומיד neostigmine); - היפוקלמיה תרופות הגורמות (גרימת היפוקלמיה תרופות משתנות, משלשלים לדמות peristalsis אמפוםרצין B ל / הממשל v, SSC, tetracosactide) - זה הכרחי כדי להחזיר את ההפסדים אשלגן לשמור על רמה נורמלית של אשלגן בדם; - כמה נוירולפטיות (haloperidol, pimozide, pipotiazine, sertindole, chlorpromazine, levomepromazine, tsiamemazin, sultopride, סולפיריד, tiapride, veraliprid, droperidol), תרופות נוגדות דיכאון imipraminovye, תרופות ליתיום, תרופות נגד פטריות מקבוצת azoles;. לא מומלץ להשתמש בו זמנית עם אתנול, כיamisulpride משפר את ההשפעות המרכזיות של אתנול, ואתנול משפר את ההשפעות המרגיעות של נוירופלטיקה. בעוד השימוש אגוניסטים לקולטן דופמין (amantadine, הידרוכלורידי, bromocriptine, אנטקפון, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole חפיניחל, סלג'ילין) כתוצאה האנטגוניזם ההדדי פיתוח אפשרי או שיפור של תסמינים פסיכוטיים. Amisulpride עשוי להגביר את הסימפטומים של מחלת פרקינסון; שילובים להילקח בחשבון; כאשר מיושם בו זמנית עם דיכאון CNS (נגזרים מורפיום (משככי כאבים, תרופות אנטי דלקתיות), ברביטורטים, בנזודיאזפינים, שאינם בנזודיאזפינים הרגעה, לשינה, תרופות נוגדות דיכאון עם אפקט מרגיע (אלטרול, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine ), חוסמים של קולטן H1 היסטמין עם אפקט מרגיע, A מתנהגים באופן מרכזי סוכנים להורדה לחץ דם (קלונידין), תרופות אנטי פסיכוטיות, baclofen, תלידומיד, pizotifen) ציינו ביטויים מוגברים פעולה המעכבת על מערכת העצבים המרכזית, להפחתה נוספת ריכוז תשומת הלב, אשר יוצר סכנה גדולה לנהגי אנשים עובדים עם מכונות.; בעוד השימוש סוכנים להורדת לחץ דם, כולל חוסמי בטא (ביסופרולול, ב- Carvedilol, metoprolol) מגביר את הסיכון של תת לחץ דם, ב תת לחץ דם בעמידה בפרט (תוסף אפקט).
הוראות מיוחדות
על פי מחקר מבוקר כפול סמיות המשווה amisulpride ו haloperidol בחולים עם סכיזופרניה חריפה (191 מטופלים), ירידה משמעותית משמעותית בסימפטומים שליליים משניים נצפתה בשימוש ב- amisulpride. על פי מחקרים קליניים עם שימוש ב- amisulpride, נצפתה תדירות נמוכה משמעותית של סימפטומים חוץ-סרטניים בהשוואה לשימוש בהלופרידול. כמו עם נוירולפטיות אחרים, כאשר באמצעות amisulpride (במיוחד במינון גבוה) עשוי לפתח תסמונת ממאירה נוירולפטיות, סיבוך קטלני, מאופיינת היפרתרמיה, שרירים קשיחים, פרעות אוטונומיות, ריכוז CPK גבוה.עם התפתחות היפרתרמיה, במיוחד על רקע השימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות במינונים גבוהים, יש לבטל את כל התרופות האנטי-פסיכוטיות, כולל הפרעות אמיניות. יש להקפיד על מתן תרופות אנטי דופאמינרגיות, ובמיוחד לאמיסולפריד בחולי פרקינסון. עם מינויו עלול להחמיר את מהלך המחלה. בחולים עם מחלת פרקינסון, amisulpride יש להשתמש רק אם זה לא יכול להימנע. אם מטופל עם מחלת פרקינסון המקבל אגוניסטים של קולטן דופאמין זקוק לטיפול עם amisulpride, יש להפסיק את בהדרגה של אגוניסטים של קולטן דופאמין (על ידי הקטנת המינון בהדרגה עד לחיסולם המלא) ביטול פתאומי יכול להוביל להתפתחות של תסמונת ממאירה neuroleptic. עבור תיקון של תסמינים חוץ-סרטניים שהתעוררו במהלך הטיפול ב- amisulpride, יש להשתמש בחוסמי M-anticholinergic מרכזיים (ולא אגוניסטים של קולטן דופאמין). בשל העובדה כי amisulpride גורם להגדלת התלות במינון של מרווח QT, השימוש בו מגדיל את הסיכון של tachycardias paroxysmal, כולל סכנת חיים פוטנציאלית pyouette טחיקרית חד פעמי החיים. לכן, אם מצבו של המטופל מאפשר, מומלץ לבצע א.ק.