Novorapid flekspen注射液100μlml 3 ml N5
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有効成分
インスリンアスパルト
リリースフォーム
ソリューション
構成
追加の物質：グリセロール-16mg、フェノール-1.5mg、メタクレゾール-1.72mg、塩化亜鉛-19.6μg、塩化ナトリウム-0.58mg、リン酸水素ナトリウム二水和物（1g） - 1.25mg、水酸化ナトリウム2M - 約2.2mg、塩酸2M - 約1.7mg、水d - および - 1mlまで。
薬理効果
B28位のアミノ酸プロリンがアスパラギン酸で置換されたサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）株を用いた組換えDNAバイオテクノロジーによって産生された短時間作用型ヒトインスリンの類似体である血糖降下薬。を含む多数の重要な酵素（ヘキソキナーゼ、ピルビン酸キナーゼ、グリコーゲン合成酵素）の合成。血中グルコースの減少は、その細胞内輸送の増加、組織吸収の増加、脂質生成の刺激、グリコーゲン生成、および肝臓によるグルコース産生の速度の低下に起因する。インスリン。これに関して、インスリンアスパルトは皮下脂肪よりもはるかに速く吸収され、可溶性ヒトインスリンよりもはるかに速く作用し始める。インスリンアスパルトは、食事後最初の4時間で可溶性ヒトインスリンよりも血糖値を低下させる。皮下注射後のインスリンアスパルトの持続時間は、可溶性ヒトインスリンよりも短い。導入後に最大効果は、注射後1〜3時間で観察される。 1型糖尿病患者の臨床試験では、インスリンアスパルトを可溶性ヒトインスリンと比較して投与すると、夜間低血糖のリスクが低下する。インスリンアスパルトはモル指示薬に基づく等電位性ヒトインスリンであり、1型糖尿病の成人患者を対象とした臨床試験では、2型糖尿病の高齢者でインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンの薬物動態と薬力学の無作為化二重盲検断面研究を実施した年齢、平均年齢は70歳）。インスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンとの間の薬力学的特性の相対的な差異は、健康なボランティアおよび若年糖尿病患者のそれと同様であった。小児および青年のインスリンアスパルトを用いると、 。 2〜6歳の小児（26名）の小児において食事前の可溶性ヒトインスリンと食事後のインスリンアスパルトを用いた臨床試験を実施した。ならびに6-12歳の小児および13-17歳の小児において、単回投与による薬物動態学/薬力学試験を実施した。 1型糖尿病の妊婦の治療におけるインスリンアスパルトとヒトインスリンの比較安全性と有効性の臨床研究（調査対象322人：157人がインスリンアスパルト、165人がヒトインスリンを受けた）インスリンアスパルトが妊娠中や胎児/新生児の健康に及ぼす悪影響を明らかにしていない。インスリンアスパルト（14例）およびヒトインスリン（13例）を投与した妊娠糖尿病女性27例の追加の臨床試験では、安全性プロファイルの比較可能性が示され、インスリンアスパルト治療による食事後のグルコースコントロールの有意な改善が示された。
薬物動態
吸収インスリンインスリンアスパルトの血漿中Tmax投与後、可溶性ヒトインスリンの投与後の平均2倍未満である。血漿中のCmaxは平均492±256pmol / lであり、1型糖尿病患者では体重1kgあたり0.15Uの用量でs / c注射後40分に達する。インスリン濃度は薬物投与の4〜6時間後にベースラインに戻る。吸収速度は2型糖尿病の患者ではわずかに低く、Cmax（352±240pmol / l）およびそれより遅いTmax（60min）をもたらす。 Tmaxのインスリンアスパルトは、可溶性ヒトインスリンと比較した場合、有意に低いにおける個人内変動性は、一方、前記糖尿病のインスリンアスパルト特別な臨床sluchayahDetiでbolshe.Farmakokinetika（6~12歳）および青年（13~17歳）のためのCmax値の変動1型糖尿病：インスリンアスパルトの吸収は、Tmaxの両方の年齢群において、成人と同様に急速に生じる。 2型糖尿病の高齢患者におけるインスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンとの間の相対的な薬物動態学的な違い（65から83年、70年の平均年齢）と同様であった。