静脈内および筋肉内用のOsetron溶液2mg / ml 4ml N10
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有効成分
オンダンセトロン
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ソリューション
構成
オンダンセトロン塩酸塩二水和物1mlを2.494mg、これはオンダンセトロン2mgの含有量に相当する。賦形剤：クエン酸一水和物 - 0。
薬理効果
中枢作用の抗嘔吐薬。オンダンセトロンは、セロトニン5HT3受容体の選択的アンタゴニストである。細胞増殖抑制化学療法および放射線療法のための薬物は、5HT3受容体を含有する迷走神経求心性線維を活性化することによって、痛みの反射を引き起こすセロトニンのレベルの上昇を引き起こし得る。中枢および末梢神経系のニューロンのセロトニン5HT3受容体、腸内の迷走神経の末端および中枢神経系の中心（主にIV脳室の底部）のセロトニン5HT3受容体を選択的に遮断し、ギャグ反射の実施を調節する。動きの調整に違反せず、鎮静効果とパフォーマンスの低下を引き起こさない。それは抗不安作用を有する。血漿中のプロラクチン濃度を変化させない。
薬物動態
摂取後、Cmaxに到達するまでの時間は1.5時間であり、筋肉内注射後Cmaxに達するまでの時間は10分である。血漿タンパク質への結合は70〜76％である。肝臓で代謝され、ミクロソーム酵素（CYP2D6）が関与する。 CYP2D6酵素（デブリソキン多型）の欠如は、オンダンセトロンの薬物動態に影響しない。経口投与後および非経口投与後の両方において、T1 / 2は3時間であり、投与された用量の5％未満が尿中に変わらず排泄される。オンダンセトロンの薬物動態パラメータは、その反復投与によって変化しない。中等度の腎不全（CC 15-60 ml /分）の患者では、全身クリアランスとVdの両方が低下し、T1 / 2のわずかで臨床的に有意でない増加をもたらす。オンダンセトロンの薬物動態は、慢性血液透析で重度の腎機能障害を有する患者では事実上変化しない（この研究は、血液透析セッションの間隔で実施された）。重度の肝機能障害の患者では、オンダンセトロンの全身クリアランスが急激に減少し、T1 / 2が15-20時間に増加する。オンダンセトロンのT1 / 2は投与方法に依存しない。経口投与または非経口投与後の高齢の患者では、T1 / 2は5時間まで増加し得る。
適応症
- 細胞傷害性化学療法または放射線療法による悪心および嘔吐の予防および排除 - 術後期間の悪心および嘔吐の予防および排除。
禁忌
- 妊娠 - 授乳期間（母乳育児） - 2歳までの子供の年齢 - オンダンセトロンまたは他の薬剤成分に対する過敏症。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中のオンダンセトロンの安全性は確立されていません。妊娠中および授乳中にオセトロン薬を使用することは禁忌である。
投与量および投与
細胞傷害性療法によって引き起こされる悪心および嘔吐投薬計画の選択は、抗腫瘍療法の発症原性によって決定される。成人では、Osetronの1日量は平均8〜32mgです。適度に嘔吐化学療法または放射線療法の場合、8mgのオンダンセトロンを、一次療法の開始前に1〜2時間経口投与し、その後12時間ごとに別の8mgを、または治療開始直前に8mgのIVをゆっくりまたは筋肉内に投与する。高度化学療法化学療法では、化学療法の開始1-2時間前にデキサメタゾン12mgと同時に24mgのオセトロンを経口投与する。 24時間後に起こる遅発性または長期の嘔吐の予防のために、オンダンセトロンを8mg /日の用量で5日間服用し続けるべきである。非経口投与の場合、以下のレジメンが推奨される： - 化学療法の開始の直前に8mgのIVボーラスをゆっくりと投与し、その後2~4時間かけて2mgの8mgのフラックス用量を投与する。 - 1mg / hの速度で24mgの用量で薬剤を連続的に24時間注入する。化学療法を開始する直前に、15〜16分間の注入の形態で、適切な輸液の50〜100mlで希釈した16〜32mg。オンダンセトロンの有効性は、化学療法の開始前にGCS（例えば、デキサメタゾン20mg）の単回静脈内注射によって増加させることができる。 2歳以上の小児では、化学療法の開始直前に5mg / m 2の体表面積に処方され、その後12時間後に4mgの摂取が行われる。 4mgを2回/日の用量で5日間経口投与することが推奨される。