Prestarium A tabletki 10 mg 30 szt
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Perindopril
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Peryndopryl argininowy 10 mg, który odpowiada zawartości peryndoprilu 6,79 mg, substancje pomocnicze: monohydrat laktozy 145,16 mg, stearynian magnezu 0,9 mg, maltodekstryna 18 mg, koloidalny dwutlenek krzemu dwutlenek - 0,54 mg, karboksymetyloskrobia sodowa 5,4 mg; : premiks dla sepifilmu w kolorze zielonego NT 3407 (glicerol (E422a) - 4,5%, hypromeloza (E464) - 74,8%, makrogol 6000 - 1,8%, stearynian magnezu - 4,5%, dwutlenek tytanu (E171) - 14,11%, chlorofilina miedziowa (E141 (ii)) - 0,29%) - 4,828 mg, makrogol 6000 - 0,172 mg.
Efekt farmakologiczny
Peryndopryl - inhibitor ACE. ACE lub kininaza II jest egzopeptydazą, która przeprowadza zarówno konwersję angiotensyny I w substancję zwężającą naczynia angiotensynę II, jak i zniszczenie bradykininy, która ma działanie rozszerzające naczynia, do nieaktywnego heptapeptydu. aktywność reniny w osoczu (przez mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego) i zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Ponieważ ACE dezaktywuje bradykininę, tłumieniu ACE towarzyszy wzrost aktywność układu krążącej i tkankowej kallikreiny-kininy, jednocześnie aktywując układ prostaglandyn. Jest możliwe, że efekt ten jest częścią mechanizmu przeciwnadciśnieniowego działania inhibitorów ACE, a także mechanizmu wywoływania niektórych skutków ubocznych leków tej klasy (na przykład kaszlu), Perindopril ma działanie terapeutyczne ze względu na aktywny metabolit, perindoprilat. Inne metabolity leku nie mają wpływu hamującego na ACE in vitro; Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo; Nadciśnienie tętnicze; Peryndopryl jest skuteczny w leczeniu nadciśnienia o dowolnym nasileniu. Na tle stosowania leku obserwuje się spadek zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjenta leżącego i stojącego. Peryndopryl zmniejsza OPSS, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi, podczas gdy przepływ krwi obwodowej przyspiesza bez zmiany częstości akcji serca. Zazwyczaj peryndopryl prowadzi do zwiększenia nerkowego przepływu krwi, GFR się nie zmienia. Działanie przeciwnadciśnieniowe leku osiąga maksimum po 4-6 godzinach po pojedynczej dawce wewnątrz i utrzymuje się przez 24 h. 24 godziny po spożyciu obserwuje się wyraźne (około 87-100%) resztkowe hamowanie ACE. Obniżone ciśnienie krwi osiąga się dość szybko.U pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie normalizacja ciśnienia krwi występuje w ciągu miesiąca i utrzymuje się bez rozwoju tachyfilaksji, a zakończeniu terapii nie towarzyszy rozwój efektu rykoszetowego; zmniejsza przerost lewej komory serca. Jednoczesne podawanie diuretyków tiazydowych zwiększa nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, połączenie inhibitora ACE i diuretyku tiazydowego zmniejsza również ryzyko wystąpienia hipokaliemii podczas przyjmowania leków moczopędnych; nawracający udar mózgu u pacjentów z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie. Po wprowadzeniu tipbutyloaminy 2 mg peryndoprylu (równoważnik 2,5 mg perindoprilu) 1 raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 4 mg (co odpowiada 5 mg peryndoprylu w dawce 5 mg) 1 raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie, 6105 pacjentów zostało zrandomizowanych na dwie grupy: placebo (n = 3054) i perindopril tertbutyloaminę 4 mg każda (co odpowiada 5 mg peryndoprylu argininy) (monoterapia) lub w kombinacji z indapamidem (n = 3051). Indapamid został dodatkowo przepisany pacjentom, którzy nie mieli bezpośrednich wskazań ani przeciwwskazań do stosowania diuretyków. Terapia ta została przepisana jako uzupełnienie standardowej terapii udaru i / lub nadciśnienia tętniczego lub innych stanów patologicznych. Wszyscy chorzy z randomizacją mieli w przeszłości historię choroby naczyniowej mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 5 lat. Wartość ciśnienia krwi nie była kryterium włączenia: 2916 pacjentów miało nadciśnienie tętnicze i 3189 - normalne ciśnienie krwi. Po 3,9 roku leczenia ciśnienie krwi (skurczowe / rozkurczowe) zmniejszyło się średnio o 9/4 mm Hg. Wykazano również znaczące zmniejszenie ryzyka nawrotu udaru (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego, rzędu 28% w porównaniu z placebo (10,1% i 13,8%), a także wykazano znaczny spadek ryzyka udarów lub upośledzonych uderzeń; , w tym zawał mięśnia sercowego, w tymśmiertelne; otępienie związane z udarem; ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych odnotowano u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i prawidłowym ciśnieniem krwi, niezależnie od wieku, płci, obecności lub braku cukrzycy i rodzaju udaru, stabilna choroba wieńcowa, skuteczność peryndoprylu u pacjentów (12 218 pacjentów w wieku powyżej 18 lat) ze stabilną chorobą wieńcową bez klinicznych objawów przewlekłej niewydolności serca badano podczas 4-letniego badania. 