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有効成分
ジプロテロン+エチニルエストラジオール
リリースフォーム
丸薬
構成
1錠中：エチニルエストラジオール35mcg;アシクロビルアセテート2mgアジュバント：ラクトース一水和物68.8mg、ポビドン2mg、カルボキシメチルスターチナトリウム（A型）1.5mg、コロイド状無水二酸化ケイ素0.188mg、コロイド状酸化アルミニウム0.04mg、ステアリン酸マグネシウム0.375mg。
薬理効果
抗アンドロゲン活性を有する低用量単相経口避妊薬を組み合わせた。作用機序は、抗アンドロゲン性ステロイド製剤であるシプロテロンアセテートと経口エストロゲンエチニルエストラジオールによるものです。女性、主に副腎、卵巣および皮膚。標的器官におけるアンドロゲン受容体を遮断することにより、（細胞内レベルの基本的なメカニズムに対するホルモン - 受容体複合体によって媒介プロセスを破壊することによって）、女性でandrogenization現象を軽減します。これらのホルモンに対するアンドロゲンの増加または特異的感受性に起因する疾患を治療することが可能になり、薬物摂取の背景に対して、ざ瘡および脂漏症の発生に重要な皮脂腺の活性が低下する。治療の3〜4ヶ月後、既存の発疹は通常消える。過度の油性の髪と皮膚は早くも消えます。脂漏に伴って頻繁に発生する脱毛も軽減されます。生殖年齢の女性では、軽度の多毛症の臨床症状を軽減する。しかし、治療の効果は、数ヶ月の使用後にのみ期待されるべきであり、抗アンドロゲン性と併せて、酢酸シプロテロンは、黄体ホルモンのホルモンの性質を模倣したゲスタゲン活性を有する。 Ethyl estradiol（エチニルエストラジオール）：シプロテロンアセテートの排卵に及ぼす中枢および末梢作用を強化し、子宮頸管粘液の高い粘性を保持し、妊娠中毒症の原因となるホルモンの分泌を抑制し、妊娠中の子宮内に精子が侵入し、確実な避妊効果が得られるようになるため、サイクルがより規則的になり、痛みの少ない月経が得られ、出血の強度が低下し、鉄欠乏性貧血のリスクが低下する。
薬物動態
チプロテロンアセテート。吸収：シプロテロンアセテート中の薬物を摂取した後、酢酸塩は胃腸管から完全に吸収されます。血漿中のCmaxは1.6時間後に達し、15ng / mlである。バイオアベイラビリティは88％分布：酢酸シプロテロンは血漿アルブミンとほぼ完全に結合しており、約3.5〜4％は遊離状態にある。タンパク質結合は非特異的であるため、性ステロイド（GSPS）に結合するグロブリンのレベルの変化は、酢酸シプロテロンの薬物動態に影響を及ぼさない。第1相および第2相についてそれぞれ0.8時間および2.3日である。総血漿クリアランスは3.6ml /分/ kgである。それは、主に腎臓による代謝産物の形態で、腸から1：2の小さな部分（腸を通って変化しない）の形で得られる。母乳では、酢酸シプロテロンの0.2％までが排泄されます。エジニルエストラジオール吸収：薬剤を摂取した後、エチニルエストラジオールは胃腸管から迅速かつ完全に吸収される。分布：高血漿血漿タンパク質結合（アルブミン）：わずか2％が遊離血漿中にあるエチニルエストラジオールはGSPSの肝臓合成を増加させる（コルチコステロイド結合グロブリン（KSG））を継続的に使用する。クロエ治療;代謝：肝臓を吸収し、最初に通過する間、エチニルエストラジオールは広範に代謝される。 ：エチニルエストラジオール二相性の薬物動態：T1 / 2はそれぞれ1-2時間、薬物動態は約20時間。血漿クリアランスは約5ml /分/ kgである。エチニルエストラジオールは代謝物として身体から排除されます：腎臓で約40％、腸で約60％。母乳では0.02％までのエチニルエストラジオールが排泄されます。
適応症
女性のアンドロゲン依存性疾患： - にきび、特にそれらの顕著な形態、脂漏を伴う、節の形成を伴う炎症現象（丘疹 - 膿疱性座瘡、結節性嚢胞性座瘡）; - アンドロゲン性脱毛症;
