懸濁液調製のためのSumamed forte粉末200mg / 5ml 35.57g（37.5ml）
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有効成分
アジスロマイシン
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パウダー
構成
1グラム含ま：アジスロマイシン47.79 mgの賦形剤の含有量に対応する、アジスロマイシン二水和物50094 MG、スクロース - 904206 MG、リン酸ナトリウム - 20 MG、giproloza - 1.6 mgのキサンタンガム - 1.6 mgの、風味ラズベリー - 10.5 mgの二酸化チタン - 5mg、コロイド状二酸化ケイ素-7mg。
薬理効果
静菌性抗生物質マクロライド - アザライド基。幅広い抗菌作用を発揮します。アジスロマイシンの作用機序は、微生物細胞タンパク質合成の抑制に関連している。リボソームの50Sサブユニットに結合することにより、それは翻訳段階でのペプチド転位を阻害し、タンパク質合成を阻害し、細菌の増殖および複製を遅くする。高濃度では殺菌効果がある。これは、グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気菌菌、細胞内および他の微生物に対して活性を有する。好気性グラム陽性菌に対して活性Sumamedフォルテ：黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性株）、肺炎連鎖球菌（ペニシリン感受性株）、ストレプトコッカス・ピオゲネス。好気性グラム陰性菌：インフルエンザ菌、ヘモフィルスパラインフルエンザ、レジオネラ・ニューモフィラ、モラクセラ・カタラーリス、パスツレラ・ムルトシダ、淋菌。嫌気性微生物：クロストリジウム・パーフリンジェンス（Clostridium perfringens）、フソバクテリウム属（Fusobacterium spp。）、プレボテラ属（Prevotella spp。）、ポルフィロモナス属（Porphyriomonas spp。クラミジア・トラコマチス（Chlamydia trachomatis）、クラミジア・ニューモニエ（Chlamydia pneumoniae）、クラミジア・プチタシ（Chlamydia psittaci）、マイコプラズマ・ニューモニエ（Mycoplasma pneumoniae）、マイコプラズマ・ホミニス（Mycoplasma hominis）、ボレリア・ブルグドルフェリ（Borrelia burgdorferi）アジスロマイシンに対する耐性を開発することが可能な微生物：グラム陽性好気性菌 - 肺炎連鎖球菌（ペニシリン耐性株およびペニシリンに対する平均感度の株）。微生物に対する自然耐性：グラム陽性好気性菌 - 大便連鎖球菌、黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性株）、表皮ブドウ球菌（メチシリン耐性株）。嫌気性菌 - バクテロイデス・フラジリス。エリスロマイシン、アジスロマイシン、他のマクロライド及びリンコサミドに黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性株）を含む肺炎連鎖球菌の間で交差耐性の場合、化膿連鎖球菌（ベータ溶血性A群連鎖球菌）、エンテロコッカス・フェカリス及び黄色ブドウ球菌があります。
薬物動態
吸収：血漿中のCmaxは2〜3時間で達成され、バイオアベイラビリティは37％である。分布：血漿タンパク質への結合は血液中の濃度に反比例し、12〜52％である。 Vdは31.1 l / kgである。それは細胞膜を貫通する（細胞内病原体によって引き起こされる感染に有効）。貪食細胞、多形核白血球およびマクロファージによって感染部位に運ばれ、そこで細菌の存在下で放出される。組織化学的障壁を介して容易に浸透し、組織に入る。組織および細胞中の濃度は、血漿中よりも50倍高く、感染の中心では健康な組織よりも24〜34％多い。代謝：肝臓で脱メチル化され、活動を失う。離脱：ゆっくりと組織から排泄され、T1 / 2-2日間が長い。アジスロマイシンの治療濃度は、最後の投与後5〜7日まで維持される。アジスロマイシンは主に変わらない - 腸の50％、腎臓で12％ - 排泄される。特別な臨床状況における薬物動態重度の腎不全（CCが10ml /分未満）の患者では、T1 / 2が33％増加する。
適応症