90% uczestników badania miało wcześniej ostry zawał mięśnia sercowego i / lub procedurę rewaskularyzacji. Oprócz badanego leku większość pacjentów otrzymywała standardowe leczenie, w tym leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i beta-blokery. Jako główne kryterium skuteczności wybrano łączny punkt końcowy, obejmujący śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego bez powikłań i / lub zatrzymanie akcji serca przy udanej reanimacji. całkowite ryzyko łącznego punktu końcowego 1,9% (względne zmniejszenie ryzyka - 20%). U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub po rewaskularyzacji całkowite ryzyko wyniosło 2,2% (ryzyko względne zmniejszyło się o 22,4%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, pacjentów w wieku poniżej 18 lat, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży Nie ustalono wieku do 18 lat. Istnieją dane z badań klinicznych z udziałem 62 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 2 do 15 lat z GFR> 30 ml / min / 1,73 m2 powierzchni ciała, którzy otrzymywali perindopril w dawce 0,07 mg / kg poślub chodźmy. Dawkę dostosowano indywidualnie, w zależności od ogólnego stanu pacjenta i wskaźników ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie, z maksymalną dawką 0,135 mg / kg / dobę, 59 pacjentów uczestniczyło w badaniu przez 3 miesiące, a 36 pacjentów ukończyło wydłużony okres badania, co wynosił co najmniej 24 miesiące (średni czas uczestnictwa w badaniu wynosił 44 miesiące), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pozostawało stabilne przez cały okres badania (od momentu włączenia do przed ostateczną oceną) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leki przeciwnadciśnieniowe i zmniejszali się u pacjentówwcześniej nie otrzymywały terapii przeciwnadciśnieniowej. Ponad 75% dzieci w tej drugiej definicji miało skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 95. percentyl. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w tym badaniu są zgodne z już dostępnymi informacjami na temat bezpieczeństwa peryndoprylu: Podwójna blokada RAAS; Istnieją dane z badań klinicznych terapii skojarzonej przy użyciu inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II (ARA II). Badanie kliniczne przeprowadzono u pacjentów z historią choroby sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe lub cukrzyca typu 2, którym towarzyszą potwierdzone zmiany w narządzie docelowym, a także badania z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową. zdarzeń i śmiertelności, a ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, ostrej niewydolności nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego Przy monoterapii, biorąc pod uwagę podobne wewnątrzgrupowe właściwości farmakodynamiczne inhibitorów ACE i ARA II, tych wyników można oczekiwać w przypadku interakcji jakichkolwiek innych leków, przedstawicieli klas inhibitorów ACE i ARA II. W związku z tym inhibitorów ACE i ARA II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową Istnieją dowody z badania klinicznego oceniającego pozytywne efekty dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub ARA II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek lub chorobą sercowo-naczyniową lub połączenie tych chorób. Badanie zostało zakończone wcześniej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgony sercowo-naczyniowe i udar były częściej obserwowane w grupie pacjentów otrzymujących aliskiren w porównaniu z grupą placebo; również zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane zdarzenia o szczególnym znaczeniu (hiperkaliemia, niedociśnienie i dysfunkcja nerek) rejestrowano częściej w grupie aliskirenowej niż w grupie placebo.