禁忌
他のホルモン避妊薬との同時使用; - 血栓症および血栓塞栓症。 （深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、心筋梗塞、脳卒中などの脳血管障害） - 血栓症（一過性虚血発作、狭心症を含む）に先立つ状態; - 静脈または動脈血栓の複数のまたは発現した危険因子（複雑な弁膜性心疾患、心房細動、脳または冠状動脈の血管疾患;制御されない動脈性高血圧、重度の異常リポタンパク血症、亜急性細菌脳卒中、心筋炎、長期固定化、下肢手術、神経外科手術、広範囲の傷害、35歳以上の喫煙、BMIが30kg / m 2以上の肥満） - 静脈血栓症または動脈血栓症に対する感受性プロテインC欠損症、プロテインS欠損症、高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体の存在（抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固薬糖尿病性網膜症の糖尿病; - 肝機能指標の正常化後6カ月以内で、現在または過去の重度の肝疾患; - 肝腫瘍（良性および悪性）; - ホルモン依存性悪性腫瘍またはそれらの疑い、を含む。 （歴史を含む）; - 原因不明の膣からの出血; - 重度の高トリグリセリド血症（歴史を含む）を伴う膵炎; - 局所的な神経学的症状を伴う片頭痛の病歴; - 妊娠またはそれの疑い - 母乳育児期間 - 先天性高ビリルビン血症（ギルバート症候群、デュービン・ジョンソンとローター） - 40歳以上の年齢 - 高プロラクチン血症 - 乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース/ガラクトース症候群の吸収不良; - preparata.Esliに対する過敏症クロエを服用しながら、これらの条件のいずれかが最初に開発。 、薬物は直ちに中止すべきである。男性での使用を目的としたものではありません。
安全上の注意
クロエは慎重に使用する必要があります。てんかん、うつ病、潰瘍性大腸炎、肝臓と胆嚢、子宮筋腫、乳腺炎、舞踏病、テタニー、ポルフィリン症、多発性硬化症、静脈瘤、結核、腎疾患、（通常の排卵サイクルなし）思春期dislipoproteinemia、鎌前妊娠中の細胞貧血、特発性黄疸またはかゆみ、前妊娠中の聴力障害を伴う耳石症。
妊娠中および授乳中に使用する
この薬剤の使用は、妊娠、妊娠の疑い、母乳育児には禁忌である。
投与量および投与
薬は1タブ/日で経口的に服用しなければならない。ピルは噛むことなく採取され、少量の液体で洗い流される。前回のホルモン避妊薬を服用していない場合は、Chloeを服用してください。カレンダーパッケージから対応する曜日の丸薬を使用して、サイクルの第1日に開始する（すなわち、月経出血の最初の日に）。月経周期の日2-5で受信を開始しなければならないが、この場合には、薬物が箔に塗布矢印の方向に連続カレンダー包装の錠剤を用いて実施した最初のupakovki.Ezhednevnyから錠剤の最初の7日間に避妊の追加のバリア方式を使用することが推奨され、すべての丸薬が取られるまで。カレンダーパッケージから黄橙色の21錠をすべて摂取した後、次の7日間は残りの白い錠剤を服用する必要があります。治療サイクルの最後の7日間（28日間）、（治療中止の結果として）月経様の出血が起こるはずである。月経出血は、通常、薬物治療サイクルの21日後2〜3日目に始まる。出血が続くかどうかにかかわらず、次のパッケージは、前のパッケージからの丸剤の完全な完成後の翌日に開始されなければならない。以前の薬の最後の有効錠剤を服用した後の翌日から、通常のレセプションでの7日間の休憩の後の翌日以降にはならない（21錠を含む薬物の場合）。さらに、上記のスキームに従って、患者が以前の避妊薬を28日間毎日服用した場合は、クロエ薬を服用してください。最後の不活性な錠剤を服用した後に開始する必要があります。