術後悪心・嘔吐術後の吐き気や嘔吐を防ぐために、成人は麻酔の開始時にジェット（遅い）で4mg単回投与するか、全身麻酔を開始する前に1時間16mg経口投与する。吐き気および嘔吐の軽減のために、薬物4mgの筋肉内または遅効静脈内投与が推奨される。体内の同じ部位のV / mオンダンセトロンは、4mgを超えない用量で投与することができます！小児における術後悪心および嘔吐を防ぐため、オンダンセトロンは、麻酔前後の遅い静脈内注射として、0.1mg / kg（最高4mgまで）の単回用量で非経口でのみ使用される。発達した術後悪心および小児の嘔吐の治療のために、0.1mg / kg（最高4mgまで）の単回用量での薬物のゆっくりとした静脈内投与が推奨される。 2歳未満の小児における術後悪心および嘔吐の予防および治療に関しては、十分な経験がない。高齢患者の投薬量の変更は必要ない。通常の毎日の投与量および薬物の投与頻度を変更する腎機能障害を有する患者は、必要ではない。中等度または重度の肝機能障害では、オンダンセトロンのクリアランスが著しく減少し、T1 / 2が増加するため、これらの患者はオンダンセトロンを8mg /日以上の用量で処方することは推奨されません。 0.9％塩化ナトリウム溶液、5％デキストロース溶液、リンガー溶液、0.3％塩化カリウム溶液および0.9％塩化ナトリウム溶液、0.3％塩化カリウム溶液および5％デキストロース溶液を、注射溶液の希釈に使用することができる。
副作用
アレルギー反応：蕁麻疹、気管支痙攣、喉頭炎、血管浮腫、アナフィラキシー。消化器系：しゃっくり、口渇、便秘、下痢。血清中のアミノトランスフェラーゼの活性の無症状の一過性の増加が時々ある。心臓血管系以来：胸部の痛み、場合によってはSTのうつ病、不整脈、徐脈、血圧低下。神経系障害：頭痛、めまい、自発運動障害および発作。局所反応：充血、痛み、注射部位での燃焼。その他：顔面の皮膚への血液の突入、熱感、一時的な視力、低カリウム血症、高クレアチニン血症。
過剰摂取
過剰投与が疑われる場合には、対症療法が示される。特定の解毒剤は知られていません。オンダンセトロンの過剰投与の場合、ipecacの使用は推奨されていません。オンダンセトロンの鎮吐効果の期間にこの薬剤が有効であるとは考えにくい。
他の薬との相互作用
以来オンダンセトロン酵素系（チトクロームP450）肝臓の代謝と関連して使用される場合、注意が必要である： - チトクロームP450イソ酵素（CYP2D6およびCYP3A）の誘導因子 - バルビツレート、カルバマゼピン、カリソプロドール、glutetimid、グリセオフルビン、一酸化二窒素、パパベリン、フェニルブタゾン、フェニトイン（おそらく他のヒダントイン）、リファンピシン、トルブタミド; - P450アイソザイムを用いて、ロバスタチン、メトロニダゾール、オメプラゾール、プロプラノロール、キニジン、キニーネ、ベラパミル。 Ondansetronは16-160μg/ mlの濃度で薬学的に適合性があり、以下の薬物と共に点滴するかまたは点滴するY字型注射器を介して投与することができる。 - シスプラチン（最高0.48mg / mlの濃度）。 - 5-フルオロウラシル（20ml / hの速度で0.8mg / mlまでの濃度で、より高い濃度はオンダンセトロン沈殿を引き起こすことがある）; - カルボプラチン（0.18-9.9mg / mlの濃度で10-60分間）; - エトポシド（0.14~0.25mg / mlの濃度で30~60分間）; - セフタジジム（iv.ボーラス注射の形態で0.25-2.0gの用量で5分間）; - シクロホスファミド（静脈内ボーラス注射の形態で0.1〜1.0gの用量で5分間）; - ドキソルビシン（静脈内ボーラス注射の形態で10〜100mgの用量で5分間）; - デキサメタゾン（恐らく、20mgのデキサメタゾンを2〜5分かけて徐々に導入する）。薬物は1滴で投与することができ、溶液中ではデキサメタゾンの濃度は32μg〜2.5mg / ml、オンダンセトロン8μg〜0.1mg / mlであることができる。
注意事項
以前に5HT3受容体の他の選択的遮断薬にアレルギー反応を起こした患者は、オンダンセトロンの使用中に発症する危険性が高い。オンダンセトロンは大腸の運動を遅くすることがあるため、腸閉塞の兆候を示す患者への投与には定期的なモニタリングが必要です。輸液は使用直前に調製してください。必要に応じて、通常の照明下で2〜8℃の温度で最大24時間使用するまで、完成した輸液を保存することができます。輸液中に光からの保護は必要ありません。希釈された注入溶液は自然光または正常光において少なくとも24時間その安定性を維持する。
処方箋
はい