しかし、個々の投与preparata.Pozhilyeの重要性を強調する2つの年齢群のCmaxはに違いがあり、健康なボランティアや若年の糖尿病患者では、 Cmaxは、2型糖尿病若年患者で観察されたものと同様であり、糖尿病患者よりもわずかに小さいのに対し、：高齢患者でのTmax（60-120分）82（可変）減速をもたらす、吸収の減少率を示しました。 1型糖尿病肝機能不全：肝機能が正常から重度の障害の24人の患者にインスリンアスパルトを1回投与したときの薬物動態試験を実施した。損なわれた肝機能アスパルトインスリンの吸収速度が低下し、より不安定であった有する個体において、位相差が生じることは、正常な肝機能を有する被験者において約50分間から重度の機能に二次障害肝臓を有する患者では、約85分のT maxでした。 AUC、Cmaxは、薬物の総クリアランスは、機能障害および正常な腎機能pecheni.Nedostatochnost有する患者において類似していた：インスリンアスパルトの薬物動態学的研究は、18人の患者、正常から重度の外乱の範囲であった腎機能で行いました。インスリンアスパルトAUC、Cmax、Tmaxに対するクレアチニンクリアランスの明らかな効果は見られなかった。データは、中等度および重度の形態の腎機能障害を有する人の指標に限られていた。前臨床安全性データ：前臨床試験中、一般的に受け入れられている薬理学的安全性試験、反復使用の毒性、遺伝毒性および生殖毒性からのデータに基づいて、ヒトへのいかなる危険も特定されなかったインシュリン受容体およびインスリン様増殖因子-1への結合ならびに細胞増殖への影響を含むインビトロ試験は、インスリンアスパルトの挙動は非常にヒトインスリンと同様である。研究結果はまた、インスリン受容体へのインスリンアスパルト結合の解離がヒトインスリンの解離と同等であることを示した。
適応症
- 大人、青少年、2歳以上の子供の糖尿病。
禁忌
- インスリンアスパルトと他の成分の過敏症NovoRapid FlexPenを2歳未満の小児に使用することは推奨されていません。なぜなら、 2歳未満の小児で臨床試験は行われていない。
安全上の注意
NovoRapid FlexPenと針は個人での使用のみを目的としています。カートリッジシリンジペンを補充しないでください。新しいRapid FlexPenは、透明で無色でなくなった場合、または凍結した場合には使用できません。各注射後に注射針を外す必要性について患者に警告する必要があります。NovoRapidはインスリンポンプで使用できます。内面がポリエチレンまたはポリオレフィンでできているチューブをチェックし、ポンプでの使用に適していることが分かった。緊急事態（入院、インスリン投与のための装置の機能不全）の場合、NovoRapidはU100インスリン注射器を使用してFlexPenから患者に投与することができます。 - 低血糖が始まった場合 - FlexPenを落とした場合、破損した場合、破損した場合 - 薬の保管条件に違反した場合、または凍結した場合 - インスリンが止まった場合lは透明でかつNovoRapid FleksPenの患者を使用してbestsvetnym.Peredべき： - インスリンの正しいタイプがあることを確認するためにラベルをチェック - 常に各注入のために新しい針を使用し、 - NovoRapid FlexPenとニードルは個別使用のみを意図していること - インシュリンを/ mに注射しないこと - 注射部位を解剖学的領域内で毎回変えることにより、シールと潰瘍のリスクを軽減するのに役立つ - 血液中のグルコース濃度を定期的に測定する。
妊娠中および授乳中に使用する
NovoRapid FlexPenは妊娠中に処方することができます。インスリンアスパルトの妊娠または胎児/新生児の健康への悪影響は、ヒトインスリンと比較して2つの無作為化比較試験（157 + 14妊娠女性試験）では検出されなかった。糖尿病を有する妊婦の血糖値を注意深く監視することが推奨される型、2型、妊娠糖尿病）の妊娠の可能性のある期間だけでなく、インスリンの必要性は、原則として、第1トリメスターで減少し、妊娠の第2および第3トリエスターにおいて徐々に増加する。誕生直後、インシュリンの必要性は妊娠前のレベルにすぐに戻ります。授乳中、NovoRapid FlexPenは無制限に使用できます。授乳中の女性にインスリンを投与しても、赤ちゃんを脅かすことはありません。しかし、薬物の投与量を調整する必要があるかもしれない。
投与量および投与