Farmakokinetyka
Wchłanianie i metabolizm Po podaniu doustnym, peryndopryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Cmax w osoczu krwi osiąga się po 1 h. T1 / 2 peryndoprylu z osocza krwi wynosi 1 h. Perindopril nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Około 27% całkowitego wchłoniętego perindoprilu wchodzi do krwioobiegu jako aktywny metabolit perindoprilatu. Cmax peryndoprylatu w osoczu krwi osiąga się po 3-4 h. Oprócz peryndoprylatu powstaje 5 metabolitów w procesie metabolizmu, które nie mają aktywności farmakologicznej, a spożycie pokarmu spowalnia konwersję perindoprilu na peryndoprylat, wpływając tym samym na biodostępność leku. Dlatego lek należy przyjmować doustnie raz dziennie, rano, przed jedzeniem. Wykazano, że związek pomiędzy dawką peryndoprylu a jego stężeniem w osoczu jest liniowy. Dystrybucja; Wiązanie perindoprilatu z białkami osocza, głównie ACE, jest 20% i zależy od dawki. Wolny peryndoprylat Vd wynosi około 0,2 l / kg, eliminacja, peryndoprylat jest wydalany przez nerki, końcowa T1 / 2 wolnej frakcji wynosi około 17 h, w wyniku czego stan równowagi osiąga się w ciągu 4 dni, farmakokinetyka w szczególnych przypadkach klinicznych; eliminacja peryndoprylatu jest powolna wieku, a także u pacjentów z niewydolnością serca i nerek. Klirens dializacyjny perindoprilu wynosi 70 ml / min U pacjentów z marskością wątroby klirens peryndoprylu w wątrobie zmniejsza się 2-krotnie. Jednak ilość utworzonego peryndoprylatu nie zmniejsza się, a dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz rozdziały "Schemat dawkowania" i "Instrukcje specjalne").
Wskazania
- nadciśnienie tętnicze; - przewlekła niewydolność serca; - zapobieganie nawrotom udaru (leczenie skojarzone z indapamidem) u pacjentów po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu; - stabilna choroba niedokrwienna serca: zmniejszenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE i zaróbki (patrz punkt "Skład i forma uwalniania") zawarte w preparacie ;; - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy) w historii,związane z przyjmowaniem inhibitor ACE ;; - dziedziczne / idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy ;; - równoczesne stosowanie aliskirenu i aliskirensoderzhaschimi leków u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeń czynności nerek (GFR <60 ml / min / 1,73 m2 powierzchni ciała) (cm fragmenty. „działanie farmakologiczne” i „interakcje leków”) ;; - ciąża (patrz punkt „Ciąża i laktacja) ;; - okres dziale karmienia piersią (patrz.” Ciąża i laktacja) ;;. - w wieku do 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo nie mają zainstalowany); - def cit laktazy, laktoza zespół nietolerancji glukozy i galaktozy ;; Środki stosować leku z dwustronnego zwężenia tętnic nerkowej lub obecność tylko jednej działającej nerki (patrz również „specjalnych instrukcji” i „interakcje lek”.); niewydolność nerek; układowe choroby tkanki łącznej (w tym toczeń rumieniowaty układowy, sklerodermia); leczenie lekami immunosupresyjnymi, allopurinolem, prokainamidem (ryzyko wystąpienia neutropenii, agranulocytozy); zmniejszona dawka bcc (przyjmowanie diuretyków, dieta bez soli, wymioty, biegunka); dławica piersiowa; choroby naczyń mózgowych; nadciśnienie naczyniowo-nerkowe; cukrzyca; przewlekła niewydolność serca IV FC zgodnie z klasyfikacją NYHA; jednoczesne stosowanie oszczędzających potas diuretyków, preparatów potasu, substytutów soli zawierających potas, preparatów litu; hiperkaliemia; interwencja chirurgiczna / znieczulenie ogólne; hemodializa z zastosowaniem membran o wysokim przepływie; terapia odczulająca; afereza LDL; stan po transplantacji nerki; zwężenie zastawki aortalnej / zwężenie zastawki dwudzielnej / przerostowa kardiomiopatia zaporowa; u pacjentów rasy Negroid.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Prestarium przeciwwskazane w ciąży (patrz sekcja „Contra„.). Aktualnie nie ma jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego przyjmujących inhibitory ACE I trymestrze ciąży. Nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka zaburzeń rozwojowych płodu. Planując ciążę lub jej wystąpienie podczas stosowania leku Prestarium A, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i, jeśli to konieczne,przepisać kolejną terapię przeciwnadciśnieniową o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży Wiadomo, że działanie inhibitorów ACE na płód w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do naruszenia jej rozwoju (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, spowolnienie kostnienia kości czaszki) (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia); jeśli pacjent otrzymywał inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zaleca się badanie USG w celu oceny Tay czaszki i czynności nerek ;. Noworodki, których matki otrzymały inhibitory ACE podczas ciąży, należy monitorować ze względu na ryzyko tętnicze niedociśnienie. Okres karmienia piersią Obecnie nie wiadomo, czy peryndoprylu w mleku matki jest zwolniony. Ze względu na brak informacji dotyczących stosowania perindoprilu podczas karmienia piersią jego odbiór nie jest zalecany. Zaleca się stosowanie innych leków o bardziej zbadanym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków Płodność badań nie wykazała wpływu peryndoprylu na funkcje rozrodcze u szczurów obu płci.