More info
有効成分
ジエノゲスト+エチニルエストラジオール
リリースフォーム
Dragee
構成
1錠中;エチニルエストラジオール30mcg;アジ化物：乳糖一水和物27.97mg、ジャガイモ澱粉15mg、ゼラチン1.5mg、タルク1.5mg、ステアリン酸マグネシウム0.5mg。
薬理効果
低用量の単相性経口エストロゲン - プロゲスチン避妊薬併用Zhaninの避妊効果は、子宮頸管粘液の排卵抑制と粘液変化を含む補完的なメカニズムによって達成され、その結果、精子不透過性となる。その年に避妊薬を服用している100人の女性の妊娠の数）は1未満です。錠剤をスキップするときまたは不正なアプリケーションのパール指数はできvozrastat.Gestagennyコンポーネントジャニーン - ジエノゲスト - 臨床研究の結果により確認されている抗アンドロゲン活性を、所有しています。また、ジエノゲストは血中脂質プロファイルを改善し（高密度リポタンパク質の数を増加させる）、経口避妊薬を併用する女性では月経周期がより規則的になり、痛みを伴う月経は一般的でなく、出血の強度および持続時間が減少して鉄欠乏性貧血のリスクが低下する。さらに、子宮内膜癌および卵巣癌のリスクの低下の証拠がある。
薬物動態
ジエノゲスト吸収経口投与後、ジエノゲストは胃腸管から迅速かつ完全に吸収される。 2.5時間でCmaxに達し、51ng / mlである。分配率：Dienogestは血清アルブミンに結合し、性ステロイド（GLPS）およびコルチコイド結合性グロブリン（GLA）に結合しません。遊離形態では、全血清濃度の約10％であり;約90％が血清アルブミンと非特異的に会合している。 SHGSの合成のエチニルエストラジオールによる誘導は、ジエノゲストの血清タンパク質への結合に影響を与えない.Dynegestの薬物動態は、血清中のSHGSのレベルに影響されない。毎日の摂取の結果、血清中のジエノゲストのレベルは約1.5倍に増加し、MetabolismDenogestはほぼ完全に代謝される。単回投与後の血清クリアランスは約3.6リットル/時であり、T1 / 2の排泄は約8.5-10.8時間である。ジエノゲストの一部は腎臓によって未変化の状態で排泄される。代謝産物は尿中に排泄され、胆汁は約3：1の比で14.4時間のT1 / 2で排泄される。エチニルエストラジオール吸収摂取後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収される。血清中のCmaxは1.5~4時間で到達し、67pg / mlである。エチニルエストラジオールの吸入および初回通過時に、エチニルエストラジオールが代謝され、経口投与された場合の生物学的利用能は約44％になる。エチニルエストラジオールの分布は、アルブミンに特異的ではないがほぼ完全（約98％）である。エチニルエストラジオールはSHBGの合成を誘導する。代謝エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜および肝臓の両方において、全身結合を受ける。主な代謝経路は芳香族ヒドロキシル化である。血清中のエチニルエストラジオールの濃度の減少は二相性であり、血漿からのクリアランスの速度は2.3-7ml /分/ kgである。第1段階は、第1段階のT1 / 2によって特徴付けられ、第1段階の約1時間、第2段階のT1 / 2は10-20時間であり、変化しない形で身体から排泄されない。エチニルエストラジオール代謝産物は尿と胆汁中で4：6の比で約24時間のT1 / 2で排泄される。
適応症
避妊。
禁忌
ジャニーン;下記のいずれかの病状/疾患の存在下では適用しないでください。 - 血栓症（静脈および動脈）の現在または過去の存在（例えば、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害など）の存在は、その投与の背景に対して初めて発生する場合、 ） - 血栓症に先行する状態の現在または過去の病歴（例えば、一過性虚血性発作、狭心症）; - 血管合併症を伴う真性糖尿病; - 片頭痛の既往歴牛の神経学的症状 - 静脈血栓症または動脈血栓症の重篤なまたは複数の危険因子の存在心臓の複雑な弁膜病変、心房細動、心臓の脳または冠状動脈の血管疾患、制御されない動脈性高血圧症、長期間の固定化を伴う深刻な外科的介入、35歳以降の喫煙）。 - 重度の高トリグリセリド血症を伴う現在または過去の膵炎;現在または過去の良性または悪生殖器官または乳腺のホルモン依存性悪性疾患またはその疑いが確認されたもの - 原因不明の膣出血 - 妊娠または疑い - 授乳期間 - 薬物の成分に対する過敏症。