咽頭炎/扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎を含む上気道感染症、急性気管支炎を含む下気道感染、慢性気管支炎の悪化、地域性肺炎などの薬剤に感受性の微生物によって引き起こされる感染症および炎症性疾患。紅斑、膿痂疹、二次感染症を含む皮膚および軟部組織の感染。紅斑（紅斑性移行症）を遊走するライム病（ボレリア症の初期段階）。
禁忌
肝臓の重大な違反。エルゴタミンとジヒドロエルゴタミンの同時投与。子供は6ヵ月まで老化する。スライス/イソマルターゼ欠損、フルクトース不耐性、グルコース - ガラクトース吸収不良。アジスロマイシン、エリスロマイシン、他のマクロライドまたはケトライド、または薬物の他の成分に対する過敏症。慎重に、重症筋無力症、軽度および中等度の肝機能障害、10ml /分未満のクリアランスを有する末期腎不全、前不整脈の患者（特に高齢患者）のための薬剤を処方する必要がある：先天性または後天性の間隔の延長、 （キニジン、プロカインアミド）、iii（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリド、テルフェナジン、抗精神病薬（ピモジド）、抗うつ薬（シタロプラム）、偽薬特に低カリウム血症または低マグネシウム血症の場合には水 - 電解質バランス、臨床的に有意な徐脈、心不整脈、心不全、または重度の違反のキノロン（モキシフロキサシンおよびレボフロキサシン）。ジゴキシン、ワルファリン、シクロスポリンの同時使用。糖尿病で
安全上の注意
重症筋無力症、軽度および中等度の肝機能障害、GFRが10ml /分未満の末期腎不全、前胸部不整脈（特に高齢患者）の患者：QT間隔の先天性または後天性の延長、 IA（キニジン、プロカインアミド）、III（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリド、テルフェナジン、抗精神病薬（ピモジド）、抗うつ薬（シタロプラム）、フィトール特に低カリウム血症または低マグネシウム血症の場合には、液体および電解質バランスと障害rhinolonami（モキシフロキサシンおよびレボフロキサシン）、臨床的に有意な徐脈、心不整脈、心不全または重度。ジゴキシン、ワルファリン、シクロスポリンの同時使用;糖尿病と
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠では、母親の治療の潜在的利益が胎児と子供の可能性のあるリスクを上回る場合にのみ、この薬物の使用が可能となる。アジスロマイシン治療時には、母乳育児を中断する必要があります。
投与量および投与
この薬物は、1回/日、1時間前または2時間後に経口投与される。 Sumamed forte薬を飲んだ後、子供は数滴の水を飲み、サスペンションの残りを飲み込むことができるようにしなければなりません。薬物の各使用の前に、バイアルの内容物を均質な懸濁液が得られるまで十分に振とうし、必要な量の懸濁液が攪拌後20分以内にバイアルから除去されない場合、懸濁液を再び振り、必要量を選択して子供に与える。必要な用量は、1mlの目盛り速度および5ml（200mgのアジスロマイシン）または2.5ml（アジスロマイシン100mg）または厚紙に封入された5ml（アジスロマイシン）の公称懸濁容量を有する測定用スプーンの公称懸濁容量を有する投薬シリンジを用いて測定されるボトルと一緒に梱包します。使用後、注射器（これを予め分解したもの）と測定スプーンを流水で洗浄し、乾燥させ、乾燥した場所に次の用量のSumamed Forteまで保存する。上気道および下気道、皮膚および軟部組織の感染性および炎症性疾患において、薬物は、3日間10mg / kg体重の速度で処方され、コース用量は30mg / kgである。小児の体重に応じて薬の正確な投薬を行うには、以下の表を使用する必要があります。体重1回分の投与に必要な懸濁液の容量（ml）10-14 kg懸濁液2.5 ml懸濁液（アジスロマイシン100 mg）15-24 kg 5 ml懸濁液（アジスロマイシン200 mg）25-34 kg懸濁液7.5 ml（アジスロマイシン300 mg）35-44 kg（アジスロマイシン400mg）懸濁液（アジスロマイシン400mg）45kg以上12.5ml懸濁液（アジスロマイシン500mg）（成人患者の用量に相当）Streptococcus pyogenesに起因する咽頭炎/扁桃炎の場合、Sumamed forteを20mg / kg /日の用量で使用する。 3日間（コース用量60mg / kg）。最大一日量は500mgです。体重10kgまでの子供は、100mg / 5mlの濃度の経口投与用懸濁液を調製するために粉末形態のSumamedで処方されるべきである。ライム病（ボレリア症の初期段階） - 紅斑移行性紅斑性紅斑性狼瘡は、1日目に20mg / kg /日、2日目から5日目に10mg / kg /日の用量で処方される（コース用量 - 60mg / kg）。 GFRが10〜80 ml /分の腎機能障害患者に使用する場合は、用量の調整は必要ありません。肝機能障害、軽度および中等度の重篤な患者に使用する場合、用量の調整は必要ありません。高齢患者の用量調整は必要ない。高齢患者では、Sumamed forte薬を使用する場合、心不整脈やピューレ型の不整脈を発症するリスクを高める可能性のある不整脈誘発因子の存在の可能性に関連して特別な注意をすることが推奨される。
