Vamlosetコーティング錠10mg + 160mg N28
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有効成分
アムロジピン
リリースフォーム
丸薬
構成
1錠は次のものを含む：活性成分：アムロジピン10mgの含有量に相当するベシル酸アムロジピン13.88mg;バルサルタン160mgのバルサルタンの含有量に相当する251.35mgの物質顆粒：微結晶性セルロース82mg、クロスカルメロースナトリウム-475mg、ポビドン3mg、ラウリル硫酸ナトリウム-1.6mgの物質顆粒のアジュバント。 （ポリビニルアルコール40％、二酸化チタン（E171）25％、マクロゴール20.2％、タルク14.8％、ステアリン酸マグネシウム9mg、コロイド状二酸化ケイ素2mg） ）、鉄色素黄酸化物（E172） - 0.2mg。
薬理効果
降圧。
薬物動態
アムロジピン/バルサルタンアムロジピン/バルサルタンの組み合わせの摂取後、血漿中のバルサルタンとアムロジピンのCmaxは、それぞれ3時間および6〜8時間で達成される。吸収の速度および程度は、バルサルタンおよびアムロジピンの生物学的利用能と同等であり、バルサルタンおよびアムロジピンのそれぞれを別々に投与する場合と同等である。経口投与後、アムロジピンは胃腸管から徐々に吸収される。 Cmaxは6〜12時間で達成され、絶対バイオアベイラビリティは64〜80％である。バイオアベイラビリティは食物摂取量に依存しない。 Vdは約21L / kgである。インビトロのデータによると、血漿タンパク質との関連性は97.5％である。アムロジピンは肝臓で集中的に（約90％）代謝され、不活性な代謝産物を形成する。アムロジピンは血漿から二相で得られ、T1 / 2は30〜50時間であり、血漿中のCssは7〜8日間の長期経口投与後に達する。腎臓によって排泄される代謝産物の形で10％アムロジピンおよび60％アムロジピンが変化する。バルサルタンを内服した後、Cmaxは2〜3時間で達成され、平均絶対バイオアベイラビリティは23％である。食事とともにバルサルタンを服用すると、バイオアベイラビリティ（AUCの値による）が約40％、Cmaxが約50％低下します。摂取から約8時間後、食べ物を服用している患者群および空腹時に服用している群のバルサルタン血漿中濃度が等しくなる。 AUCを減らすことは臨床的に重要ではないので、バルサルタンは食物摂取量に関係なく取ることができます。導入中/導入後のバルサルタンのVssは約17リットルであり、バルサルタンの組織内での広範な分布がないことを示している。バルサルタンは主に血清タンパク質（94〜97％）と、主に血清アルブミンと関連している。バルサルタンは代謝に敏感ではありません。採取された用量の約20％のみが血漿中で代謝産物の形態で決定される。ヒドロキシル代謝産物は低濃度（バルサルタンのAUCの10％未満）の血漿中で測定される。この代謝産物は薬理学的に不活性である。バルサルタンは二相性であり、T1 /2αのα期は1時間未満であり、β/βのβ期は約9時間であり、腸管（约83％）および腎臓（約13％）を経て胆汁を主として排泄される。静脈注射後、バルサルタンの血漿クリアランスは約2l / hであり、その腎クリアランスは0.62l / h（全クリアランスの約30％）である。バルサルタンのT1 / 2は6時間です。患者の特別なグループは子供（18歳までの年齢）です。このグループの患者に薬物の使用に関する薬物動態学的データはない。高齢（65歳以上）の患者。若年患者および高齢患者の血漿中のアムロジピンのTmax。高齢の患者では、アムロジピンのクリアランスが減少する傾向があり、AUCおよびT1 / 2が増加する。高齢の患者では、バルサルタンに対する全身曝露（AUC）の平均値は、若年患者よりもわずかに顕著である。しかしながら、これは臨床的に重要ではなかった。高齢者および若年者の患者におけるアムロジピンおよびバルサルタンの良好な忍容性を考慮すると、通常の投薬レジメンを使用することが推奨される。腎機能の違反。腎不全患者では、薬物動態パラメータは変化しない。バルサルタンの腎クリアランスは総血漿クリアランスのわずか約30％であるため、腎機能とバルサルタンに対する全身暴露（AUC値）との間に相関は見出されていない。軽度から中等度の腎機能障害（C1クレアチニン30-50 ml /分）の患者では、初回用量の変更は必要ありません。肝臓の障害。肝機能障害患者の薬物使用経験は限られている。肝機能障害を有する患者は、アムロジピンのクリアランスを減少させ、約40〜60％のAUCの増加をもたらす。平均して、バルサルタンのバイオアベイラビリティ（AUC換算）は、対応する年齢の健常ボランティアと比較して2倍になり、軽度の肝機能障害（Child-Pughスケールで5-6ポイント）および中等度（Child-Pughスケールで7-9ポイント） 、性別および体重。
