吸入用Symbicortターキュラー粉末320mkg / 9mkg 60回分
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有効成分
ブデソニド+ホルモテロール
リリースフォーム
パウダー
構成
ミネラル化ブデソニド320μgホルマリンフマル酸塩二水和物9μg補助物質：ラクトース一水和物 - 491μg。
薬理効果
気管支喘息の治療薬を組み合わせたもの。異なる作用機序を有し、喘息の悪化の頻度を減少させる相乗効果を示すフォルモテロールおよびブデソニドを含有する。ブデソニドとフォルモテロールの特別な特性は、維持療法と同時に、攻撃の軽減のために、または気管支喘息の維持療法としてそれらの組み合わせを使用することを可能にする。症状の重篤度および気管支喘息の悪化の頻度を含む。吸入の形でのブデソニドの任命では、全身性コルチコステロイドの使用よりも深刻な副作用の発生率が低い。気管支粘膜浮腫、粘液産生、喀痰形成および気道過敏症の重篤度を軽減します。コルチコステロイドの抗炎症作用の正確なメカニズムは不明である。ホルモテロールは選択的β2-アドレナリン受容体アゴニストである。吸入後、可逆性気道閉塞を有する患者において、気管支の平滑筋の迅速かつ長期間の緩和が生じる。気管支拡張効果は用量依存性であり、吸入後1〜3分以内に起こり、単回投与後少なくとも12時間持続する。気管支喘息気管支喘息ホルミテロールとブデソニドの併用により、気管支喘息の症状が軽減し、肺機能が改善され、病気の悪化の頻度が減少する。ブデソニド。すべての場合において、発作を軽減するために短時間作用型β2-アドレナリン刺激剤を使用した。時間の経過とともに抗喘息効果が低下することはなかった。12週間の維持療法としてSymbicort Turbuhalerを受けた背景には、6〜11歳の子供（80 /4.5μg/吸入2回/日2回）の肺機能が改善され、良好な忍容性が認められたシンメトリック治療を受けている4447例の患者の観察中に、 6〜12ヶ月間発作を軽減するために、重症悪化の数の統計学的および臨床的に有意な減少、維持療法としてのSymbicortまたはブデソニドと発作の軽減のためのβ2-アドレナリン刺激薬との組み合わせに比べて最初の悪化発症前の期間の増加があった。発作の軽減のために、疾患の症状、肺機能、および吸入頻度の減少に対する効果的なコントロールも認められた。処方された治療に対する耐性の発達はなかった。気管支喘息の急性発作と関連して医療援助を申請した患者では、Symbicortの吸入後、サルブタモールとフォルモテロールの投与後と同じくらい迅速かつ効果的に症状の軽減（気管支痙攣の撤退）が起こった。治療薬Symbicort）を飲むことの背景にSymbicort; Turbuhaler;治療としてホルモテロールまたはプラセボのみを受けた患者（悪化の平均頻度は、プラセボ/フォルモテロール群の1.8-1.9と比較して1.4であった）と比較して、疾患の悪化の頻度の有意な減少があった。 FEV1値に関して、Symbicort Turbuhalerとフォルモテロールを服用することには違いはなかった。
薬物動態
Suction Symbicort; Turbuhaler;それらの全身作用に関連して、対応するモノ製剤（ブデソニドおよびフォルモテロール）と生物学的に同等である。それにもかかわらず、Symbicort Turbuhalerを摂取した後のコルチゾールの抑制は、モノ調製と比較してわずかに増加した。この差は臨床的安全性に影響しない。ブデソニドとフォルモテロールの薬物動態学的相互作用の証拠はない。ブデソニドとフォルモテロールの薬物動態学的パラメーターは、モノ処方として、そしてSymbicort Turbuhaleraの一部として服用された後で比較可能であった。フォルモテロールのCmaxは単一の製品のCmaxと一致した。吸入ブデソニドは急速に吸収され、30分後にCmaxに達する。ターボハラーによる吸入後の肺におけるブデソニドの平均用量は、送達される用量の32〜44％である。全身バイオアベイラビリティは、送達される用量の約49％である。 