副作用
まれな感染症 - カンジダ症口腔粘膜および生殖器、肺炎、咽頭炎、胃腸炎、呼吸器疾患、鼻炎が挙げられる。非常にまれに - 偽膜性大腸炎。血液やリンパ系の側からまれに白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症。ごくまれに - 血小板減少症、溶血性貧血、代謝栄養が少ない - 食欲不振、アレルギー反応の頻度が低い - 血管浮腫、過敏反応。不明な頻度はアナフィラキシー反応です。しばしば、神経系は頭痛です。めまい、味覚障害、感覚異常、眠気、不眠症、緊張感。まれに - かき混ぜる。不明確な頻度 - 感情低下、不安、攻撃性、失神、痙攣、精神運動過多、嗅覚の喪失、嗅覚の悪化、味覚の喪失、重症筋無力症、妄想、幻覚。難聴、めまい。未知の頻度 - 聴覚障害、難聴および/または耳鳴りを起こすことがあります。心臓血管系の側面からは、頻繁ではありません - 鼓動感、顔の潮紅感。不明な頻度 - 血圧の低下、ECGのQT間隔の増加、「ピューレエット」型の不整脈、心室頻脈。呼吸器系ではしばしば息切れ、鼻血、胃腸管の側面で、しばしば下痢。便秘、胃炎、嚥下障害、腹部膨満、口腔粘膜の乾燥、げっ歯類、口腔粘膜の潰瘍、唾液腺の分泌の増加を含むが、これらに限定されない。非常にまれに - 舌の色の変化、膵炎、肝臓や胆道の側にまれに - 肝炎。まれに - 肝機能障害、胆汁うっ滞性黄疸。不明な頻度 - 肝不全（まれに重度の肝機能障害による致命的な結果がまれにある）、肝臓壊死、劇症肝炎。皮膚および皮下組織の側ではまれに皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹、皮膚炎、乾燥皮膚、発汗。まれに光感受性反応。未知の頻度 - スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死、斑状紅斑。筋骨格系の部分で、まれに骨関節炎、筋肉痛、背痛、頚部の痛み。未知の頻度 - 関節痛。腎臓と尿路の側面から、まれに - 腎不全、腎臓領域の痛み。不明な頻度 - 間質性腎炎、急性腎不全。生殖器および乳腺の部分では、一般的ではありません - 不安、不睾丸の機能不全。リンパ球の数の減少、好酸球の数の増加、好塩基球の数の増加、単球の数の増加、好中球の数の増加、血漿中の重炭酸塩の濃度の減少。まれ - ASTの増加は、ALTは、血漿中のビリルビンの濃度を増加させ、尿素の血漿濃度を増加させ、血漿中のカリウム含有量の血漿クレアチニン濃度の変化の増加は、血漿中の塩素含有量を増加、血漿中のAP活性を増加させ、血漿中のナトリウム含有量の変化を血漿中の重炭酸塩濃度を増加させ、ヘマトクリットを増加させ、血小板の数を増加させる、血液中のグルコースの濃度を上昇させます。
過剰摂取
（推奨用量で薬を服用中に発生-副作用と同様）症状：ひどい吐き気、一時的な難聴、嘔吐、下痢。治療：活性炭の受容、対症療法の実施、重要な機能のモニタリング。
他の薬との相互作用
制酸薬は：Sumamedフォルテは前に少なくとも1時間を取るか、これらの薬剤や食品の投与後2時間でなければならないので、制酸剤は、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティに影響を与えるが、30％血液のCmaxは減少しません。セチリジン：5日間、健康なボランティアでセチリジン（20mg）とアジスロマイシンを同時に使用しても、薬物動態学的相互作用およびQT間隔の有意な変化をもたらさなかった。 DDI（ジデオキシイノシン）：6 HIV感染患者におけるアジスロマイシン（1200 mg /日）およびジダノシン（400 mg /日）の同時使用は、プラセボ群と比較して、読み薬物動態ddIのに変化は認められませんでした。ジゴキシン（P糖タンパク質の基質）：マクロライド系抗生物質の同時使用、を含みますアジスロマイシンは、ジゴキシンのようなP-糖タンパク質基質を用いて、血清P-糖タンパク質基質濃度を増加させる。