Duodartカプセル0.5 mg + 0.4 mg 30 pcs
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有効成分
デュタステリド+タムスロシン
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カプセル
構成
1カプセルには、デュタステリド0.5mgと塩酸タムスロシン0.4mgが含まれています。賦形剤：カプリル酸モノジグリセリド、ブチルヒドロキシトルエン（E321）、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン（E171）、酸化鉄（E172）、中鎖トリグリセリドおよびレシチン;微晶質セルロース、メタクリレートコポリマー分散液、タルク、クエン酸トリエチル;ハードカプセル殻：カラギーナン（E407）、塩化カリウム、二酸化チタン（E171）、FD＆Cイエロー6（E110）、ヒプロメロース、カルナバワックス、トウモロコシデンプン、酸化第二鉄（E172）、SW-9008ブラックインク（シェラック、プロピレングリコール、酸化第一鉄（E172）、水酸化カリウム）。
薬理効果
Duodartは、相補的な作用機序を持つデュタステリドとタムスロシンの併用薬です。 5α-レダクターゼの二重阻害剤であるデュタステリドは、テストステロンの5α-ジヒドロテストステロンへの変換を担う1型および2α-レダクターゼアイソザイムの活性を阻害する。ジヒドロテストステロン（DHT）は、前立腺の腺組織の過形成に関与する主要なアンドロゲンである。 Dutasterideは、DHTのレベルを下げ、前立腺のサイズを縮小し、病気の症状を軽減し、排尿の改善につながり、急性尿閉の危険性を減らし、外科的処置の必要性を減少させる。 DHTの濃度の低下に対するデュタステリドの最大効果は用量依存性であり、治療開始後1〜2週間で観察される。 0.5mg /日の用量のジュタステリド投与の1〜2週間後、血清DHT濃度中央値はそれぞれ85~90％低下する。デュタステリドを0.5mg /日の用量で服用している良性前立腺肥大症（BPH）患者では、DHTレベルの平均低下は初年度で94％、治療の2年目で93％であった。平均血清テストステロンレベルは、治療の第1および第2年の間に19％増加した。この効果は、5α-レダクターゼのレベルの低下によるものであり、既知の有害反応の発生につながるものではない。塩酸タムスロシンは、前立腺、膀胱頚部および前立腺尿道の平滑筋に存在するシナプス後α1a-アドレナリン受容体の遮断薬である。 α1a-アドレナリン受容体の遮断は、前立腺の平滑筋、膀胱頸部および尿道の前立腺部分の緊張を低下させ、尿流を改善する。同時に、BPHにおける平滑筋緊張および排尿筋機能亢進に起因する閉塞症状および刺激症状の両方が軽減される。
薬物動態
吸収1時間のデュタステリドを投与した後、血清中の薬物の最大濃度は1〜3時間以内に達する。絶対生物学的利用能は、2時間の静脈内注入に対して約60％である。タサスロシン塩酸塩は、腸でよく吸収され、ほぼ100％の生物学的利用能を有する。塩酸タムスロシンは、単回及び複数回投与レジメンの両方において線形動力学によって特徴付けられる。単回投与計画では、塩酸タムスロシンの平衡濃度は5日目に達する。塩酸タムスロシンの吸収は食事後に減速する。患者が同じ食事の30分後に毎日塩酸タムスロシンを服用すれば、同じレベルの吸収が達成される。分布デュタステリドの単回投与および反復投与の薬物動態学的データは、その分布の大量（300〜500リットル）を示す。デュタステリドは血漿蛋白結合度が> 99.5％と高く、血清中のデュタステリドの濃度は1ヶ月後には定常値の65％、3ヶ月後には約90％に達します。約40ng / mlに等しい、血清中のデュタステリドの定常濃度（Css）は、この薬物0.5mgの1日6ヶ月間の摂取後に達成される。精液では、血清と同様に、定常状態濃度のデュタステリドも6ヶ月後に達する。 52週間の治療後、精液中のデュタステリドの濃度は平均3.4ng / ml（0.4〜14ng / ml）であった。デュタステリドの約11.5％が血清から精液に入る。塩酸タムスロシンは主に血漿タンパク質（94〜99％）、主にアルファ-1酸性糖タンパク質に結合する。