クロエの薬;膣リングまたは避妊薬パッチを取り除いた日に開始するべきであるが、新しいパッチを導入するか、または新しいパッチを貼付する日までに開始するべきである。ミニ飲酒からクロエへの移行では、あなたは中断することなく使用を開始することができます。注射可能な避妊薬を使用しているときは、クロエを飲んでください。 Chloeのインプラントから切り替えるときは、次のインジェクションを行う日から適用する必要があります。妊娠初期の妊娠中絶の後、女性はクロエの使用を開始することができます。すぐに。妊娠第2期の母乳育児や流産がない場合は、21日から28日に妊娠を開始する必要があります。その後、レセプションが開始された場合は、薬物使用の最初の7日間に追加の避妊方法を使用する必要があります。逃した丸薬：逃した丸薬は、通常の時間に次の丸薬をできるだけ早く服用しなければなりません。遅延が12時間未満であると、避妊の信頼性が低下することはない。ピルを服用するのが12時間以上遅れると、避妊の信頼性が低下する可能性があります。より多くの薬を逃して、薬を飲むことで7日間の休憩に近づくほど、妊娠の可能性は高くなります。次の2つの基本的なルールに従うことができます： - 7日間以上中断されるべきでない薬剤の服用 - 視床下部 - 下垂体 - 卵巣の調節の適切な抑制を達成するためには、7日間の連続使用が必要です。 （最後の錠剤を服用してからの間隔は36時間を超える）。薬物を服用した最初の週：女性は、最後に逃した錠剤をできるだけ早く服用しなければならない。ちょうど（これは同時に2つの錠剤を服用意味も）覚えています。次の丸薬は、通常の時間に撮影する必要があります。さらに、次の7日間は避妊の障壁方法を使用する必要があります。服用2週間目：覚えている間に、最後に逃した服用薬を服用しなければなりません（同時に2回の服用を意味する場合でも）。女性が最初に服用していた錠剤の7日前に薬を正しく服用すれば、追加の避妊薬を使用する必要はありません。それ以外の場合は、2つ以上の薬をスキップするだけでなく、避妊法（例えば、コンドーム）を7日間使用する必要があります：薬を飲んだの3週間目：薬を飲むことが間に合うことにより妊娠のリスクが高まります。最初の服用していない丸薬の7日前に、すべての丸薬が正しく服用されたため、追加の避妊方法を使用する必要はありません。彼女は覚えてすぐに最後に逃した丸薬を服用しなければなりません（同時に2錠を飲むことを意味するとしても）。次の錠剤は、通常の時間に、現在の包装からの錠剤がなくなるまで採取される。次のパッケージはすぐに開始されます。 2回目の錠剤の錠剤がなくなるまで出血が出ることはまずありませんが、錠剤を服用している間に出血や出血がみられることがあります。女性は現在のパックから薬を飲むのをやめることもできます。彼女はその後、ピルを逃した日を含めて7日間休憩し、新しいパックから薬を服用し始めるべきです。女性が丸薬を逃し、休憩中に出血がない場合、妊娠を排除すべきである。胃腸障害に関する勧告：薬剤を服用してから3〜4時間以内に女性が嘔吐した場合、不完全である。月経のような出血の日を変える：月経のような出血の発症を遅らせるために、女性は中断することなく、直前のパッケージからすべての薬を服用した直後に、新しいパッケージから薬を服用し続ける必要があります。この新しいパッケージの錠剤は、女性が望む限り（パッケージが完成するまで）取ることができます。 2番目のパッケージから薬を服用している間に、女性は目立ったり、突発的な子宮出血を起こすことがあります。クロエを服用することを再開する。月経出血の開始日を別の曜日に延期するには、女性が望む数日間、最短の休憩時間を短くする必要があります。間隔が短ければ短いほど、出血の出血がないリスクが高くなり、2回目の服用中に出血や出血が継続する（月経出血の発症を遅らせるように）。高アンドロゲン性状態：治療期間は、疾患の重症度によって決定される。症状が消えた後、少なくとももう3〜4ヶ月は服用することをお勧めします。コース終了後数週間または数ヶ月以内に再発した場合は、Chloeで治療を繰り返すことができます。薬剤を再開する場合（4週間以上休憩した後）には、VTEリスクの上昇を考慮する必要があります。
