Tabletki powlekane Leya N84
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Drospirenon + etynyloestradiol
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Tabletki powlekane różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (24 szt. W blistrze); 1 zakładka: etynyloestradiol 20 mcg; drospirenon 3 mg; substancje pomocnicze: monohydrat laktozy 68,18 mg, polakrylina potasu 4 mg, powidon K30 4 mg, stearynian magnezu - 0,8 mg, • Kompozycja powłoki: opadry II różowy 85F34048 (makrogol 3350 - 0,404 mg, dwutlenek tytanu - 0,496 mg, alkohol poliwinylowy - 0,8 mg, talk - 0,296 mg, tlenek żelaza czerwony barwnik - 0,0036 mg, barwnik żelaza żółty tlenek - 0,0004 mg) - 2 mg, tabletki powlekane (placebo), białe, okrągłe , obustronnie wypukłe (4 sztuki w blistrze); Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 73,4 mg, polakrylina potasu - 1,6 mg, powidon K30 - 4 mg, koloidalny ditlenek krzemu - 0,2 mg, stearynian magnezu - 0,8 mg; Opadry II biały 85F18422 (makrogol 3350 - 0,8 mg, dwutlenek tytanu - 0,5 mg, polialkohol winylowy - 0,404 mg, talk - 0,296 mg) - 2 mg.
Efekt farmakologiczny
Jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC), który obejmuje etynyloestradiol i progestogen drospirenon, antykoncepcyjny efekt leku Lea; Opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzielania szyjki macicy, w wyniku czego staje się ona mało przepuszczalna dla plemników. W dawkach terapeutycznych drospirenon ma również antyandrogenne i umiarkowane właściwości przeciw-mineralokortykoidowe, co nadaje drospirenonowi profil farmakologiczny podobny do profilu naturalnego progesteronu. Drospirenon pomaga zmniejszyć objawy trądziku (trądziku), skóry tłustej i włosów, zapobiega przybieraniu na wadze i pojawieniu się obrzęku związanego z retencją płynów wywołaną przez estrogen, co zapewnia bardzo dobrą tolerancję Leii; Pozytywne efekty drospirenon i skuteczność kliniczną w łagodzeniu objawów ciężkiej postaci zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak ekspresja psycho-emocjonalne zaburzenia, tkliwość piersi, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, przyrost masy ciała i innych objawów związanych z cyklem miesiączkowym. W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem poziomu HDL w osoczu, u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny.rzadziej bolesne miesiączki, zmniejsza intensywność krwawienia, co zmniejsza ryzyko niedokrwistości. Ponadto, zgodnie z badaniami epidemiologicznymi, stosowanie COC zmniejsza ryzyko rozwoju raka trzonu macicy i raka jajnika.
Farmakokinetyka
Drospirenon; Wchłanianie; Doustne podawanie drospirenonu jest szybko i prawie całkowicie wchłaniane. Po jednorazowym przyjęciu Cmax w osoczu krwi, równym około 38 ng / ml, osiąga się w ciągu około 1-2 godzin. Biodostępność wynosi 76-85%. Jedzenie nie wpływa na biodostępność drospirenonu, Dystrybucja Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu krwi zmniejsza się w dwóch fazach, z T1 / 2 w drugiej fazie - 31 godzin. ) lub globulina wiążąca kortykosteroidy (CSG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji w osoczu występuje w postaci wolnego steroidu. Wzrost SHBG indukowany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna wartość Vd wynosi 3,7 ± 1,2 l / kg, a stężenie w równowadze. Podczas leczenia cyklu Cssmax drospirenonu w osoczu krwi osiąga się po 8 dniach przyjmowania leku i wynosi około 70 ng / ml. Stężenie drospirenonu w osoczu wzrosło w przybliżeniu 2-3-krotnie (z powodu kumulacji), co było spowodowane stosunkiem T1 / 2 w fazie końcowej i odstępem między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu obserwuje się między 1 a 6 cyklami podawania, po czym nie obserwuje się zwiększenia stężenia. Metabolizm Po podaniu doustnym drospirenon jest intensywnie metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu jest reprezentowana przez kwaśne formy drospirenonu. Eliminacja: Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w osoczu krwi wynosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. W niezmienionej postaci drospirenon jest wydalany tylko w ilościach śladowych. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2: 1,4. T1 / 2 z wydalaniem metabolitów wynosi około 24 godziny; Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych; Pacjenci z niewydolnością nerek. Css drospirenonu w osoczu u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (CK 50-80 ml / min) były porównywalne do tych u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CK> 80 ml / min).U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CK 30-50 ml / min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% wyższe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie znaczącego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano farmakokinetyki w ciężkiej niewydolności nerek Pacjenci z niewydolnością wątroby Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki ciężkiej niewydolności wątroby: etynyloestradiol, wchłanianie Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczym podaniu