適応症
症状を排除し、排尿速度を高め、急性尿閉の危険性を減らし、外科的介入の必要性を減らすことによって、BPHの進行の治療および予防を可能にする。
禁忌
- 女性; - 18歳未満の子供とティーンエイジャー; - 重度の肝不全; - 起立性低血圧の病歴; - 予定された白内障手術; - 塩酸タムスロシン、デュタステリド、他の5α-レダクターゼ阻害剤、または薬物の他の成分に対する既知の過敏症。
安全上の注意
軽度および中等度の肝不全では注意が必要です。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中、母乳育児中および妊孕性への影響中の薬物Duodartの使用に関する研究は行われていない。以下のデータは、個々のコンポーネントで利用可能な情報を反映しています。
投与量および投与
薬は経口で服用される。カプセルは、噛んだり開けたり、飲み水を摂らずに、全体を取るべきです。大人の男性（高齢者を含む）では、ドゥドアートの推奨用量は1杯です。粘膜の炎症を引き起こす可能性があるので、硬カプセルの中に含まれているデュタステリドを含むソフトゼラチンカプセルの内容物と接触してください。 1日1回、同じ食物摂取の約30分後Duodartを腎機能障害患者に使用したデータは現在のところありませんが、Duodartを使用する場合は用量調整は必要ありません。肝機能障害患者のDouodart薬。
副作用
タムスロシン塩酸塩とデュタステリドとの併用による有害事象非常にまれに（性的障害は、デュタステリドの成分の使用と関連し、治療の中止後も持続する可能性があります）単独療法としてのデュタステリドの使用による望ましくない影響単独療法としての塩酸タムスロシンの効果頻繁に（≧1/100、まれに（1/1000以上、まれに≥1/ 10000、ごくまれに）白内障手術中にアルファ1-ブロッカーを投与された一部の患者では、外傷性無酸素性虹彩症候群（IFIS、小さな瞳孔症候群の一種）が観察され、塩酸タムスロシンを含む。心房細動、不整脈、頻脈および呼吸困難の症例が、タムスロシンで同定されている。副作用の頻度とタムスロシンの投与との関係は確立されていない。
過剰摂取
デュタステリドとタムスロシン塩酸塩を併用すると、過剰摂取に関するデータはありません。以下のデータは、個々のコンポーネントで利用可能な情報を反映しています。デュスタステリドの症状：デュタステリドを最大40mg /日（治療用量より80倍高い）の用量で7日間使用すると、有害事象は認められなかった。 6ヶ月間5mg /日を予定した臨床試験では、治療用量（0.5mg /日）について列挙したもの以外の有害反応は認められなかった。治療：デュタステリドの特定の解毒剤はないので、過量投与が疑われる場合は、対症療法および支持療法で十分です。塩酸タムスロシン（Tamsulosin hydrochloride）症状：塩酸タムスロシンの過剰投与は急性低血圧を発症することがある。治療：対症療法。人が水平姿勢をとると、血圧が回復することがあります。効果がない場合には、bccおよび必要に応じて血管収縮剤を増加させる薬剤を適用することが可能である。腎臓の機能を監視する必要があります。透析が有効であるとは考えにくい。塩酸タムスロシンは血漿タンパク質に94〜99％結合している。
他の薬との相互作用
デュタステリドとタムスロシンとの併用の他の薬剤との相互作用に関する研究は行われていない。 Douasterideのインビトロ代謝研究は、デュタステリドがヒトシトクロムP450酵素系のCYP3A4アイソザイムによって代謝されることを示しています。第2相試験の結果によれば、CYP3A4アイソザイム阻害剤ベラパミルとジルチアゼムのデュタステリドを使用しているのに対し、デュタステリドのクリアランスはそれぞれ37％と44％低下しています。しかし、この薬とCYP3A4アイソザイム阻害剤を使用している間に、デュタステリドのクリアランスを減らし、その後血中濃度を上昇させると、おそらく臨床的に重要ではないでしょう。 6ヶ月まで使用するための推奨用量の倍増）、インビトロで、デュタステリドは以下のヒトシトクロムP450系によって代謝されない。 