安全上の注意
血栓症および血栓塞栓症（喫煙、肥満、異常リポ蛋白血症、高血圧、偏頭痛、弁膜症、長期間のリスク因子）を伴うリスクファクターは、以下の疾患/状態および危険因子で注意深く検討する必要があります。深刻な外科的介入、広範囲の外傷、血栓症/血栓症に対する遺伝的素因、心筋梗塞または障害を有する末梢循環障害（糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、クローン病、UC、鎌状赤血球貧血、表層静脈炎静脈血栓症）; - 遺伝性血管浮腫; - 高トリグリセリド血症; - 肝疾患; - 妊娠中または妊娠中に最初に発生または悪化した疾患または以前の性ホルモン摂取の背景新しい（例えば、黄疸、胆汁うっ滞、胆嚢疾患、聴力障害、ポルフィリン症、妊娠ヘルペス、シドナム舞踏病を有する耳硬化症）; - 肝機能の産褥period.Pri発生は、実験パラメータの正常化に一時解除ジャニーンを必要とするかもしれません。胆汁うっ滞性黄疸または胆汁うっ滞性痒み（妊娠中または性ホルモンの以前の摂取時に最初に現れた）の発生で、Janine;キャンセルする必要があります。
妊娠中および授乳中に使用する
ジャニーン;妊娠中や授乳中には処方されていません。妊娠中に妊娠が確認された場合は、直ちに麻薬を取り消す必要があります。しかし、広範な疫学研究では、妊娠前に性ホルモンを摂取した女性、または妊娠初期に性ホルモンを過失致死させた催奇性の影響を受けた子どもの発達障害のリスクが増加していないことが明らかにされています。従って、それらの使用は、授乳中には禁忌である。少量の性ステロイドおよび/またはその代謝産物がミルク中に排泄され得る。
投与量および投与
投薬は包装に記載されている順序で、毎日ほぼ同時に、少量の水で経口的に行わなければなりません。ジャニーン; 21錠の錠剤を1日1回服用する必要があります。次のパッケージの受付は、7日間の休憩後に開始され、その間に離脱出血が観察される（月経様の出血）。前回の糖尿病治療薬を服用してから2-3日後に始まり、新しいパッケージを服用する前に終わらない場合があります。Zaninの使用開始前月にホルモン避妊薬を服用していない場合、Zaninは月経周期の第1日に開始します。 e。月経出血の第1日に）。月経周期の2〜5日目を始めることができますが、この場合は、最初のパッケージから薬を服用して最初の7日間は避妊の障壁法を使用することをお勧めします。以前のパッケージから最後のアクティブな糖衣錠を服用した後の翌日、いかなる場合でも、通常の7日間の摂取後の翌日（21錠を含む製剤の場合）または（パッケージ内の28個のペレットを含む製剤のための）最後の非アクティブ糖衣錠のル領収書。膣リング、経皮パッチから移送するときは、リングまたはパッチが取り除かれた日に、新しいパッチを挿入するか、新しいパッチを貼る日までに、Zhaninの投与を開始することが好ましい。 、インプラント）、またはプロゲストゲン放出性子宮内避妊薬（ミレナ）から、女性はミニ飲酒からジャニンに切り替えることができ、プロゲステロンのインプラントまたは子宮内避妊薬から - その除去の日に、次回の注射が行われるべき日に、注射避妊薬から - いつでも（休憩なしに）。いずれの場合も、最初の7日間は避妊法を追加する必要があります。妊娠第1期の妊娠中絶後、女性は即座に服薬を開始することができます。この場合、追加の避妊方法は必要ありません。妊娠第2期の出産または中絶の後、妊娠第2期の配達または中絶の21〜28日目に服薬を開始することが推奨されます。後でレセプションが開始された場合は、最初の7日間のピルを取る間に追加の避妊方法を使用する必要があります。しかし、女性が既に性的に生きている場合は、妊娠前にザーニンが開始され、妊娠を排除するか、最初の月経を待つ必要があります。