6〜16歳の小児では、ブデソニドの平均線量は、10分後にCmaxに.Ingaliruemyホルモテロールが急速に吸収される（血漿中の薬物の最終濃度が決定されなかった）成人患者と異ならない、TURBUHALERを通じて吸入後に肺に入ったと達します吸入後に。研究はTURBUHALERを通じて吸入後に肺の中に落ちたホルモテロールの平均線量は、送達用量の28から49パーセントであることを示しています。全身バイオアベイラビリティー投与量の約61％分布：ブデソニド血漿タンパク質結合は約90％、フォルモテロールは50％、ブコドニドVdは約3リットル/フォルモテロール-4リットル/ kgであり、代謝ブデソニドは集中的な生体内変換（約90％）肝臓を最初に通過する間にグルココルチコイド活性の低い代謝産物が形成される。ブデソニドの代謝は、主にCYP3A4酵素の関与により行われる。フォルモテロールは主に肝臓で代謝されて活性型O-脱メチル化代謝物を形成し、主に不活性化コンジュゲートとして形成されます。ブデソニドとホルモテロールとの間の代謝的相互作用または置換反応の証拠がある。排泄ブデソニドは、代謝産物として、またはコンジュゲートの形態で尿中に排泄され、 lichestve - 変わりません。ブデソニドは、ホルモテロールの（約1.2 L /分）.After吸入8から13パーセント送達投与量は尿中に変化せずに排泄される高い全身クリアランスを有します。フォルモテロールは全身クリアランスが高い（約1.4リットル/分）。血漿中のブデソニドとフォルモテロールの濃度は、肝疾患患者で増加する可能性があります。
適応症
- 喘息（不十分なオンデマンド療法として吸入コルチコステロイドとβ2 - アゴニスト短時間作用型を用いて制御、又は適切吸入コルチコステロイドとβ2アゴニスト長時間作用で制御されます）。 Symbicort; Turbuhaler; COPD（重篤なCOPD（推定推定レベルの50％未満）の患者における対症療法）および歴史的な繰り返しの悪化を伴って発作を緩和するために、80 /4.5μg/用量および160 /4.5μg/長期作用性気管支拡張薬による治療にもかかわらず、重篤な症状の存在）。
禁忌
- すべての剤形で6歳までの子供の年齢 - 12歳までの子供の年齢（ブデソニド320mcg +フォルモテロール9mcgを含む剤形の場合） - ブデソニド、ホルモテロールまたは吸入乳糖に対する過敏症。 ; Turbuhaler;甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、糖尿病、制御不能低カリウム血症、特発性肥大性大動脈下狭窄症、重症動脈性高血圧症、特発性症候群または非眼科医による呼吸器系の真菌性、ウイルス性または細菌性感染症である。心臓血管疾患（虚血性心疾患、頻脈性不整脈、または重度の心不全）、QT間隔の延長（ホルモテロールは長期のQTc間隔）。
安全上の注意
褐色細胞腫の間、プロプラノロールはアルファ遮断薬を服用した後にしか使用できませんプロプラノロールは医師の監督下で徐々に中止しなければなりませんプロプラノロールでの治療の背景にはベラパミル、ジルチアゼムのIV注射を避けるべきです。麻酔中にプロプラノロールの服用を中止するか、最小限の負の変力作用で麻酔薬を見つける必要があります。外来患者へのプロプラノロールの使用の問題は、注意が必要な活動の患者の車両および制御機構を駆動する能力に及ぼす影響は、患者の個々の反応を評価した後でのみ扱うべきである。
妊娠中および授乳中に使用する
Symbicort Turbuhalerの使用、または妊娠中のブデソニドとフォルモテロールの併用による臨床データはありません。 Turbuhaler;母親の治療の期待利益が胎児への潜在的リスクを上回る場合にのみ処方されるべきである。ブデソニドとフォルモテロールがヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明であるが、ブデソニドを気管支喘息の症状の適切なコントロールを維持するのに必要な最小有効用量で使用する必要がある。 Symbicort; Turbuhaler;母親の期待利益が赤ちゃんの潜在的なリスクよりも大きい場合、看護婦に処方されることがあります。