NovoRapid FlexPenはインスリンの速効型アナログです。 NovoRapid FlexPenの用量は、患者のニーズに応じて医師が個別に決定しますが、通常、平均1日1回以上投与される平均期間または長期作用のインスリン製剤と組み合わせて使用されます。最適な血糖コントロールを達成するには、定期的に血中グルコース濃度を測定し、インスリン用量を調整することが推奨されます。典型的には、成人および小児における個々の1日のインスリン要求量は、0.5〜1U / kg体重の範囲である。食事前の薬剤の導入により、インスリンの必要性はノボラピッドフレックスペン（NovoRapid FlexPen）によって50-70％まで提供され、インスリンの残りの必要性は延長インスリンによってもたらされます。可溶性ヒトインスリンよりも早く発症し、作用持続時間が短い。NovoRapid FlexPenを投与された患者の夜間低血糖発症の危険性は、ヒトインスリンと比較して作用持続時間が短いため、より早期に作用するため、NovoRapid FlexPenは、原則として食事の直前に投与する必要があります。他のインスリンの使用と同様に、高齢の患者および腎臓または肝臓の不全の患者では、グルコースの濃度をより厳密に制御する必要がある。小児の可溶性ヒトインスリンの代わりにNovoRapid FlexPenを練習します。例えば、注射と食物摂取の間に必要な時間間隔を観察するのが困難な場合など、薬物の作用を素早く開始する必要がある場合があります。 NovoRapid FlexPenでインスリンを投与する場合、NovoRapid FlexPenと基礎インスリンの用量調整が必要な場合があります。NovoRapid FlexPenの注射を前腹部に注入します。第二の壁、腰、肩の三角筋や臀部。身体の同じ領域内の注射部位は、脂肪異栄養症を発症するリスクを減らすために定期的に交換する必要があります。すべてのインスリン製剤の使用と同様に、前腹壁への皮下注射は、他の部位への投与と比較してより速い吸収を提供する。作用の持続時間は、投与量、投与場所、血流の強さ、体温および身体活動のレベルに依存する。しかし、インスリン注入用に設計されたインスリンポンプでは、持続性インシュリン注入（PPII）にNovoRapidを使用することができ、可溶性ヒトインスリンと比較してより迅速な作用発現が維持されます。 FDIIは前腹壁に作られるべきである。注入部位は定期的に変更する必要があります。 PPSIを使用する患者は、ポンプの適切なリザーバとチュービングシステムを使用するために十分に訓練されていなければなりません。輸液セット（チューブおよびカテーテル）は、輸液セットに添付されているユーザーズマニュアルに従って交換する必要があります。 PPIIの助けを借りてNovoRapidを投与された患者は、輸液システムの故障の場合には、追加のインスリンを用意する必要があります。導入/必要に応じて、NovoRapidはIVを受けることができます。静脈内注射のために、0.9％塩化ナトリウム溶液中の0.05U / ml〜1U / mlインスリンアスパルトの濃度を有するNovoRapid 100U / ml注入システムを使用する。 5％デキストロース溶液または40mmol / l塩化カリウムを含有する10％デキストロース溶液に、ポリプロピレン製注入容器を用いて混合した。これらの溶液は、室温で24時間安定である。ある程度の安定性にもかかわらず、一定量のインスリンが最初に輸液系の材料によって吸収される。インスリン注入中は、血糖の濃度を常に監視する必要があります。シリンジペンを使用するNew Rapid FlexPenは、ディスペンサーと色分けされたインスリンシリンジペンです。 1〜60Uの範囲で投与されるインスリンの用量は、1U単位で変動し得る。 NovoRapid FlexPenは、最大8 mmの長さのNovofineおよびNovoTvist針用に設計されています。予防措置として、NovoRapid FlexPenの紛失や損傷の場合に備えて、インスリンを投与するためのスペアシステムを常に用意する必要があります。ラベルをチェックして、NovoRapid FlexPenに必要なタイプのインスリンが含まれていることを確認します。シリンジハンドルからキャップを取り外します。使い捨ての針から保護ステッカーを取り外します。 NovoRapid FlexPenに針を注意深くしっかりとねじ込みます。ニードルから外側のキャップを取り外しますが、それを捨てないでください。インナーニードルキャップを取り外して捨てる。各インジェクションには、新しいニードルを使用して感染を防ぐ。使用前に針を曲げたり破損したりしないでください。インシュリンの流れを確認するシリンジペンを正しく使用しても、注射する前に少量の空気がカートリッジに蓄積することがあります。空気の泡が入るのを防ぐためには、薬物の正しい投与量を確保する必要があります。投薬セレクターを回して薬物の2Uをダイヤルします。