ドレッジをできるだけ早く服用しなければならない場合は、通常の時間に以下のドレージを服用してください。ドレージの服用が12時間以上遅れると、避妊薬の使用を減らすことができます。視床下部 - 下垂体 - 卵巣系の適切な抑制を達成するためには、連続7日間の丸剤摂取が必要である。したがって、活性錠剤摂取の遅延が12時間を超える場合（int最後の活性剤は36時間以上服用しているので、次のことをお勧めします：薬を飲んだ最初の週最後に逃した薬は、女性が覚えている間にすぐに取る必要があります（同時に2錠を飲む必要があっても）。以下の錠剤は、通常の時間に撮影されます。さらに、避妊の障壁方法（例えば、コンドーム）は、7日以内に使用されるべきである。もし糖尿病をスキップする前の週に性交が起こった場合、妊娠の可能性を考慮する必要があります。より多くの薬を服用していなくて、有効成分を服用している間に休憩するほど、妊娠の可能性は高くなります。同じ時間に糖衣錠）。以下の錠剤は、通常の時間に撮影されます。女性が最初に逃した丸薬の7日前に丸薬を正しく服用すれば、追加の避妊措置を使用する必要はありません。それ以外の場合は、2つ以上の薬をスキップするだけでなく、避妊法（例えば、コンドーム）のバリアメソッドを7日間追加する必要があります。女性は次の2つのオプションのいずれかを厳守する必要があります。さらに、最初の逃した丸薬より7日前に、すべての丸薬が正しく取り出されれば、追加の避妊方法を使用する必要はない。女性がこれを覚えたらすぐに、最後に忘れた糖衣錠をできるだけ早く取る必要があります（同時に2つの糖衣錠を取る必要がある場合でも）。次の糖衣錠は、通常の時間に、現在のパッケージからの糖衣錠が終わるまで採取される。次のパッケージはすぐに中断することなく開始されます。 2回目のパッケージが完了するまで、出血の出血は起こりにくいが、丸薬を服用している間に出血や出血がみられることがある。女性は、現在のパッケージからの丸薬の服用を中断することもできる。その後、服用を中止する日を含めて7日間休憩し、新しい服用を開始する必要があります。女性が服薬を逃した後、出産休暇中に出血がない場合、妊娠は除外すべきです。嘔吐や下痢の場合の推奨事項。アクティブな糖衣服用後4時間以内に女性が嘔吐または下痢を起こした場合、吸収が完了せず、追加の避妊措置を講じる必要があります。月経周期の開始日を変える月経の発症を遅らせるには、レセプションに中断することなく、直前のすべての薬を飲んだ直後に、新しいZhaninパッケージから薬を服用し続ける必要があります。この新しいパッケージからの落としは、女性が望む限り（パッケージが終了するまで）取ることができます。 2番目のパッケージから薬を服用している間に、女性は目立ったり、突発的な子宮出血を起こすことがあります。新しいパッケージからZhaninを取り戻すには、通常の7日間の休憩の後にする必要があります。週の別の曜日に月経の開始を延期するために、女性は、彼女が望むほどの数の丸薬を服用することで次の休憩を短くする必要があります。間隔が短ければ短いほど、離脱することのないリスクが高くなり、将来的には、月経の発症を遅らせるように、第2のパッケージを服用している間に斑点や突き抜けの出血が見られます。特別なカテゴリーの患者。月経直後にのみ示されている。薬のJanine;肝機能の指標が正常化していない限り、重度の肝疾患の女性には禁忌である。腎機能障害患者では特に研究されていない。利用可能なデータは、これらの患者における治療の変化を意味するものではない。
副作用