適応症
肛門裂傷や痔核の治療に使用されます。
禁忌
- 重度の肝不全（Child-Pughスケールで9点以上） - 胆道硬化症および胆汁うっ滞 - 重度の腎不全（CCが30ml /分未満） - 血液透析患者での使用 - 重度の動脈低血圧（収縮期血圧 - 虚脱、ショック（心原性ショックを含む）、 - 左心室の流出路の閉塞（肥大性閉塞性心筋症（GOKMP）および重度の大動脈狭窄を含む）; - 後の血行力学的に不安定な心不全急性梗塞 - 妊娠、 - 授乳期（母乳育児）、 - アムロジピンに対する過敏症、他のジヒドロピリジン誘導体（妊娠中毒症、妊娠中毒症、妊娠中毒症）腎臓移植後の患者、ならびに18歳未満の小児および青年期におけるVamloset薬剤の安全性は確立されていない。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中にVamlosetを使用しないでください。妊娠中にVamlosetを使用しないでください。また、妊娠中にVamlosetを使用しないでください。妊娠を計画する。 RAASに影響を及ぼす薬剤を処方する場合、妊娠中のこれらの薬剤の胎児への有害な影響の可能性について、妊娠時代の女性に知らせる必要がある。妊娠を計画するときは、安全性のプロファイルを考慮して、患者を代替抗高血圧治療に移すことが推奨されます。妊娠が診断された場合は、Wamlosetの服用を中止し、必要に応じて、Vamlosetは、RAASに直接作用する他の薬剤と同様に、胎児毒性作用（腎機能の障害、胎児の頭蓋骨の骨化の遅延、多臓器不全）および新生児毒性作用を引き起こす可能性があるため、妊娠のII〜III期には禁忌である（腎不全、動脈低血圧、高カリウム血症）および胎児死亡が含まれる。それにもかかわらず、薬物が妊娠のII〜III期に使用された場合、胎児の頭蓋骨の腎臓および骨の超音波検査を実施しなければならない。母親が妊娠中にVamlosetを服用していた新生児は、新生児の動脈血圧低下の可能性があります。授乳中にVamlosetを使用することは推奨されません。必要であれば、授乳中の薬物療法のバクロセット、母乳育児を中止する必要があります。
投与量および投与
食事にかかわらず、少量の水で1日1回、経口で服用しなければなりません。1日の推奨量は1タブです。 5mg / 80mg、5mg / 160mg、10mg / 160mg、5mg / 320mgまたは10mg / 320mgの用量のアムロジピン/バルサルタンの組み合わせを含有するバムロセット（Vamloset）5mg / 80mg 1日1回最大投与量はバルサルタン換算で5mg / 320mg、アムロジピン換算で10mg / 160mg（アムロジピン換算）または10mg / 320mgです。アムロジピン機能障害を有する患者腎機能障害（CK> 30ml /分）のバルサルタン患者は、初期用量を調整する必要はない。バルサルタン（Valsartan）は、腎機能の改善を必要としない。重度の肝不全、胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞を有する患者において、軽度から中等度の肝不全に対するバルサルタンの最大一日量は80mgです。 5mg / 160mg、5mg / 320mg、10mg / 160,10mg / 320mgの投与量のバムロセット（Vamloset）は禁忌であり、高齢の患者では、用量の調整は必要ない。
副作用