従って、アジスロマイシンとジゴキシンを同時に使用することにより、血清中のジゴキシンの濃度を増加させる可能性を考慮する必要がある。ジドブジン：アジスロマイシンの併用（1000mgの単回投与および1200mgの又は600mgの複数の用量）を含む、薬物動態にほとんど影響を及ぼしませんでしたジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の腎臓排泄。しかしながら、アジスロマイシンの使用は、末梢血単核細胞における臨床的に活性な代謝産物であるリン酸化ジドブジンの濃度の増加を引き起こした。この事実の臨床的意義は不明である。アジスロマイシンは、シトクロムP450アイソザイムとの相互作用が低い。アジスロマイシンは、エリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様の薬物動態学的相互作用に関与することは明らかにされていない。アジスロマイシンはシトクロムP450アイソザイムの阻害剤および誘導物質ではない。麦角アルカロイド：理論上の麦角虫の可能性を考えると、麦角アルカロイドとアジスロマイシンを同時に使用することはお勧めしません。シトクロムP450系のイソ酵素の関与により代謝が起こるアジスロマイシンと薬剤の同時使用に関する薬物動態学的研究が行われている。アトルバスタチン：アトルバスタチン（1日当たり10mg）とアジスロマイシン（1日500mg）を同時に使用しても、アトルバスタチンの血漿中濃度は変化しなかった（MMC-CoAレダクターゼの阻害分析に基づく）。しかし、登録後期間には、アジスロマイシンとスタチンの両方を投与された患者における横紋筋融解症例の別個の報告があった。カルバマゼピン：健康なボランティアを含む薬物動態試験は、アジスロマイシンを同時に投与した患者の血漿中のカルバマゼピンおよびその活性代謝物の濃度に有意な影響を示さなかった。シメチジン：薬物動態試験では、アジスロマイシンの薬物動態に対するシメチジンの単回投与の効果は、アジスロマイシンの2時間前にシメチジンを使用した場合、アジスロマイシンの薬物動態に変化を示さなかった。間接的抗凝固剤（クマリン誘導体）薬物動態研究では、アジスロマイシンは健康なボランティアによって採取された15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果に影響しなかった。アジスロマイシンと間接的な抗凝固剤（クマリン誘導体）の同時使用後に、抗凝固効果の増強が報告されている。因果関係は確立されていないが、間接的作用の経口抗凝固剤（クマリン誘導体）を投与された患者において、アジスロマイシンによるプロトロンビン時間の頻繁なモニタリングの必要性が考慮されるべきである。シクロスポリン：アジスロマイシンを3日間（500mg /日）経口摂取した後、シクロスポリン（10mg / kg /日）を1回服用した健康なボランティアを対象とした薬物動態試験では、血漿CmaxおよびAUC0- 5シクロスポリン。これらの薬剤の使用中は注意が必要です。必要ならば、これらの薬物の同時使用のために、血漿中のシクロスポリンの濃度を監視し、それに応じて用量を調整することが必要である。エファビレンツ：アジスロマイシン（600mg /日1回）とエファビレンツ（400mg /日）を7日間毎日同時に使用しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じなかった。フルコナゾール：アジスロマイシン（1回1200mg）は、フルコナゾール（800mg 1回）の薬物動態を変化させなかった。アゾスロマイシンの総曝露および排出半減期は、フルコナゾールの同時使用で変化しなかったが、臨床的意義はなく、アジスロマイシンCmax（18％）の減少が観察された。インジナビル：アジスロマイシン（1200mg 1回）の同時使用は、インジナビル薬物動態（800mgを1日3回、5日間）に統計的に有意な効果を引き起こさなかった。メチルプレドニゾロン：アジスロマイシンはメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさない。ネルフィナビル：アジスロマイシン（1200mg）とネルフィナビル（750mg 3回/日）を同時に使用すると、血清中のアジスロマイシンの平衡濃度が上昇する。臨床的に有意な副作用は観察されず、アジスロマイシンの投与量調整は、ネルフィナビルと同時に使用される場合、必要ではない。リファブチン：アジスロマイシンとリファブチンの同時使用は、血清中の各薬物の濃度に影響しない。アジスロマイシンとリファブチンの併用により、好中球減少症が観察されることがある。