副作用
副作用の頻度の決定：非常に頻繁に（≧1/10）。しばしば（1/100以上1/10未満）。まれに（1/1000以上1/100未満）;めったに（≧1/10 000から1/1000未満）;非常にまれに（1/10 000未満）。周波数は不明です（利用可能なデータに基づいて周波数を推定することはできません）。神経系の側に：しばしば頭痛があります。まれに - 片頭痛;頻度は不明 - てんかんの経過を悪化させるビジョンの器官の部分ではめったにコンタクトレンズに不耐性消化器系ではしばしば悪心、腹痛、まれに - 嘔吐、下痢。皮膚と皮下組織の側面で：まれに - 発疹、蕁麻疹。頻度は不明である - 紅斑、結節性紅斑、代謝および栄養の面で：しばしば体重が増加する。まれに - 液体保持;まれに体重減少免疫系から：まれに過敏反応。性器と乳腺から：多くの場合、乳腺の痛み/圧痛、乳腺の充血。まれに - 乳腺の増加;まれに、膣分泌物、乳房の分泌物*;頻度は不明 - 非周期的出血/出血（過食症）。精神障害：しばしば気分の低下、気分の揺れ;まれに - リビドーの減少。まれに - リビドーの増加;心臓血管系：まれに血栓塞栓症*市販後の研究では、痛みを伴う月経出血や月経出血などの出血が報告されており、その頻度は推定されていませんでした。心臓血管系の側から：静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症（動脈血栓塞栓症）高トリグリセリド血症、耐糖能障害または末梢インスリン抵抗性に影響を与える消化器系：肝腫瘍（良性および悪性）、肝機能障害、膵炎、holetsistit.So皮膚および皮下組織障害：遺伝性血管性浮腫のある女性でhloazma.Allergicheskie反応外因性エストロゲンが神経系及び感覚器官oteka.So血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります視覚障害、golovokruzhenie.Vozniknovenieまたは悪化状態、その接続争われていない。（薬物クロエれる）KOC有する：胆汁うっ滞に関連付け黄疸および/またはかゆみ;胆石の形成;ポルフィリン;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群; Chorea Sydenham;以前の妊娠中のヘルペス;耳硬化症に伴う難聴;クローン病;潰瘍性大腸炎; （薬物クロエが含まれる;）のCOCを使用した女性における乳癌の子宮頸matki.Chastota診断は、わずかに増加しました。乳がんは40歳未満の女性ではほとんど見られませんが、頻度の超過は乳がん発症の全体的なリスクと比較して無視できる程度です。乳がんとCOCの因果関係は確立されていない。
過剰摂取
症状：吐き気、嘔吐、わずかな膣出血。治療：対症療法が行われる。特定の解毒剤はありません。
他の薬との相互作用
クロエの同時使用;信頼性のミクロソーム肝酵素の誘導物質（ヒダントイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピンおよびリファンピシン、ならびにおそらくはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート及びグリセオフルビンのように）エチニルエストラジオールおよび酢酸シプロテロンのクリアランスを増加させる、画期的な子宮出血につながる可能性があり、または減少とkontratseptsii.Pri一方クロエのアンピシリン、リファンピシン、テトラサイクリン避妊信頼性の使用;下がる。
特別な指示