併用経口避妊薬を使用すると、特に最初の数ヶ月間に不規則な出血（点鼻または出血）が起こることがあります。麻薬のバックグラウンドに対して女性はまた、以下の表に示されている他の望ましくない影響を有していた。有害反応の頻度：しばしば（1/100以上1/10未満）、まれに（1/1000以上1/100未満）、有害反応の頻度は、 ）、稀に（≧1/10000および<1/1000）。頻繁に（1/100以上1/10未満）頻繁ではない（1/1000以上1/100未満）頻度が不明であると指摘されている市販後調査の過程でのみ確認された追加の副作用については、レア（≥1/ 10,000 <1/1000）とChastotaneizvestnaInfektsii infitsirovanieVaginit / vulvovaginitVaginalnyカンジダ症または尿puteyTsistitMastitTservitsitGribkovye infektsiiKandidozGerpeticheskoe敗北rtaGrippBronhitSinusitInfek空洞の他の外陰膣感染症卵巣炎（adnexitis）感染症II puteyVirusnye上気道感染症は、良性でありますそして、子宮筋腫matkiLipoma乳房血液やリンパsistemaAnemiya内分泌sistemaVirilizatsiya MetabolizmUsilenieの食欲食欲不振精神narusheniyaSnizhenie DepressiyaPsihicheskie narusheniyaBessonnitsaNarusheniya snaAgressiya気分nastroeniyaSnizhenie libidoPovyshenie libidoNervnaya sistemaGolovnaya GolovokruzhenieMigren虚血性痛みinsultTserebrovaskulyarnye rasstroystvaDistoniya機関粘膜chuvstvSuhost glazRazdrazhを変更する（嚢胞およびポリープを含む）、不特定の悪性腫瘍venDyhatelnaya sistemaBronhialnaya ASTにおける増加ChSSTromboz /肺循環arteriiTromboflebitDiastolicheskaya gipertenziyaOrtostaticheskaya distoniyaPrilivyVarikoznoe拡張venPatologiya venBol含むsluhaShum ushahGolovokruzhenieNarushenie sluhaNeperenosimostコンタクトレンズ（それらを身に着けているの不快感）、心血管sistemaArterialnaya gipertenziyaArterialnaya低血圧心臓血管rasstroystvaTahikardiyaにおけるIX粘膜glazOstsillopsiyaVnezapnaya損失一般掻痒アトピー性皮膚炎/ neyrodermitEkzemaPsoriazGipergidrozHloazmaNarushenie色素/ giperpigmentatsiyaSeboreyaPerhotGirsutizmPatologicheskie変化kozhiApelsinovaya korkaSosudistye zvezdochkiMnogoformnaya eritemaAllergicheskie reaktsiiProyavleniyaアレルギーを含む黄斑sypZud含む上部および下部腹部不快感/ vzdutieToshnotaRvotaDiareya GastritEnteritDispepsiya皮膚科reaktsiiAkneAlopetsiyaSyp、痛みを含むmaGiperventilyatsiya消化sistemaBoli腹痛、 x反応、アレルギー膣出血および過食症の増加乳腺の腫脹および腫脹vlagalischaKisty yaichnikaBoli骨盤子宮頸部異形成matkiKistyの生殖器/分離から乳酸zhelezyDismenoreyaVydeleniya酪農zhelezObschie simptomyUtomlyaemostAsteniyaPlohoeからmatkiKisty zhelezFibrozno乳房嚢胞mastopatiyaDipareuniyaGalaktoreyaNarusheniya月経放電におけるmatkiBol付属器付属物は、疼痛grudiPerifericheskie otekiGrippopodobnye simptomyVospaleniePovyshenie temperaturyRazdrazhitelnost遅延zhidkostiRezultaty