doustnym osiąga się w ciągu 1-2 godzin i wynosi około 33 pg / ml. Bezwzględna biodostępność w wyniku przedsystemowej koniugacji i metabolizmu pierwszego pasażu wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych, podczas gdy u innych pacjentów nie obserwowano zmian Dystrybucja Stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi zmniejsza się w dwóch fazach; T1 / 2 wynosi około 24 h. Etynyloestradiol w dużej mierze nie wiąże się z albuminą osocza (około 98,5%) i powoduje wzrost stężeń SHG w osoczu. Średnia pozorna wartość Vd wynosi około 5 l / kg, Metabolizm, etynyloestradiol ulega układowej koniugacji w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez aromatyczne hydroksylowanie, z utworzeniem różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, zarówno w postaci wolnych metabolitów jak i koniugatów z kwasami glukuronowymi i siarkowymi. Etynyloestradiol jest w pełni metabolizowany; wskaźnik klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml / min / kg, eliminacja, etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4: 6; T1 / 2 wynosi około 1 dnia, stężenie w stanie równowagi, stan równowagi osiąga się w drugiej połowie cyklu przyjmowania leku,co więcej, stężenie etynyloestradiolu w osoczu zwiększa się o około 1,4-2,1 razy. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie; Dane przedkliniczne uzyskane w trakcie standardowych badań w celu identyfikacji toksyczności podczas powtarzanych dawek leku, a także genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksyczności dla układu rozrodczego, nie wskazują na obecność szczególnego zagrożenia dla ludzi. Niemniej jednak należy pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i guzów zależnych od hormonów.
Wskazania
- antykoncepcja; - antykoncepcja i leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu (trądzik pospolity); - antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).
Przeciwwskazania
Przyjmowanie leku Lea; przeciwwskazane w obecności któregokolwiek z warunków wymienionych poniżej; jeśli którykolwiek z tych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas leczenia COC, należy je natychmiast przerwać - zakrzepica (żylna i tętnicza) i zakrzepica żylna w chwili obecnej lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym wywiad); - stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) są obecnie lub są w historii ;, - dziedziczna lub nabyta podatność na rozwój żylnej choroby lub tętnic zakrzepicy, takich jak odporność na aktywowanego białka C, antytrombina III, deficytu niedoborem białka C, białka S, deficytu hiperhomocysteinemii i antyfosfolipidowego przeciwciała (przeciwciał do kardiolipina, toczeń przeciwkrzepliwego) ;; - migrena z ogniskowymi neurologicznych symptomów obecnie historią lub ;; - liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym skomplikowane uszkodzenia zastawkowe aparatu serca, migotanie przedsionków; choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, poważna interwencja chirurgiczna z przedłużonym unieruchomieniem; palenie w wieku powyżej 35 lat; otyłość o BMI powyżej 30 kg / m2; rozległe urazy; - niewydolność wątroby, ciężkie choroby wątroby (do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby) ;, - guzy wątroby (łagodne lub złośliwe), w tym. historia; - ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek; - niewydolność kory nadnerczy ;, - zapalenie trzustki, Włącznie.w historii, jeśli wiąże się z obecnością ciężkiej trójglicerydemii; - zidentyfikowane zależne od hormonów choroby nowotworowe (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) lub podejrzenie ich ;, - krwawienie z pochwy o nieokreślonej etiologii; - ciąża lub podejrzenie o to ;; - okres karmienia piersią; - nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (monohydratem laktozy); - nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu Ley ;; Ostrożnie; Jeśli pacjent ma Kaki - Spośród wymienionych poniżej czynników / czynników ryzyka należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i spodziewane korzyści stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Ley. - Czynniki ryzyka zakrzepicy i zakrzepicy z zatorami: palenie tytoniu, zakrzepica (w tym wywiad), zawał mięśnia sercowego lub naruszenie krążenia mózgowego w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych; otyłość z BMI poniżej 30 kg / m2; dyslipoproteinemia; kontrolowane nadciśnienie tętnicze; migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych; choroba zastawkowa bez powikłań; zaburzenie rytmu serca, - inne choroby, w których może wystąpić zaburzenie krążenia obwodowego: cukrzyca; układowy toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy; anemia sierpowata; i zapalenie żył powierzchownych; - dziedziczny obrzęk naczynioruchowy ;, - hipertriglicerydemię ;, - chorobę wątroby ;, - choroby powstałe lub po raz pierwszy zaostrzone podczas ciąży lub na tle wcześniejszego spożycia hormonów płciowych upośledzenie słuchu, porfiria, opryszczka u kobiet w ciąży, pląsawica Sydengama), - okres poporodowy.