クロエの適用を開始する前に。必要に応じては、血液凝固系の障害を妊娠を除外し、（胸と子宮頸管粘液の細胞診を含む）、人間ドックを実施します。すべての6つのMes.priのリスク要因を注意深く治療の潜在的なリスクと期待される利益を評価しなければならないと重大度を高めアプリケーションPreparata.pri前に女性とそれを議論するために行われるべき薬物防止制御試験の長期使用では、増強、または以下に列挙されるいずれかの状態または危険因子の最初の現れで、薬物の回収を必要とする可能性がある。静脈血栓塞栓症（VTE）の危険性が増加することになる。 VTEの追加リスクは、Chloeの最初の年の間に最高です。または4週間以上続く休憩後にレセプションを再開するとき。症例の1〜2％のVTEは致死的であり得る。エストロゲンの低用量（エチニルエストラジオール50μg未満）で経口避妊薬を摂取する場合のVTEの頻度は、COCを服用していない女性10,000人につき0.5-1人であるのに対し、10,000人女性では最大4人です。同時に、COC服用時のVTEの頻度は、妊娠に関連するVTEの頻度（年間妊婦10,000人あたり6人）よりも少ない。疫学研究によれば、VTEの頻度はChloeを服用している女性では1.5〜2倍高く、レボノルゲストレルを含むKOC、およびデオゲストレル/ゲストデン/ドロスピレノンを含有するKOCに類似している。多嚢胞性卵巣症候群の患者は、心臓血管疾患を発症する危険性が高い。疫学的研究では、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、一過性虚血発作）のリスクが高いホルモン避妊薬の使用と関連があることも示されています。静脈血栓症や動脈血栓症の症状が現れた場合は、直ちに医師に相談すべきであると警告しなければなりません。これらの症状には、下肢の片側痛および/または腫脹が含まれる。突然の重度の胸痛が左手に照射されるか、または照射されない。突然の息切れ。急に咳をする異常な、重度の、長期の頭痛;片頭痛の頻度および重症度の増加;突然の部分的または完全な視力喪失;複視。口内発話または失語症;めまい;部分発作の有無にかかわらず虚脱する;体の片側または片側に突然現れる感受性の衰弱または著しい喪失;運動障害;急性の腹部症状の複合体VTEのリスク： - 年齢の増加 - 喫煙時（集中的な喫煙と年齢の増加に伴い、特に35歳以上の女性でリスクがさらに上昇する）35歳以上の女性は、Chloe薬を服用したい場合、禁煙を強く勧めるべきである; - 家族歴（親または親戚の比較的若い年齢での静脈血栓塞栓症の病歴がある場合）。遺伝性の素因が疑われる場合、女性はホルモン避妊薬を決定する前に専門医に相談しなければならない; - 長期間の不動化、下肢手術、神経外科手術または広範囲の外傷。このような状況では、使用を中止するか（少なくとも4週間は計画された手術の場合）、運動活動が完全に回復してから2週間後まで再開する必要はありません。クロエの薬を使用する場合、 - 強烈な喫煙の下で（喫煙と年齢の増加、年齢の増加 - ：肥満（BMI 30以上キロ/㎡）.Risk動脈の血栓塞栓性合併症やと脳血管事故が増加 - 抗血栓療法を考慮すべきで事前に中止されていません。） - ときdislipoproteinemiaを - 動脈gipertenを、特に35歳以上の女性ではリスクがさらに増加は、35歳以上の女性は強く、彼らが薬クロエを取りたい場合は、喫煙を停止することをお勧めする必要がありますAI - 片頭痛 - 心臓弁の疾患で - 心房細動 - 家族歴を有する（すなわち、両親や近親の比較的若い年齢での動脈血栓症の例歴史を持ちます）。末梢循環の障害は、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（すなわち、クローン病（クローン病））にも認められることがあるまたは潰瘍性大腸炎）および鎌状赤血球貧血。産褥期に血栓塞栓症のリスクが増加することを考慮する必要がある。 