ノボラピッドFlexPenを針で持ち上げて、気泡がカートリッジの上部に移動するように指先でカートリッジを数回静かに叩きます。 NovoRapid FlexPenニードルを持ち上げ、停止ボタンを押す。投与量セレクターは0に戻ります。針の先端に1滴のインスリンが現れるはずです。これが起こらない場合は、針を交換して手順を繰り返しますが、6回を超えないでください。インシュリンが針から出ない場合は、ペンに欠陥があり、それ以上使用できないことを示します。用量設定投薬セレクターは0に設定する必要があります。注射に必要な単位数を選択します。投与量は、投与量インジケータに対して正しい投与量が設定されるまで、任意の方向に投与量セレクタを回転させることによって調節することができる。投薬量セレクターを回転させるときは、誤って開始ボタンを押して、インスリン用量の放出を避けるように注意してください。カートリッジに残っているユニットの数を超える用量を設定することはできません。インスリン用量を測定するために残留スケールを使用することはできません。針刺しを導入する。患者は、医師の推奨する注射方法を使用する必要があります。注入するには、投薬量表示の前に0になるまでトリガーボタンを押してください。薬物投与の際には、トリガーボタンを押すだけです。セレクターを回すと、用量は発生しません。皮膚の下から針を取り外すときは、スタートボタンを完全に押し下げてください。注射後、針を皮膚の下に少なくとも6秒間置いておきます。これにより、インスリンの全量を確実に導入することができます。キャップに触れることなく、ニードルの外側キャップにニードルを向ける。針が内側になると、キャップをはめて針を緩めます。ニードルを外に出して予防措置をとり、キャップでペンを閉じます。各注射後にニードルを取り外し、ニードルが取り付けられた状態でNovoRapid FlexPenを保管しないでください。 NovoRapid FlexPenを使用している場合は、ノボラピッドFlexPenの液体が漏れて誤った投与量になる可能性があります。針を抜き取る際には注意してください。 FlexPenは、個人での使用のみを目的としています。保管とケア新製品Rapid FlexPenは、効率的かつ安全に使用できるように設計されており、慎重に扱う必要があります。落下したり強い衝撃が加わると、シリンジハンドルが損傷したり、インスリンが漏れたりすることがあります。 NovoRapid FlexPenの表面は、アルコールに浸した綿棒で拭き取ることができます。ペンをアルコールに浸したり、洗ったり、注油したりしないでください。機構が損傷することがあります。 NovoRapid FlexPenを補充することはできません。
副作用
NovoRapid FlexPenを投与された患者で観察された副作用は、主に用量依存性であり、インスリンの薬理学的効果によるものです。最も一般的な望ましくない現象は、インスリンを使用する際には、gipoglikemiya.Na初期段階のインスリンは、屈折の違反を発生する可能性があり、かつ反応場注入（注射部位の痛み、発赤、発疹、炎症、あざ、腫れやかゆみ）の腫れ。これらの症状は通常一時的です。血糖コントロールの急速な改善は、通常は可逆的である急性疼痛性神経障害の状態に至りうる。長期血糖コントロールを改善しながら、炭水化物代謝の制御における急激な改善とインスリン療法の強化が、糖尿病性網膜症の一時的な低下をもたらすことができる一般的な皮膚の発疹、かゆみなどの糖尿病retinopatii.Anafilakticheskie reaktsiiOtmecheny非常にまれな一般過敏反応（の進行のリスクを減少させます過度の発汗、胃腸障害、血管浮腫、呼吸困難、心臓動悸、減少低血圧症）、これは潜在的に生命を脅かす。低血糖低血糖は最も一般的な副作用である。インスリンの投与量がインスリンの必要性に比べて高すぎると発症する可能性があります。重度の低血糖症は、意識喪失および/または痙攣、脳の一時的または不可逆的な機能不全、またはさらには死亡をもたらす可能性がある。低血糖症の症状は、原則として突然発生する。彼らは冷や汗、青白い肌、疲労、緊張やふるえ、不安、異常な疲労感や脱力感、見当識障害、集中力の低下、眠気を含むことができ、飢餓、目のかすみ、頭痛、吐き気、動悸感を表明しました。臨床試験では、低血糖症の発生率は患者集団、投薬レジメンおよび血糖コントロールによって異なることが示されている。臨床試験では、アスパトールインスリン療法を受けている患者とヒトインスリンを受けている患者の間で、低血糖のエピソード全体の発生率に差は見られませんでした。脂肪異栄養症は注射部位で発症することがある。
過剰摂取