好中球減少症がリファブチンの使用に関連していたにもかかわらず、アジスロマイシンとリファブチンとの併用と好中球減少との因果関係は確立されていない。シルデナフィル：健康なボランティアで使用される場合、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500mg /日3日間）の効果の証拠はない。テルフェナジン：薬物動態試験では、アジスロマイシンとテルフェナジンとの相互作用の証拠は得られなかった。このような相互作用の可能性が完全に排除できない孤立したケースについて報告されたが、そのような相互作用が起こったという単一の具体的な証拠はなかった。テルフェナジンおよびマクロライドの同時使用は、QT間隔の不整脈および延長を引き起こし得ることが見出された。テオフィリン：アジスロマイシンとテオフィリンとの間の相互作用は同定されていない。トリアゾラム/ミダゾラム：アジスロマイシンとトリアゾラムまたはミダゾラムとの同時使用による薬物動態パラメータの有意な変化は治療用量ではなかった。トリメトプリム/スルファメトキサゾール：アジスロマイシンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールの併用はCmaxは、腎臓のトリメトプリムまたはスルファメトキサゾールによって、全体的な露出や排泄に有意な効果を示しませんでした。血清アジスロマイシン濃度は、他の研究で見出されたものと一致した。
注意事項
糖尿病患者および低カロリー食でSumamed forte薬を使用する場合、懸濁液にスクロースが含まれていることを考慮する必要があります（0.32 XE / 5 ml）。少なくとも1時間前または制酸剤の摂取後2時間を取る必要が断続的に24時間の薬剤Sumamed得意で... - つの薬剤Sumamed得意逃した線量の受信を行方不明の場合はできるだけ早期、およびそれに続くように取られるべきです薬Sumamedフォルテは厳しい劇症肝炎や肝不全の開発の可能性に肝機能障害や重症度が軽度から中等度の患者には慎重に使用する必要があります。そのような急増疲労、黄疸、暗い尿、出血傾向などの肝疾患症状の存在下で、Sumamedフォルテと肝性脳症の治療は停止し、肝臓の機能状態を調べるべきです。 GFRが10〜80 ml / minの患者で腎機能障害がある場合は、投与量の調整は不要であり、腎機能の制御下で注意してSumamedによる治療を行うべきである。薬Sumamed得意の治療において、他の抗菌薬と同様に含む、微生物及び重複感染の耐火症状の有無を定期的に患者を調べます真菌。フォルテSumamed薬は指示通りに示されているよりも長い時間のコースを使用すべきではありませんアジスロマイシンの薬物動態学的特性は、短時間かつ単純な投薬レジメンを推奨することを可能にする。アジスロマイシンとエルゴタミンとジヒドロエルゴタミン誘導体との相互作用の可能性はないが、エルゴタミンとジヒドロエルゴタミン誘導体を併用したマルトライドの併用による麦角味の発達により、この併用は推奨されない。薬を長期間使用すると、Sumamed forteは、軽度の下痢や重症大腸炎のようなクロストリジウム・ディフィシレに起因する偽膜性大腸炎を発症することがあります。薬Sumamed強みを受けた患者における抗生物質関連下痢症の発展に伴い、治療が完了した後だけでなく、2ヶ月は、クロストリジウム偽膜性大腸炎を除外すべきです。あなたは、腸の蠕動運動を阻害する、薬を使うべきではありません。マクロライドの治療において、アジスロマイシンは、そこに、不整脈のリスクを増加させる、心臓の再分極とQT間隔の延長であっ含みます心停止につながるピルエットなどの不整脈。催不整脈誘発因子（特に高齢患者）の患者にSumamed Forteを使用する場合は注意が必要です。先天性またはQT間隔を長く取得。水と電解質の障害に抗不整脈薬、クラスIA（キニジン、プロカインアミド）、III（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリド、テルフェナジン、抗精神病薬（ピモジド）、抗うつ薬（シタロプラム）、フルオロキノロン（モキシフロキサシンおよびレボフロキサシン）を受けている患者におけるバランス、特に低カリウム血症または低マグネシウム血症の場合、臨床的に重要な徐脈、心臓不整脈、または重度の心不全が含まれる。 Sumamed Forte薬の使用は、重症筋無力症の発症を引き起こすか、または重症筋無力症の悪化を引き起こす可能性がある。高濃度と精神運動速度の反応を必要とするアクションを実行するときには注意の神経系と体に望ましくない影響の発展に伴い、車両やメカニズムを駆動する能力に及ぼす影響。
処方箋
はい