Totyまたは使用クロエ薬中の片頭痛発作の重症度; （何が先駆者かもしれない静脈血栓塞栓症の発生における静脈瘤や動脈血栓症の発生の可能性を示唆する生化学的因子には、活性化に対する耐性プロテインC（APS）、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損、プロテインC欠損、プロテインS欠乏症、抗リン脂質（抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固剤）リスク/便益比を評価する際、医師は根底にある病理の適切な治療が血栓症のリスクを低減できると考えるべきである。クロエを服用している女性は、血栓症の可能性のある症状の発症について、医師に適時に通知する必要性を明確にすべきである。血栓症またはその発生の疑いの場合、Chloeによる治療;停止する必要があります。その他の条件：家族歴のある高コレステロール血症の女性は、膵炎のリスクを高めることがあります.COLCと動脈性高血圧の関係は確立されていません。持続性の動脈性高血圧症の場合、Chloe;適切な抗高血圧治療をキャンセルして処方する必要があります。血圧の正常化とともに避妊薬の摂取が継続されることがあります。肝機能が異常な場合は、一時的にクロエを撤回する必要があります。実験室パラメータを標準化する。妊娠中または性ホルモンの摂取前に初めて発生する再発性胆汁うっ滞性黄疸は、COCの中断を必要とするが、COCはインスリン抵抗性および耐糖性に影響を及ぼすが、糖尿病患者の血糖降下薬の用量を補正する必要は通常ない。しかし、COCを受けている間に気腹傾向がある女性は、日光への長期暴露や紫外線への曝露を避けるべきです。多毛症の女性が最近症状を発症しているか、他の原因、例えばアンドロゲン産生腫瘍、副腎皮質の先天性機能障害クロエ（Chloe）場合によっては、特に治療の最初の数ヶ月間に、不規則な出血（スポッティングまたはブレークスルー出血）が起こることがある。したがって、任意の不規則な出血の評価はわずか約3 tsikla.Esli不規則な出血の順応期間後に行わなければならない、または繰り返した後、以前の正規のサイクルを開発し、それを考慮しなければならず、ホルモンは、（診断を含む癌の排除のために適切な診断尺度を引き起こす実装子宮の掻爬）または妊娠している。場合によっては、錠剤の中断時に離脱出血が発生しないことがあります。不規則な錠剤または二つの連続出血の不在下でのときmenstrualnopodobnoeは皮膚アレルギーテストの更新preparata.Vozmozhno結果、LHとFSHの濃度の減少を受け続けるために妊娠を除外する必要があります。避妊効果が十分に明らかにされているという事実に最初の週の間に、薬物の開始から7日目には、母乳なしで納入後の薬はのみ最初の正常な月経tsikla.Lechenieの完了後に推奨されるkontratseptsii.Naznachat追加の非ホルモン法はのために停止しなければならないお勧めします計画beremennosti.Pri下痢や嘔吐避妊効果に先立って、薬物を停止していない（削減され3ヶ月、追加のnegormonを使用する必要があります避妊の亜麻方法）.Opuholi：COCをの長期使用における子宮頸がんのリスクがいくつかの増加の報告があります。 COCとの接続は証明されていません。論争は、これらの知見は、子宮頸部の病状に関連した、または性的行動（避妊の障壁法のまれな使用）とされる程度のままです。子宮頸がんの最も重要なリスク因子は、持続性のHPV感染です。 54件の疫学研究のメタアナリシスでは、今のCOCを服用している女性で診断された乳癌（相対リスク1.24）のわずかに増加相対リスクがあることを示しました。リスクの増加は、これらの薬剤の中止後10年以内に次第に消えます。乳がんは40歳未満の女性ではまれである、のCOCを服用している女性における乳癌診断の数の増加は、現在、最近き取ったりしているという事実のために、それは病気のトータルリスクに関連して軽微であります。彼のKOCとの関係は証明されていない。観察されたリスクの増加は、COCを使用する女性の乳癌の早期診断によるものでもあります。まれに、肝腫瘍の発生がCOCで観察され、生命を脅かす腹腔内出血を引き起こすことがありました。これは考慮に入れる必要があります。