投与量および投与
Symbicort; Turbuhaler;気管支喘息の間欠的で軽度の持続的経過の初期治療を目的としたものではありません。Symbicort Turbuhalerの一部である薬物の選択は、疾患の重篤度に応じて個々に実施されます。これは、併用薬物による治療の開始時だけでなく、薬物の投与量を変更する際にも考慮されるべきである。個々の患者が、Symbicortよりも異なる活性物質の組み合わせを必要とする場合。 Turbuhaler;、別々の吸入器で別々にベータ2アドレノミミクティクスおよび/またはGCSを割り当てなければならない。気管支喘息シミビコート; Turbuhaler; 80 /4.5μg/用量および160 /4.5μg/用量Symbicort Turbuhalerの用量を適切に選択するためには、医師の常時監視下におくべきである。用量は、気管支喘息の症状の最適な制御が維持される最低値まで低下させるべきである。気管支喘息の症状を完全にコントロールするには、次の段階で、吸入したGCSとの併用療法を受けることができます。 Turbuhaler;継続的な維持療法のために個人と組み合わせて割り当てられる攻撃の軽減のための短時間作用性のβ2-アドレナリン緩和剤; - 維持療法および攻撃の軽減のためのSymbicort; Turbuhaler;継続的な維持療法と症状の出現時にオンデマンドの両方で処方されます。メンテナンス療法として、患者は常に攻撃を止めるために短時間作用型のβ2刺激薬を含む吸入器を備えていなければなりません。 Turbuhaler; 80 /4.5μg/用量および160 /4.5μg/用量の1〜2回の吸入を2回/日で受けた。必要に応じて、1日2回吸入量を2回に増やすことができます。12歳から17歳の子供はSymbicortで処方されています。 Turbuhaler; Symbiocは6歳以上の小児に処方されているが、1日2回、80 /4.5μg/用量および160 /4.5μg/ Turbuhaler; 80 /4.5μg/用量1-2回吸入2回/日気管支喘息の症状を最適にコントロールした後、2回/日の用量で、1日1回のレセプションまで、最低有効度まで滴定することが推奨される医師の意見では、長期作用性気管支拡張薬と組み合わせて維持療法が必要な場合短時間作用型β2アドレナリン作動薬の使用頻度の増加は、疾患全体のコントロールの悪化の指標であり、 terapii.Vああ維持療法として、あなたは常にシムビコートを運ばなければならないpristupovPatsientuカッピング。 Turbuhaler;この場合、気管支喘息の管理が不十分で、発作の軽減のために頻繁に薬物を使用する必要がある患者には、特にこの薬が適応となる。医学的介入を必要とする喘息増悪の病歴の兆候を示しています。大量の吸入を使用して発作を緩和する患者の用量依存性副作用の発生を慎重に監視する必要があります。 Turbuhaler; 80 /4.5μg/用量および160 /4.5μg/用量;推奨される用量は、1日2回の吸入である：朝および夕方に1回、朝にのみ1回または夜に2回吸入する。一部の患者は、Symbicortの維持投与量を処方され得る。 Turbuhaler; 160 / 4.5mcg /用量2回吸入2回/日。症状があらわれた場合は、追加吸入する必要がある。さらに数分以内に症状がさらに増すと、1回の追加吸入が規定されますが、1回の呼吸を緩和するために6回以下の吸入が必要です。通常、1日8回以上の吸入が必要ですが、短時間吸入回数を12回に増やすことができます。 1日8回以上の吸入を使用する患者では、治療のレビューをお勧めします。 Turbuhaler;維持療法として、および発作の軽減のために、80 /4.5μg/用量および160 /4.5μg/用量を、18歳未満の小児および青年には推奨しない。 Turbuhaler;成人（18歳以上）の場合、1回の吸入で2回/日で処方されています。必要に応じて、2回吸入量を2回/日に増やすことができます。気管支喘息の症状を最適な状態にコントロールした後、2回/日に投与することを推奨します.12〜17歳の青年は2回/日を1回服用します。 