preparatov.Issledovaniya in vitroではデュタステリドは、血漿タンパク質への結合部位からワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモン、ジアゼパムやフェニトインを移動させず、これらの薬剤であるが、今度は、デュタステリドを置換していないことを示しました。タムスロシン、テラゾシン、ワルファリン、ジゴキシンおよびコレス - 薬は、相互作用の研究に参加しました。この場合の臨床的に有意な薬物動態学的または薬力学的相互作用しないnablyudalos.Priアプリケーションデュタステリド同時に脂質低下薬、ACE阻害薬、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、コルチコステロイド、利尿薬、NSAIDは、ホスホジエステラーゼタイプ5及びキノロン抗生物質の阻害剤との有意な薬物動態または薬力学的薬物相互作用が報告されているタムスロシン（Tamsulosin）そして麻酔薬、ホスホジエステラーゼタイプ5阻害剤および他のアルファ1遮断薬を含む、血圧を低下させることができる薬剤とタムスロシンの組み合わせを適用します。他のアルファ1- adrenoblokatorami.Odnovremennoeのタムスロシンとケトコナゾール（アイソザイムCYP3A4の強力な阻害剤）との組み合わせでDuodart薬剤を加えないでください、それぞれ2.2と2.8の係数でタムスロシンのCmaxおよびAUCの増加につながります。タムスロシンおよびパロキセチンの同時使用（アイソザイムCYP2D6の強力な阻害剤）は、それぞれ1.3と1.6の係数でタムスロシンのCmaxおよびAUCの増加につながります。曝露におけるこのような増加は、アイソザイムCYP3A4の強力な阻害剤と一緒に使用集中代謝を有する患者と比較して、CYP2D6アイソザイムの遅い代謝を有する患者において予想されます。阻害剤の併用投与の影響はtamsuloziiomとCYP2D6及びCYP3A4が、臨床的に評価したアイソザイムが、（6日間400mgを6時間ごと）潜在的に重要な露出tamsulozina.Odnovremennoeの増加（400 mg）をタムスロシンとシメチジンの可能性があり、クリアランスが減少した（用26％）およびタムスロシンのAUCの増加（44％迄）。タムスロシンとワルファリンとの相互作用に関する網羅的な研究は行われていない。制限されたインビトロおよびインビボ研究の結果は決定的ではない。タムスロシン（7日間400mcg、その後7日間は800mcg）をアテノロール、エナラプリルまたはニフェジピンと3ヶ月間併用した3件の研究では、ワルファリンとタムスロシンを併用処方する際に注意が必要である2回400μg/日、次いで5〜8日間800μg/日）と1回の同時投与（2回目は400μg/日、その後は5〜8日間は800μg/日）と同時投与することにより、テオフィリン（5μg/ kg）の導入時にはテオフィリンの薬物動態に変化はなかったため、用量調整は不要であった。タムスロシンのCmaxおよびAMSの11％〜12％が、これらの変化は臨床的に有意ではなく、用量調整は必要でないと考えられる。
特別な指示
デュタステリドは皮膚を通して吸収されるため、女性と子供は損傷したカプセルとの接触を避けるべきです。損傷したカプセルと接触する場合は、直ちに対応する皮膚領域を石鹸と水で洗浄する必要があります。タムスロシンとCYP3A4（ケトコナゾール）、CYP2D6（パロキセチン）の強力な阻害剤、ならびにその弱い阻害剤の併用は、タムスロシンの曝露の増加をもたらす。従って、タムスロシンとCYP3A4の強力な阻害剤との併用は推奨されない。 CYP2D6阻害剤とタムスロシンの併用は注意して行うべきである。 T1 / 2デュタステリドは3〜5週間であり、主に肝臓で代謝されるため、肝臓疾患の患者には注意が必要です。塩酸タムスロシンとの併用療法と心不全の発症2年間の2年間の臨床試験では、主にデュタステリドとアルファ-1アドレナリン遮断薬を併用投与した患者で、主に心不全（心不全およびうっ血性心不全の合併症） 、塩酸タムスロシン併用療法を受けていない患者よりも高い。