Dawkowanie i sposób podawania
Leia's drug; przeznaczony do podawania doustnego codziennie przez 28 dni bez przerwy, mniej więcej w tym samym czasie, z niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmowanie tabletek z nowej paczki rozpoczyna się następnego dnia po zażyciu ostatniej pigułki z poprzedniego opakowania, jak zażywać lek Leia ;, jeśli nie przyjmowałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu; Przyjmowanie leku Lea; rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania 2-5 dni cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie bariery antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek z nowej paczki; zacznij przyjmować nieaktywne pigułki i może nie kończyć się przed przyjęciem pigułek z nowego opakowania; • Po zmianie z innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC, pochwowy pierścień lub plaster przezskórny), zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Le i następnego dnia po pobraniu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym przypadku później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leków zawierających 21 aktywnych tabletek) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowanie). Przyjmowanie leku Lea; powinien rozpocząć się w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastrów antykoncepcyjnych, ale nie później niż w dniu, w którym ma zostać włożony nowy plaster lub zablokowany nowy plaster. ;) Kobieta może przełączyć się z mini-picie na lek Leia; w dowolnym dniu (bez przerwy), od implantu lub systemu leczenia wewnątrzmacicznego, uwalniając progestagen - w dniu jego usunięcia, z zastrzyku antykoncepcyjnego - w dniu, w którym należy wykonać następny zastrzyk. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży Kobieta może zacząć przyjmować Leia; od pierwszego dnia po aborcji. Jeśli ten warunek zostanie zaobserwowany, kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Leia; w 21-28 dni po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią lub przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, musisz użyć dodatkowej metody antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek. Jednakże, jeśli kobieta już żyła seksualnie, zanim Leia zacznie brać; należy wykluczyć ciążę; Akceptacja pominiętych tabletek; pominąć nieaktywne tabletki można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby nie przypadkowo przedłużyć spożycie nieaktywnych tabletek.Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pomijania aktywnych tabletek: - jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było krótsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć zapomnianą pigułkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze - Jeśli opóźnienie przyjęcia pigułek przekracza 24 godziny, można zmniejszyć ochronę antykoncepcyjną. Im więcej pigułek zostanie pominiętych, im bliżej pigułki przejdą do nieaktywnej fazy przyjmowania pigułek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednocześnie można przestrzegać następujących podstawowych zasad: - leku nie należy nigdy przerywać przez więcej niż 7 dni (zalecany nieaktywny tabletki trwają 4 dni); - w celu osiągnięcia odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymaga 7 dni ciągłego podawania tabletek, więc jeśli opóźnienie w przyjmowaniu aktywnych tabletek było dłuższe niż 24 godziny, Możemy polecić następujące rzeczy: od 1 do 7 dnia, kobieta powinna wziąć ostatnią pominiętą pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kontynuuje przyjmowanie następujących tabletek o zwykłej porze. Ponadto w ciągu kolejnych 7 dni należy dodatkowo zastosować metodę antykoncepcji barierowej (na przykład prezerwatywę). Jeśli stosunek seksualny miał miejsce w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki, rozważ możliwość zajścia w ciążę Od 8 do 14 dnia Kobieta powinna wziąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to dwa tabletki w tym samym czasie. Następujące tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta przyjmowała pigułkę prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, oprócz omijania dwóch lub więcej tabletek, konieczne jest dodatkowe stosowanie metod