obsledovaniyIzmeneniya体重（増加減少、及び体重の変動が）TGレベル及びkroviGiperholesterinemiya先天性遺伝narusheniyaObnarを増加感じます（静脈血栓塞栓症、動脈の血栓塞栓症、脳血管合併症、高血圧症、高トリグリセリド血症、末梢組織および肝臓腫瘍のインスリン抵抗性に耐糖能または効果における変化：複合経口避妊薬を受けている女性においてより乳房/ polimastiyaを傾けるには、次の副作用の開発について報告しましたhloazma.U Nasli付き）、良性か悪性、肝機能障害、女性edstvennymの血管性浮腫外因性エストロゲンは、複合経口避妊薬の使用との関係が明確に証明されていないために悪化または増悪simptomov.Vozniknovenie条件引き起こす可能性：黄疸および/またはそう痒胆汁うっ滞に関連し、胆石の形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠ヘルペス、聴力の低下と耳硬化症、クローン病、潰瘍性大腸炎、子宮頸matki。女性複合経口避妊薬を使用して、乳がんの検出率はほとんど増加しています。以来乳癌はめったに例追加の数が非常に少なく、乳癌の全体的なリスクにさらさ、40歳未満の女性では発生しません。複合経口避妊薬の使用との関係は知られていません。
過剰摂取
過剰摂取に重大な障害ではないsoobschalos.Simptomy：吐き気、嘔吐、スポッティングまたはmetrorragiya.Lechenie：対症療法。特定の解毒剤はありません。
他の薬との相互作用
経口避妊薬と他の薬剤との相互作用は、突発性出血および/または避妊信頼性の低下をもたらす可能性があります。そのような薬物は、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン; HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（ネビラピンなど）およびそれらの組み合わせは、潜在的に肝臓代謝に影響を及ぼす可能性があります。個々の研究によれば、いくつかの抗生物質（例えば、ペニシリンおよびテトラサイクリン）は、エストロゲンの腸肝循環を減少させ、それによって濃度を低下させることができる（酵素阻害剤）の代謝に影響を及ぼす物質であるDienogestはシトクロムP450（CYP）3A4の基質です。アゾール抗真菌（例えば、ケトコナゾール）、シメチジン、ベラパミル、マクロライド（例えば、エリスロマイシン）、ジルチアゼム、抗うつ薬およびグレープフルーツジュースのような、CYP3A4の既知の阻害剤は、このジオゲノゲストの血漿レベルを上昇させることができる。抗生物質（リファンピシンとグリセオフルビンを除く）を服用している間は、キャンセル後7日以内に追加用量を服用しなければなりません。しかし、避妊のバリア方式を使用します。バリア保護法の使用期間がパッケージ内のピルより遅くなった場合は、通常の中断なしに次のパッケージに進む必要があります。 、ラモトリギン）血漿および組織中のそれらの濃度。
特別な指示
薬剤の使用を開始または再開する前にJanine;妊娠を排除するために、乳がんの研究や子宮頸部掻爬（Pap試験）の細胞学的検査を含む婦人科検査、血圧、心拍数、体格指数の測定など、徹底した一般的な医療を行うことが必要です。追加研究の量と対照試験の頻度は個別に決定される。通常、少なくとも年に1回、コントロールテストを実施する必要があります。以下の症状、病気、および危険因子のいずれかが存在する場合、併用経口避妊薬の潜在的なリスクと期待される効果を慎重に検討する必要があります。彼女が薬の服用を決定する前に、個々の症例ごとに女性と話し合ってください。心血管疾患疫学研究は、併用経口避妊薬の使用と、静脈および動脈血栓症および深部静脈血栓塞栓症および血栓塞栓症などの血栓塞栓症の発生率の増加との関係を示しています。 、心筋梗塞、脳血管疾患）の予防に有効である。これらの疾患はまれであり、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクは、そのような薬物を服用した最初の年に最大である。