症状：低血糖症。患者のニーズに応じて高用量を投与すると、徐々に発症する可能性がある。治療：患者は、グルコースまたは砂糖を含む食品を摂取することによって軽い低血糖を自分自身で取り除くことができる。したがって、糖尿病の患者には、常に糖含有製品を携行することをお勧めします。重度の低血糖症の場合、患者が意識を持たない場合は、グルカゴン500μg〜1mgを筋肉内またはs / c（訓練を受けた者が入ることができる）またはグルコース溶液（デキストロース）の中に入れる必要があります。また、患者がグルカゴン導入の10〜15分後に意識を回復しない場合には、デキストロースを導入する必要がある。意識が回復した後、患者は低血糖の再発を防ぐために炭水化物に富む食物を服用することが推奨されます。
他の薬との相互作用
低血糖作用インスリンの血糖降下作用は、経口避妊薬、GCS、甲状腺ホルモン、チアジド利尿薬、ヘパリン、三環系抗うつ薬、交感神経を弱めるオクトレオチド/ランレオチドは、インスリンの必要性を増減することができます。インスリンの低血糖効果を低下させる薬学的不適合性チオールまたは亜硫酸基を含む薬物は、NovoRapid FlexPen製剤に添加するとインスリンアスパルトの破壊を引き起こす可能性があります。 NovoRapid FlexPenは他の薬剤と混合しないでください。例外は、インスリンイソファンおよび上記の輸液のための溶液です。
特別な指示
高血圧治療薬の不十分な投与や特に第1型糖尿病の治療中止は、あなたの医師に相談する必要がありますが、時間帯を変更すると、患者はインスリンを別の時間に食べて注入しなければならないので、高血糖および糖尿病性ケトアシドーシスの発症につながる可能性がある。概して、高血糖の症状は、数時間または数日にわたって徐々に現れる。高血糖の症状としては、吐き気、嘔吐、眠気、肌の赤みおよび乾燥、口の乾燥、尿の増加、食欲不振および息切れ、呼気中のアセトンの匂いなどがある。低血糖症は食事をスキップするか、予定外の運動量増加またはインスリン投与量が患者のニーズに比べて高すぎると低血糖につながる可能性があります。症状は低血糖の前駆症状であり、患者についての情報が必要です。前駆物質の通常の症状は、短時間作用性インスリン類似体の薬力学的特徴の結果は、低血糖症の発症が、可溶性ヒトインスリンの使用よりも早期に開始できることである。併存疾患の患者の治療、または食物の吸収を遅らせる薬物の服用を含む。バニ、特に感染性および発熱を伴うが、通常、インスリンのための体の必要性を向上させます。患者が腎臓、肝臓、副腎、下垂体または甲状腺の機能障害を併せ持つ場合は、薬物の投与量調整も必要となる可能性があります。患者を他のタイプのインスリンに移す場合、他のインスリン製剤から患者を移す新しいタイプのインスリンまたは別の製造元のインスリンに患者を移すことは、厳格な医療監督下で行わなければならない。インスリン調製物の濃度、タイプ、製造者およびタイプ（ヒトインスリン、動物インスリン、ヒトインスリンアナログ）および/または製造方法を変更する場合、以前に使用されたインスリン調製物と比較して用量を変更するか、または注入頻度を増加させる必要があり得る。注射部位での反応他のインスリン製剤と同様に、痛み、発赤、蕁麻疹、炎症として現れる注射部位で反応が現れることがありますが、必要に応じて用量調整をしてから、薬剤の最初の注射時または治療の最初の数週間または数カ月間にすでに行うことができます。 、血腫、腫脹およびかゆみ。同じ解剖学的領域内の注射部位を定期的に変化させることにより、症状が軽減され、反応の進行が妨げられる可能性がある。ごくまれに、NovoRapid FlexPenの中止が必要な場合がありますチアゾリジンジオン系薬剤とインスリン製剤の同時使用チアゾリジンジオンをインスリン製剤と併用した患者、特に慢性心不全発症の危険因子がある場合に慢性心不全が報告されています。チアゾリジンジオンおよびインスリン併用療法を患者に処方する場合、この事実を考慮する必要があります。このような併用療法を行う場合、慢性心不全の徴候や症状、体重増加、浮腫の有無を確認するために、患者の健康診断を行う必要がある。患者の心不全の症状が悪化した場合は、チアゾリジンジオンによる治療を中止する必要があります。ビヒクルと制御機構を駆使する能力への影響低血糖時に患者の集中力や反応速度が低下する可能性があります。 、機械や機構を運転しているときや作業しているとき）。患者は、運転し、メカニズムを操作する際に、低血糖の発症を予防するための措置を講じるように勧めるべきである。これは、症状の重症度の不在または低下、低血糖症の発生の前駆体または頻繁な低血糖症に罹患している患者にとって特に重要である。
処方箋
はい