ג. ולבדוק את הרכב האלקטרוליטים של הדם לפני הזיהוי, ואם אפשר, גורמים נכונים אשר עשויים לתרום להפרעות מסוכנות כאלה, קצב (ברדיקרדיה <55 פעימות / min, היפוקלמיה, היפומגנזיה, מולדת או רכשה מרווח QT ממושך, ניהול סימולטני של תרופות המסוגלות לגרום לברדיקרדיה מסומנת (<55 פעימות לדקה), היפוקלמיה, האטה בהולכה תוך-גולמית, הגדלת פרו olzhitelnost QT מרווח).; במהלך הטיפול עם amisulpride, אלכוהול ותכשירים המכילים אתנול לא צריך לקחת. בשל היכולת של התרופה להנמיך את סף הנכונות העוויתית, כאשר משתמשים ב- amisulpride, חולים עם אפילפסיה צריכים להיות קליניים בקפידה, ואם ניתן, נצפתה אלקטרנספלוגרפית. כמה תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל amisulpride, יכולות לגרום לעלייה בריכוז הגלוקוז בדם.בחולים עם סוכרת וחולים עם גורמי סיכון להתפתחות סוכרת, השימוש ב- amisulpride צריך לפקח באופן קבוע על ריכוז גלוקוז בדם. אצל מטופלים קשישים יש להשתמש באמיסולפריד, כמו תרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות, בזהירות רבה בגלל הסיכון האפשרי של תת-לחץ דם או הרגעה מוגזמת. בניסויים קליניים אקראיים בהשוואה לפלצבו בקבוצת חולים קשישים עם דמנציה שקיבלו טיפול עם כמה תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות, חלה עלייה של פי שלושה בסיכון לפתח אירועים של המוח (הפרעות חריפות במחזור המוח). המנגנון לעלייה זו בסיכון אינו ידוע. עלייה בסיכון כזה עם שימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות או בקבוצות אחרות של חולים לא ניתן לשלול. Amisulpride יש להשתמש בזהירות בחולים עם גורמי סיכון שבץ. בחולים מבוגרים עם פסיכוזה הקשורה בדמנציה, הטיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות היה קשור בסיכון מוגבר למוות. אנליזה של 17 מחקרים מבוקרי פלצבו (עם משך זמן ממוצע של יותר מ -10 שבועות) הראתה כי רוב החולים הנוטלים תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות היו בסיכון גבוה פי 1.6-1.7 לתמותה מאשר חולים שטופלו בפלצבו. למרות שגורמי המוות בניסויים קליניים עם תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות השתנו, רוב הסיבות למוות היו קרדיולוגיות (למשל, אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (לדוגמה, דלקת ריאות) מטבען. מחקרים תצפיתיים אישרו כי בדומה לטיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות, טיפול בתרופות אנטי-פסיכוטיות קונבנציונליות יכול גם להגביר את התמותה. עד כמה הגידול בתמותה עשוי להיות תוצאה של תרופות אנטי פסיכוטיות, ולא חלק ממאפייני המטופלים, אינו ברור. עם הפסקה חדה של ניהול נוירופלטיקה במינון טיפולי גבוה, תוארו מקרים של התפתחות התסמונת; בעת שימוש amisulpride, דווח על הפרעות תנועה לא רצונית כגון akathisia, הפרעת טונוס שרירים dyskinesia דווחו. לכן, מומלץ להקטין באופן הדרגתי את המינון עם ביטול הפרעה. בעת שימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות, נצפו מקרים של סיבוכים טרומבואמבוליים ורידיים, לעיתים קטלניים.לכן, amisulpride צריך לשמש בזהירות בחולים עם גורמי סיכון לסימפטומים ורידי thromboembolic. הסרת amisulpride מתבצעת על ידי הכליות. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי, יש להפחית את המינון. בעת שימוש בתרופות אנטי-פסיכוטיות, כולל סוליאן, לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזה נצפו. זיהומים לא מוסברים או חום עשויים להיות ביטוי של הפרעות דם ודורשים בדיקה מיידית. השפעה על היכולת לנהוג ברכב ומנגנוני בקרה, חולים, במיוחד אלה הנהגים ברכב או עוסקים בפעילויות אחרות שעלולות להיות מסוכנות, צריכים להיות מודעים לגבי האפשרות של נמנום ותגובות פסיכומוטוריות מופחתות במהלך השימוש ב- amisulpride, t. post זה יכול להיות מסוכן בעת נהיגה ועבודה עם מכונות.
מרשם
כן