Turbuhaler;臨床データが不足しているため、12歳未満の小児には320 / 9mcg /回の投与は推奨されません。用量は、気管支喘息の症状の最適な制御が維持される最低値まで低下させるべきである。医師によれば、長期作用性気管支拡張薬との併用で支持療法が必要な場合、気管支喘息の症状を最適にコントロールした後、1日2回投与することが推奨される。 Symbicortを任命する。 Turbuhaler; 160 /4.5μg/用量、2回の吸入、2回/日またはSymbicort; Turbuhaler;腎臓や肝臓の不全の患者には、Symbicort Turbuhalerの使用に関するデータはありません。以来ブデソニドとフォルモテロールは主に肝代謝に関与して排泄されるため、重度の肝硬変の患者では、排泄速度の低下が期待できる。 - ターボハラーの使用説明書を慎重に検討する - マウスピースを深く深く息を吸い込んで、最適な用量の薬が肺に入ることを確認する - マウスピースを通って吐出さない - そのために口腔咽頭の真菌感染症を発症する可能性を最小限にするには、吸入後に口をすすいでください。口腔粘膜や咽頭のカンジダ症の場合には、症状を緩和するために吸入後に口をすすぐ必要があります。患者は、送達される物質の量が少ないため、ターブラーを使用した後に味や気分を味わうことはできません。非常に少量の用量で薬物を投与および吸入することを可能にする。吸入すると、ターボハラーの粉末が肺に送達されるので、患者が吸入口を強く、深く吸入することが重要です。初めて使用する前に、ターボハラーを使用する準備ができています。ディスペンサーを下にして吸入器を垂直に赤く保ちます。ディスペンサーを回しながらマウスピースで吸入器を持ち上げないでください。一方向に止まるまでディスペンサーを回し、反対方向にも回します。 1回の投与量を得るためには、患者は次の手順を実行しなければなりません。1.キャップを外して取り外します2。ディスペンサーを下にして吸入器を垂直に赤く保ちます。ディスペンサーを回しながらマウスピースで吸入器を持ち上げないでください。線量を測定するには、一方向に止まるまでディスペンサーを回し、反対方向に回します。この手順でクリックが聞こえます。吐き出すマウスピースを通して吐き出さないでください。マウスピースを歯の間に慎重に置き、唇を絞って口の中を強く深く吸います。マウスピースは歯を噛むか圧迫しません。吐き出す前に、口から吸入器を取り出してください。 2回以上の吸入が必要な場合は、段落を繰り返してください。 2-5.7。吸入器をキャップで閉め、吸入器のキャップが注意深くねじ込まれていることを確認します。飲み込むことなく水で口をすすぐ。マウスピースを取り外さないでください。それは吸入器に取り付けられており、取り外すことはできません。吸入した粉末の量は非常に少ないので、吸入後の粉の味は感じられないかもしれませんが、指示に正確に従うと、必要な用量の薬を吸入（吸入）することができます。吸入器が2回以上装填されている場合、患者が吸入すると、薬剤の単回投与量を依然として受けることになる。この場合、用量インジケータには、測定された用量の総数が表示されます。吸入器を振ると聞こえる音は、薬物物質ではなく、乾燥剤によって作られます。または120回目の投与量（ターボハラーを購入した総投与回数に応じて）。インジケータは、10回分の間隔を示しているので、測定された（ロードされた）すべての用量は表示されません。 。投与ウィンドウの中央の赤いバックグラウンドに番号0が表示されている場合は、吸入器を破棄する必要があります。表示窓に数字が表示されていても、ディスペンサーは回転し続けます。ただし、用量表示は停止します（移動は停止します）。図0は吸入器の投与量ウィンドウに残ります。清掃定期的に（週に1回）、マウスピースは乾いた布で外側を清掃してください。使用済みの吸入器を取り扱うときは注意し、吸入器内にはある程度の量の薬物が残っている可能性があることを覚えておいてください。
副作用