経口避妊薬を最初に使用した後、または同じまたは異なる複数の経口避妊薬を併用して再開した後（4週間以上で薬剤を服用することが中断された後）には、リスクが増加する。低用量の経口避妊薬（50μg未満のエチニルエストラジオール）を服用している患者のVTEの全体的なリスクは、2〜3倍高いことが示されています併用経口避妊薬を服用していない妊娠していない患者でも、妊娠中および出産中のVTEリスクと比較してこのリスクは低いままです。VTEは致命的（1-2％の症例）があります深部静脈血栓症または肺塞栓症として現れる静脈血栓塞栓症（VTE）は、経口避妊薬の任意の組み合わせで発生することがあります。肝臓、腸間膜、腎臓、大脳静脈、および動脈または網膜血管などの他の血管。これらの事象の発生と併用経口避妊薬の使用との間の関係に関してコンセンサスは存在しない。深部静脈血栓症（DVT）の症状には、下肢の片側腫脹または脚の静脈に沿った痛み、直立姿勢または歩行時の痛みまたは不快感、脚の局所的な温度上昇、脚の皮膚の赤みまたは変色が含まれる。肺動脈（肺塞栓症）は以下の通りである：呼吸困難または急速呼吸;突然の咳、incl。喀血を伴う。深呼吸で増加する可能性のある胸部の急性痛;不安;重度のめまい;急速または不規則な心拍。動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞または心筋梗塞を引き起こす可能性があります（例：呼吸困難、咳など）。脳卒中の症状：顔面、腕または脚の突然の弱点または衰弱、特に体の片側での突然の衰弱または喪失、突然の混乱、言語および理解の問題;突然の片側または両側の視力喪失;突然の歩行障害、めまい、バランスの喪失または運動の調整;明確な理由がなく突然、重度または長期の頭痛てんかん発作の有無にかかわらず意識喪失または失神。血管閉塞の他の兆候は、突然の痛み、四肢、急性の腹部の腫れおよび衰弱である。心筋梗塞の症状には、痛み、不快感、圧迫、重篤度、胸部、腕または胸骨の狭窄または膨張背中、頬骨、喉頭、腕、胃に放射する不快感;冷たい汗、吐き気、嘔吐またはめまい、重度の衰弱、不安、または息切れ。血栓症（静脈および/または動脈）および血栓塞栓症のリスクが増加する： - 喫煙者（タバコの数の増加または年齢の増加に伴い、特に35歳以上の女性においてリスクが増加する家族歴がある場合（例えば、静脈または動脈の血栓塞栓症が親戚や親に比較的若い年齢であった場合など）、肥満の場合は30kg / m2以上の肥満の場合。遺伝性または買収した素因の場合、女性は適切な専門家によって検査され、長期の不動化、重度の手術、脚の手術、または広範囲の外傷の際に、組み合わせ経口避妊薬を服用する可能性を判断する必要があります。このような状況では、併用経口避妊薬（計画手術の場合は少なくとも4週間前）の使用を中止し、固定終了後2週間は受診を再開しないことが望ましい - 異常リポタンパク血症の場合 - 高血圧症の場合 - 片頭痛の場合; - 心臓弁の疾患 - 心房細動 - 静脈血栓塞栓症発症における静脈瘤および表面血栓静脈炎の可能性の問題は議論の余地がある。末梢循環の障害は、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）および鎌状赤血球貧血においても観察することができる。併用経口避妊薬（脳血管障害に先行する可能性がある）の使用中の片頭痛は、静脈または動脈血栓症の遺伝性または後天性素因を示すこれらpreparatov.K生化学的パラメータの即時中止のための考慮事項は、活性化プロテインC、高ホモシステイン血症に対する抵抗性を含みますアンチトロンビンIIIの欠乏、プロテインCの欠損、プロテインSの欠損、抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤）リスク/ベネフィット比を評価する際、対応する状態の適切な治療が血栓症の関連リスクを減少させることが留意されるべきである。また、妊娠中の血栓症や血栓塞栓症のリスクは、低用量経口避妊薬（エチニルエストラジオール<50μg）を使用する場合よりも高いことを念頭に置く必要があります。併用経口避妊薬の長期使用に伴う子宮頸癌リスクの増加が報告されています。しかし、併用経口摂取との関連性