antykoncepcyjnych z barierą (na przykład prezerwatywy) przez 7 dni od 15 do 24 dnia; pigułki. Kobieta powinna ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą nieodebraną pigułkę wszystkie pigułki zostały wykonane prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.W przeciwnym razie musi skorzystać z pierwszego z poniższych schematów i dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni. 1 opcja: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko może (nawet jeśli to oznacza jednoczesne przyjmowanie dwóch tabletek). Następujące tabletki są przyjmowane o zwykłej porze do czasu wyczerpania się aktywnych tabletek w opakowaniu. Cztery nieaktywne tabletki należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. "Anulowanie" krwawienia jest mało prawdopodobne, dopóki nie znikną aktywne tabletki w drugim opakowaniu, ale może wystąpić "wyłapywanie" wyładowań i "przełomowe" krwawienie podczas przyjmowania tabletek Opcja 2: Kobieta może również przerywać przyjmowanie tabletek z aktualnej paczki. Następnie powinna zrobić sobie przerwę nie dłuższą niż 4 dni, w tym dni pomijania pigułek, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowej paczki. Jeśli kobieta opuściła aktywne tabletki i podczas przyjmowania nieaktywnych tabletek nie wystąpiło krwawienie "anulowanie", należy wykluczyć ciążę Zalecenia dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych W ciężkich zaburzeniach żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może być niekompletne, dlatego należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin po zażyciu aktywnej pigułki, należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmienić swojego zwykłego schematu leczenia i przenieść miesiączki na inny dzień tygodnia, należy pobrać kolejną aktywną pigułkę z innego opakowania, zmienić dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego, aby opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania pomijając nieaktywne tabletki z aktualnego opakowania. Tak więc cykl może być przedłużony, jeśli jest to pożądane, przez dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Biorąc tabletki z drugiej paczki, kobieta może doświadczyć "dostrzeżenia" wyładowania lub "przełomowego" krwawienia z macicy. Regularne stosowanie leku Lea; wznawia się po zakończeniu fazy nieaktywnej pigułki Aby przenieść dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego do innego dnia tygodnia, kobieta powinna zmniejszyć kolejną fazę nieaktywnej pigułki przez pożądaną liczbę dni.Im krótszy przedział czasu, tym większe ryzyko, że nie będzie krwawienia "odstawienia" iw przyszłości wystąpi "plamienie" plamienia i "przełomowe" krwawienie podczas przyjmowania drugiej paczki (tak, jakby chciała opóźnić wystąpienie miesiączki krwawienie), jak opóźnić krwawienie "anulowanie", Aby opóźnić początek miesiączki, kobieta powinna przejść do przyjmowania pigułek z nowej paczki Leia, pomijając przyjmowanie tabletek placebo. Takie przedłużenie cyklu można kontynuować aż do wyczerpania aktywnych tabletek drugiego opakowania. Podczas tego rozszerzenia kobieta może doświadczyć "przełomowego" krwawienia lub krwawienia. W przyszłości powinieneś wznowić regularne stosowanie leku Leia; po zwykłej przerwie bez przyjmowania pigułki, która wynosi 7 dni. Aby odłożyć miesiączkę na inny dzień, bardziej odpowiedni dla zwykłego schematu kobiety, możesz zmniejszyć drugą fazę przyjmowania tabletek placebo przez tyle dni, ile potrzebujesz. Im krótszy jest ten etap, tym większe ryzyko, że krwawienie "odstawienia" nie rozwinie się, i że wystąpi "przełomowe" krwawienie lub krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiej paczki (jak również odroczona miesiączka). Specjalne kategorie pacjentów; Dzieci i młodzież: lek Lea; pokazany dopiero po rozpoczęciu pierwszej miesiączki. Dostępne dane nie wymagają dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie dotyczy. Leia's drug; nie pokazany po menopauzie. Ley's drug; przeciwwskazane u kobiet z ciężką chorobą wątroby, dopóki wskaźniki funkcji wątroby nie wrócą do normy .; Leia; przeciwwskazane u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
Recepta
Tak