伝染性および寄生虫性疾患：しばしばインフルエンザ。代謝のために：しばしば低カリウム血症;まれに - 高カルシウム血症、高脂血症、高尿酸血症、低ナトリウム血症。まれに - 調整の欠如、めまい、姿勢のめまい、感覚異常、眠気。まれに、不安。ビジョンの器官にとって：まれに、視力喪失;まれに - 視覚障害。聴覚障害および迷路障害の器官の部分で：まれに - めまい;まれに - 耳鳴り心血管系から：まれに - 心拍、頻脈、起立性低血圧の感情;呼吸器系の部分では、しばしば鼻咽頭炎である。咳、喉の痛み、咽頭の痛み消化器系から：めまい、めまい、腹部不快感、上腹部の痛み、便秘、口渇、皮膚および皮下組織から：まれに - 紅斑、皮膚発疹;まれに - exanthema、多汗症、掻痒。筋骨格系から：まれに - 関節痛、背中の痛み、関節の腫れ;まれに、筋肉痙攣、体全体の重篤な感情泌尿器系から：まれに頻尿、多尿尿路性器と乳房から：まれに勃起不全アレルギー反応：まれに過敏症注射部位の一般的な障害と障害：しばしば - 無力症、疲労、顔の腫れ、顔面の皮膚への血液の突進、浮腫、末梢浮腫、牧草地を感じる。アムロジピン/バルサルタン併用群の末梢浮腫は、アムロジピン（9％）のみを投与した患者に比べて一般的ではなく（5.8％）少なかった。代謝の部分では、非常にまれに - 高血糖。精神障害：まれに - うつ病、不眠症/睡眠障害、気分不安など。まれに - 意識の混乱神経系の場合：しばしばめまい、頭痛、眠気。まれに - 味覚、感覚異常、失神、振戦、眠気の違反。非常にまれに - 筋緊張、末梢神経障害;心臓血管系から：頻繁に心悸亢進感、皮膚への血流の感情など、聴覚障害および迷路障害の臓器から：稀には耳鳴り。個人、血圧の顕著な低下;非常にまれに - 不整脈（徐脈、心室頻脈および心房細動）、心筋梗塞、血管炎。呼吸器系：まれに - 息切れ、鼻炎;非常にまれに - 咳。消化器系から：しばしば - 悪心、腹部不快感、上腹部の痛み。まれに - 便、下痢、口腔粘膜の乾燥、消化不良、嘔吐の変化;肝臓や胆道から：非常にまれに肝臓酵素の活動が増え（胆汁うっ滞が多い）、血漿ビリルビン濃度が上昇し、肝炎、肝内胆汁うっ滞、黄疸があります。皮膚と皮下組織の側にあります。頻繁に起こる - 脱毛症、発疹、紅斑、光感受性反応、かゆみ、多汗症、紫斑、皮膚発疹、肌の色の変化;非常にまれに - 多形性紅斑、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群。筋骨格系の場合：しばしば足首の腫れ;尿路系から：まれに排尿障害、夜間頻尿、頻尿、生殖器官および乳房から：めったに勃起不全、女性化乳房。注射部位における一般的な障害および障害：しばしば - 疲労の増加、末梢浮腫;頻繁に起こる - 無力症、無力感、不快感、倦怠感、心臓の非心臓痛、痛み、実験室および器械データ：頻度の低い/体重の増加/増加アレルギー反応：ごくまれに - 過敏反応、蕁麻疹、ヘモグロビンとヘマトクリット、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、時には紫斑病の減少。聴覚障害と迷路障害の部分：頻繁ではない - めまい、心血管系の側面：頻度肝臓と胆道の側から：頻度は不明です - 肝酵素の活性が増加し、ビリルビン濃度が増加しています - 腹部の腹部の痛み血漿。皮膚と皮下組織の側面から：頻度は不明です - 痒い皮膚、皮膚発疹筋骨格系から：頻度は不明 - 筋肉痛泌尿器系から：頻度は不明 - 血漿中のクレアチニン濃度の増加、急性腎不全を含む腎機能の障害注射部位の一般的な障害および障害：実験的および器械的データ：頻度不明 - 血清カリウムの増加アレルギー反応：非常にまれに - 過敏反応;アムロジピン頻繁に：眠気、めまい、動悸、腹痛、吐き気、アトピー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、 （不安を含む）、うつ病、振戦、味覚障害、失神、感情低下、視覚障害（複視を含む）、耳鳴り、血圧の著しい低下、オデス皮膚の変色、多汗症、掻痒、外傷、筋肉痛、筋肉痙攣、痛み、排尿障害、増加した排尿、インポテンス、女性化乳房、胸痛、倦怠感、体重増加体重減少、まれに混乱非常にまれな：白血球減少、血小板減少、アレルギー反応、高血糖、筋緊張、末梢神経障害、心筋梗塞、不整脈（徐脈、心室頻脈および心房細動を含む） （最も頻繁に胆汁うっ滞による）、血管浮腫、多形性紅斑、蕁麻疹、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、光感受性を含むが、これらに限定されない。 ：ヘモグロビンおよびヘマトクリットの減少、好中球減少症、血小板減少症、血清中のカリウム含有量の増加、肝臓酵素の活性の増加、b血清病を含む腎不全、血管浮腫、筋肉痛、血管炎、過敏症を含む血漿クレアチニンの血漿中濃度、腎機能、でlirubina。
過剰摂取