2つの薬物の同時投与の背景に照らして、有害反応の発生率は増加しなかった。薬物の摂取に関連する最も頻繁な有害反応は、ブデソニドをCOPDに使用している間、挫傷や肺炎は、それぞれ10％と6％の頻度で発生していますプラセボ群では4％と3％（それぞれ0.001以上0.01以上）であったのに対し、CNS側ではしばしば（1/100以上、1/10未満） - 頭痛; （1/100以上、1/100未満） - 精神運動の興奮、不安、吐き気、めまい、睡眠障害;非常にまれに（1/10 000未満） - うつ病、行動障害（主に小児）、味覚障害心血管系から：頻繁に（1/100以上、1/10未満） - 心拍の感情; （1/100以上、1/100未満） - 頻脈;まれに（1/10 000以上、1/1000未満） - 心房細動、上室性頻脈、期外収縮;非常にまれに（1/10 000未満） - 狭心症、血圧の変動筋骨格系の側で：頻繁に（1/100以上、1/10未満） - 振戦;呼吸器系ではしばしば（1/100以上1/10未満） - 口腔および喉の粘膜のカンジダ症、喉の軽度の刺激、咳、喉の息切れ。まれに（1/10 000以上1/1000未満） - 気管支痙攣皮膚科学的反応：あまり頻繁ではない（1/1000以上、1/100未満） - 挫傷;アレルギー反応：稀に（1/10000、1/100未満） - 蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー反応。代謝異常：稀少（10,000以上、1/1000以上） - 外傷、かゆみ、皮膚炎。 、1/1000未満） - 低カリウム血症;非常にまれに（1 / 10,000未満） - 高血糖、GCS（全身性機能低下を含む）の全身作用の症状長期間高用量で薬物を服用すると、吸入GCSの全身作用が観察されることがあります。 、遊離脂肪酸、グリセロール、ケトン誘導体。
過剰摂取
症状：ブデソニドの急性過量では、大量の投与でさえ、臨床的に有意な症状は期待されない。ブデソニドを過度に慢性的に摂取すると、皮質ステロイドの全身作用、例えば皮質皮質および副腎機能の抑制が現れることがあります。フォルモテロールの過剰摂取、振戦、頭痛、心臓の動悸;急性気管支閉塞の場合、90mcgの用量のフォルモテロールは3時間安全であった。治療：支持的で対症療法が示されている。含まれているホルモテロールの過剰摂取によるSymbicort Turbuhalerの相殺と併用薬物の組成は、適切なGCSの任命とみなすべきである。
他の薬との相互作用
ケトコナゾールを200mg /日の用量で同時に摂取し、ブデソニドを3mgの用量で同時に摂取すると、血漿中のブデソニドの濃度は平均して6倍に増加する。ブデソニドを摂取してから12時間後にケトコナゾールを摂取すると、血漿中の後者の濃度は平均して3倍に増加する。吸入中のブデソニドとのこのような相互作用に関する情報はないが、薬物の血漿濃度の顕著な増加が予想されるべきである。現在、用量選択に関するアドバイスはデータがないので、この組み合わせの薬剤は避けるべきである。これが不可能な場合は、ケトコナゾールとブデソニドの摂取間隔を最大にする必要があります。ブデソニドの投与量を減らす可能性も考慮すべきである。 CYP3A4の他の強力な阻害剤はまた、血漿中のブデソニド含量を有意に増加させる可能性がある。 Symbicort Turbuchalerの任命は、維持療法として、またCYP3A4の強力な阻害剤を受けている患者の発作の軽減のために推奨されていませんが、β-アドレナリン受容体遮断薬はフォルモテロールの作用を弱めるか阻害します。 Symbicort; Turbuhaler; Simbicort Turbuhalerとキニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、フェノチアジン、抗ヒスタミン薬（テルフェナジン）、MAO阻害薬、三環系抗うつ薬を同時に使用することができれば、ベータブロッカー（点眼剤を含む）と同時に処方すべきではありません。レボドパ、レボチロキシン、オキシトシン、エタノールは、心筋のβ2アドレノミミクスに対する耐性を低下させる可能性があります。 MAO阻害剤の同時の任命により、（フラゾリドン、プロカルバジン）同様に、血圧を上昇させる可能性があります。シンバル・ターキュラーを使用したハロゲン化炭化水素による全身麻酔中の患者の不整脈のリスクが高まります。フォルモテロールの副作用β2アドレナリン作動性模倣物の低コレステロール血症効果は、キサンチン誘導体の同時の投与により増強することができ、mi GCSおよび利尿剤のネラル誘導体。低カリウム血症は、強心配糖体を服用している患者の不整脈の発症に対する感受性を高める。ブデソニドは、気管支喘息を治療するために使用される他の薬物と相互作用していない。