2つの4年間の臨床研究では、心不全の発生率は低いままであり（≦1％）、研究間で変化した。しかし、一般に、心臓血管系からの副作用の発生率には差異はなかった。デュタステリド（単独またはアルファ1-ブロッカーとの併用）および心不全による治療との因果関係は確立されていない。 PSAおよび前立腺癌の検出に及ぼす影響BPH患者では、Douodartによる治療開始前に直腸検査およびその他の前立腺検査法を実施し、前立腺癌の発症を除外するためにこれらの試験を定期的に繰り返す必要があります。血清PSA濃度の決定は、前立腺癌の検出を目的としたスクリーニングプロセスの重要な要素です。 6ヵ月間の治療後、デュタステリドはBPH患者の血清PSA値を約50％低下させる。 Duodartを服用している患者は、6ヶ月の治療後に新たなベースラインPSAを決定すべきである。 Duodartで治療したときのPSAレベルの持続的な上昇は、前立腺がん（特にGleasonスケールでの分化度が高い前立腺がん）またはDuodart療法の遵守の失敗を示している可能性があります。 PSAは、5α-レダクターゼ阻害剤を服用していない患者において正常値内にとどまる。デュタステリドが中止されてから6ヶ月以内に全体のPSA値が元の値に戻ります。遊離PSAと総量との比は、デュタステリドによる治療中であっても一定である。デュタステリドを投与された男性の前立腺癌を検出するために、この比を分数で表すと、この値の補正は必要ありません。乳がん発症の危険性BPHの治療中の臨床試験では、デュタステリドを使用している患者で2例の乳がんが確認されました。最初の症例は治療開始10週後に発症し、2〜11ヵ月後に発症した。プラセボ群の患者において乳癌1例も検出された。長期のデュタステリド摂取と乳癌発症リスクとの関係は不明である。前立腺癌4年間の臨床研究では、前立腺癌と診断された予備的な陰性生検結果および2.5-10ng / mlのPSAレベルを有する8,000人を超える男性のうち1517人が前立腺癌と診断された。プラセボ群（n = 19,0.6％）と比較して、dutasterid群（n = 29,0.9％）の患者において、より高い発癌率が観察された。デュタステリドと前立腺癌の程度との間には相互作用はなかった。デュタステリドを服用している男性は、PSA検査を含む前立腺癌のリスクについて定期的にスクリーニングされるべきである。動脈血圧低下アルファ-1-アドレナリン遮断薬の使用と同様に、塩酸タムスロシンの使用は起立性低血圧症を引き起こすことがあり、まれに失神に至ることがあります。 Douodartで治療を開始した患者は、めまいが治まるまで起立性低血圧（めまい）の最初の兆候に座るか横になるように警告する必要があります。症候性低血圧の発生を避けるために、アルファ1-ブロッカーとPDE5インヒビターを併用する場合は注意が必要です。これらの薬物は、血管拡張剤のグループに属し、血圧の低下につながる可能性があります。フロッピー虹彩症候群塩酸タムスロシンを含むアルファ1-アドレナリン遮断薬を投与された一部の患者では、白内障手術中に術中無痛性虹彩症候群（IFIS、小さな瞳孔症候群の一種）が観察された。症候群アトニック・アイリスは、手術中の合併症の数を増加させることがあります。術前検査中、眼科医は、患者が手術の準備をするために塩酸タムスロシンとデュタステリドを併用しているかどうかを明らかにし、手術中に虹彩アトニーが発生した場合には適切な処置をとるべきである。白内障手術の1〜2週間前に塩酸タムスロシンを無効にすることは有益であると考えられるが、白内障手術前に薬物を中止する利益および期間は確立されていない。肝機能障害肝機能障害を有する患者におけるDouodartの使用に関するデータは現在のところありません。以来デュタステリドは集中的な代謝を受け、そのT1 / 2は3〜5週間です。肝機能障害のある患者とデュオダールを治療する場合は注意が必要です。自動車と制御機構を駆動する能力に及ぼす影響メカニズムの駆動と作用に関する効果を研究した研究はない。めまいのような起立性低血圧に関連する症状の可能性について患者に知らせるべきである。車両や潜在的に危険な機械を運転するときは注意が必要です。
処方箋
はい