症状：過剰服用のデータは現在欠けている。バルサルタンの過量投与では、血圧やめまいの著しい低下が予想されます。アムロジピン過剰投与は、反射性頻脈の可能な開発と血圧の著しい低下と（ショックおよび死亡率の開発など深刻かつ持続的な低血圧のリスク、）過度の末梢血管拡張の治療につながることができます：症候性の性質は、経過時間に依存します薬剤を服用した瞬間から、症状の重篤度を評価します。偶然の過量の場合には（薬物が最近採用された場合）、嘔吐を誘発したり胃洗浄します。健康なボランティアにおける活性炭の使用は、直ちに又はアムロジピンの投与後2時間以内にその吸収の有意な減少をもたらしました。薬Vamlosetを受けている患者の血圧の著しい減少で心機能の定期的なモニタリングと呼吸器系、BCC、および尿出力を含むCCCの活動を支援するための積極的な措置をとるために、高い足で仰臥位で患者を転送する必要があります。禁忌の不在下では、血管緊張を復元すると、血圧は血管収縮剤（注意して）適用することができます。カルシウムチャネルの遮断を排除するために、グルコン酸カルシウム溶液の投与が可能である。血液透析中のバルサルタンとアムロジピンの除去はほとんどありません。
他の薬との相互作用
Vamloset（アムロジピン/バルサルタン）vnimaniyaDrugie降圧薬（例えば、アルファ遮断薬、利尿薬）及び血圧降下作用（前立腺肥大症の治療のための、例えば、三環系抗うつ薬、アルファ遮断薬）を有する薬物を必要とする同時適用は、降圧効果を高めることができます。ないアカウントに非で生物学的利用能を増大させる可能性を取って、同時適用を推奨：AmlodipinNezhelatelnoe同時primenenieGreypfrutやグレープフルーツジュースシステムの大幅な増加につながる可能性が強いまたは中程度の阻害剤の同時適用は、CYP3A4（プロテアーゼ阻害剤、ベラパミルまたはジルチアゼム、アゾール系抗真菌薬、エリスロマイシン、またはクラリスロマイシンなどのマクロライド）のイソ酵素：これは患者とostorozhnostiIngibitoryアイソザイムCYP3A4を必要とする降圧deystviya.Odnovremennoeアプリケーションを強化アムロジピン暴露。高齢患者では、これらの変化は、臨床的意義を持っている、しかし、必要な医療監督と訂正dozy.InduktoryアイソザイムCYP3A4（抗痙攣薬（例えば、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、フォスフェニトイン、プリミドン）、リファンピシン、セントジョンズワートを含む漢方薬）を使用する必要があります慎重にシンバスタチン：アムロジピン10mgとシンバスタチン80mgを同時に繰り返し使用することにより、シンバスタチン単独療法に比べて、シンバスタチンの暴露が77％増加します。ダントロレン（w / w）：ベラパミルおよびd /ダントロレンの摂取後の動物実験では、心室細動および心臓血管のケースがありましたが、アムロジピンを受けている患者は、シンバスタチンを20mg /日以下の用量で使用することが推奨されています。高カリウム血症に関連する欠乏症。高カリウム血症が発症するリスクを考慮して、CCLの同時使用は避けるべきであり、 vnimaniyaDrugieを必要とする悪性gipertermii.Odnovremennoeアプリケーションを開発する傾向患者におけるアムロジピン：臨床研究で、チアジド系利尿薬、アルファ遮断薬、β遮断薬、ACE阻害薬、長時間作用型硝酸塩、ニトログリセリンの舌下、ジゴキシンとの有意な相互作用をアムロジピンありませんワルファリン、アトルバスタチン、シルデナフィル、アルミニウムおよび/またはマグネシウム含有制酸薬、例えばマーロックス、バルサルタンを含むvnutr.ValsartanOdnovremennoeアプリケーションprotivopokazanoOdnovremennoeアプリケーションARA II、ACE阻害剤、またはアリスキレンとを受信するためのシメチコン、シメチジン、NSAID類、抗生物質および血糖降下薬は、糖尿病や腎機能障害を有する患者には禁忌である（のClクレアチニン未満、60 ml /分）リチウムと同時に使用することの望ましくない同時使用は、リチウム製剤との併用は推奨されません。おそらく可逆的増加、血漿中のリチウムの濃度と中毒の開発。必要であれば、リチウムと薬物の同時使用は、血漿中のリチウム濃度について注意深く監視されるべきである。（例えば、ヘパリン）を増加させることができる他の薬物および物質：必要に応じて、カリウム含有量に影響を及ぼす薬物と同時に使用することにより、血漿中のカリウム含有量を制御することが推奨される。