特別な指示
治療を中止する前に徐々に投与量を減らすことをお勧めします。治療を中止することはお勧めしません。 Turbuhaler; 80 /4.5μg/用量および320 /9μg/用量は、重度の気管支喘息患者の治療のためのものではない。 Turbuhaler;気管支喘息治療の初期段階での治療の選択を意図したものではありません。治療の有効性が不十分である場合、または推奨される最高用量のSymbicortを超える場合、治療法を見直さなければなりません。気管支喘息またはCOPDの症状の制御における予想外で進行性の悪化は、潜在的に生命を脅かす状態であり、緊急の医療介入を必要とする。このような状況では、GCSの投与量を増加させる可能性、すなわち感染症が追加された場合の経口コルチコステロイドまたは抗生物質治療の処方を処方する患者には常に緊急投薬またはSymbicortを運ぶように勧告されている。 Turbuhaler; （Symbicortを使用する気管支喘息患者; Turbuhaler;維持療法および発作緩和のため）、短時間作用のβ2-アドレナミン作用薬（Symbicort; Turbuhalerを使用する全患者のために、維持療法のみ）。病気の症状がない場合でも、選択された治療法に従ってSymbicort Turbuhalerの維持用量。発作の軽減のためのSymbicort Turbuhalerの吸入は、症状が起こったときにのみ行うべきであるが、薬物の使用は、通常の予防的使用のために示されていない。運動の前に。このような場合、短時間作用型の気管支拡張剤を別に使用することが示されています。喘息の症状が緩和されれば、徐々に症状をモニターすることが重要ですが、Symbicort Turbuhalerの用量を徐々に減らすことができます。 Symbicort; Turbuhaler; Symbicort Turbuhalerによる治療は、気管支喘息の進行における悪化または著しい悪化の期間中に開始すべきではありません。患者は治療を続けるべきであるが、喘息症状のコントロールがない場合や治療開始後に症状が悪化した場合には医師の手当てを受けるべきである。これに関連して、Symbicort Turbuhalerによる治療を中止し、治療法を検討し、必要に応じて代替療法を処方する必要があります。吸入GCSを服用した場合、特に高用量の薬物を長期間服用する場合には、全身作用の発現は、経口GCSの使用よりも吸入療法の可能性が低い。可能な全身作用には、副腎機能の抑制、小児および青年の成長遅延、骨密度の低下、白内障および緑内障が含まれる。長期の吸入GCSを受けた小児の成長を定期的に監視することが推奨される。成長遅延が確認された場合、吸入GCSの用量を減らすために治療法を検討すべきである。 GCS療法の利点と発作のリスクの可能性との比を慎重に評価する必要があります。 GCSの長期使用に関する限られた研究データに基づいて、ブデソニド吸入療法を受けているほとんどの小児および青年は、最終的に成人の成人率を達成すると推定されます。しかし、主に最初の1年間にわずかな（約1cm）短期成長遅延が報告されていますが、吸入GCSが骨密度に与える影響が潜在的にあるため、長期間高用量で薬物を服用している患者には特に注意する必要があります。骨粗しょう症のリスクファクターが存在する。小児における吸入ブデソニドの長期使用に関する研究は、平均1日量400mcg（計量用量）または成人1日平均用量800mcg（計量用量）での骨ミネラル濃度に有意な効果は認められなかった。以前の全身治療の背景には、副腎機能が損なわれていたため、患者をSymbicort Turbuhalerに移す際には予防措置を取る必要があると考えられる理由がある場合は、予防措置を講じる必要があります。 、