注意を必要とするNPVS 3g /日を超えるCOX-2、アセチルサリチル酸の選択的インヒビターおよび他の非選択的NSAID：同時使用、降圧効果の低下、腎機能障害の発症リスクの上昇および血漿カリウムの増加が可能である。治療開始時には、腎機能を評価し、水 - 電解質バランスの崩れを修正することを推奨します。キャリアタンパク質の阻害剤：in vitro試験の結果によると、バルサルタンはキャリアタンパク質OATP1B1およびMRP2の基質です。バルサルタンとOATP1B1キャリアタンパク質（例えばリファンピシン、シクロスポリン）の阻害剤およびキャリアタンパク質MRP2（例えばリトナビル）の阻害剤との同時使用は、バルサルタンの全身曝露（CmaxおよびAUC）を増加させる可能性がある。ワルファリン、フロセミド、ジゴキシン、アテノロール、インドメタシン、ヒドロクロロチアジド、アムロジピン、グリベンクラミドの臨床的に重要な相互作用は、バルサルタン単独療法では明らかにされていませんでした。
注意事項
アムロジピン/バルサルタン併用群では、低ナトリウム血症および/または合併症のない動脈性高血圧症患者のCVDの減少が観察された（RAASを罹患している患者（例えば、脱水および/または低ナトリウム血症の患者）高用量で）、ARA IIを服用している間は、症候性動脈低血圧の発生が可能である。治療を開始する前に、特にナトリウム利尿薬の投与量を減らすか、または医師の監督下で治療を開始することによって、ナトリウム含量を回復させるか、またはBCCを補充することが推奨されます。 0.9％塩化ナトリウム溶液の注入。高血圧症カリウム貯留利尿薬を使用する場合、カリウムサプリメント、カリウムや血漿中のカリウム含有量を増加させる他の薬物（ヘパリンなど）を含む栄養補助食品などを使用する場合は注意が必要です。腎動脈狭窄症Vamlosetの薬物は、尿素とクレアチニンの血清濃度を増加させる可能性を考慮して、片側または両側の腎動脈狭窄または唯一の腎動脈狭窄の背景に対して、動脈性高血圧症患者に注意して使用する必要があります。最近腎臓移植を受けた患者におけるアムロジピン+バルサルタンの併用は確立されていないlena.Narushenie pecheniValsartan機能は主に胆汁中にそのまま排泄されます。患者では、T1 / 2が延長され、AUCが増加する。肝機能や閉塞性胆道疾患の障害を有する患者（Vamloset）を肺の患者（Child-Puhスケールで5-6ポイント）または中等度（Child-Puhスケールで7-8ポイント）で使用する場合は、注意が必要です。軽度および中等度の腎障害患者では必要ありません。中等度の腎障害を有する患者では、カリウムおよびクレアチニン血漿レベルをモニターすることが推奨される。原発性高アルドステロン症原発性高アルドステロン症のRAAS病変を考慮すると、これらの患者にはARA IIを投与すべきではないが、これらの患者にARA IIを投与すべきではない。 。バルサルタンの治療中に血管浮腫を有する患者の血管浮腫（咽頭および声帯の腫脹、気道の閉塞および/または顔面、唇、咽頭および/または舌の腫脹を含む）の血管浮腫は、血管新生浮腫歴史を含むおよびACE阻害剤。腎機能がRAASの活性（例えば、重度のCHF）に依存する患者の心不全/心筋梗塞は、心血管疾患の発症に伴って直ちに中止し、反復使用の可能性を中止すべきである。ACEおよびAPA II阻害剤による治療は、乏尿症および/またはアポトーシスの増加を伴い、まれなケースでは急性腎不全および/または致死的転帰を伴う。バルサルタンについても同様の結果が報告されている。 CHFまたは心筋梗塞の患者は、常に腎機能を評価すべきである。機能的クラスIII〜IVの非虚血性病因のCHF患者において、NYHAのアムロジピン使用は、2群間のCHF率の有意差がない場合、プラセボと比較して肺水腫の発生率の増加を伴う。 。 BKK、incl。アムロジピンはCHF患者には注意が必要です。軽度および中等度の大動脈弁および僧帽弁狭窄症任意の血管拡張薬と同様に、僧帽弁狭窄および軽度および大動脈弁狭窄症の患者に注意を払うべきである。アムロジピン+バルサルタンの併用療法は、動脈性高血圧症の患者でのみ研究された。メカニズムを駆動して作用する能力に及ぼす影響。 Vamlosetを使用する場合は、注意や速度の速い精神運動反応が必要な車両やその他の技術装置を運転するときは注意が必要です。めまい、疲労、悪心があらわれることがあります。
処方箋
はい