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz 1 tabletka 1 raz dziennie, najlepiej rano, przed jedzeniem. Przy wyborze dawki należy wziąć pod uwagę specyfikę sytuacji klinicznej (patrz punkt "Instrukcje specjalne") i stopień obniżenia ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia. Nadciśnienie tętnicze; stosowany jako monoterapia oraz jako część terapii skojarzonej (patrz punkty "Przeciwwskazania", "Specjalne instrukcje" i "Farmakologiczne działanie"). Zalecana początkowa dawka wynosi 5 mg 1 raz / dobę. Jeśli to konieczne, miesiąc po rozpoczęciu terapii można zwiększyć dawkę leku do 10 mg 1 raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg U pacjentów z wyraźną aktywnością układu RAA (szczególnie w przypadku nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, hipowolemii i / lub zmniejszenia stężenia elektrolitów w osoczu krwi, dekompensacji przewlekłej niewydolności serca lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego), po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić wyraźne zmniejszenie ciśnienia krwi .Na początku leczenia tacy pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza. Zalecana dawka początkowa dla takich pacjentów wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę, Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić na początku leczenia Prestararium A. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne, ryzyko niedociśnienia tętniczego jest większe ze względu na możliwą hipowolemię i zmniejszenie zawartości elektrolitów w osoczu krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Prestarium A w tej grupie pacjentów. Zaleca się, jeśli to możliwe, przerwanie przyjmowania leków moczopędnych 2-3 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia Prestarium A (patrz punkt "Instrukcje specjalne"). Jeśli niemożliwe jest anulowanie diuretyków, początkowa dawka Prestarium A wynosi 2,5 mg. Konieczne jest kontrolowanie czynności nerek i zawartości potasu w surowicy. W przyszłości, jeśli to konieczne, dawka leku może zostać zwiększona. W razie konieczności można wznowić stosowanie diuretyków. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg / dobę. W razie potrzeby, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, dawkę można zwiększyć do 5 mg / dobę, a następnie do maksymalnej dawki 10 mg / dobę, biorąc pod uwagę stan czynności nerek (patrz tabela), niewydolność serca, leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca za pomocą Prestarium W połączeniu z lekami moczopędnymi nie zawierającymi wapnia i (lub) digoksyną i (lub) beta-adrenolitykiem zaleca się rozpoczęcie pod ścisłym nadzorem lekarskim, przepisując lek w dawce początkowej 2,5 mg 1 raz dziennie, rano. Po 2 tygodniach leczenia dawkę leku można zwiększyć do 5 mg 1 raz na dobę, pod warunkiem, że dawka 2,5 mg jest dobrze tolerowana, a pacjent reaguje w sposób zadawalający na leczenie: u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nerki i skłonność do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych i / lub rozszerzających naczynia krwionośne), należy rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt "Specjalne Kazan „). U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia objawów niedociśnienia, na przykład, o zmniejszonej zawartości elektrolitu, z lub bez hiponatremii hipowolemii lub diuretyki przed otrzymaniem lek A Prestarium jako możliwych stanów muszą zostać dostosowane.Wskaźniki, takie jak ciśnienie krwi, czynność nerek i potas w osoczu krwi powinny być monitorowane zarówno przed leczeniem, jak iw trakcie leczenia, zapobieganie nawrotom udaru (terapia skojarzona z indapamidem); u pacjentów z chorobami mózgowo-naczyniowymi w historii Prestarium Terapia powinna Rozpocznij od dawki 2,5 mg w ciągu pierwszych 2 tygodni, następnie zwiększaj dawkę do 5 mg w ciągu kolejnych 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania indapamidu. Terapię należy rozpocząć w dowolnym momencie (od 2 tygodni do kilku lat) po odroczeniu udar; CHD :. zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wcześniej przeszedł zawał mięśnia sercowego i / lub rewaskularyzacji wieńcowej, gdy leczenie ze stabilną chorobą wieńcową Prestarium A, należy rozpocząć od dawki 1 raz 5 mg / dzień. Po 2 tygodniach, z dobrą tolerancją i biorąc pod uwagę stan czynności nerek, dawkę można zwiększyć do 10 mg 1 raz / dobę. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg 1 raz / dobę przez 1 tydzień, a następnie 5 razy. mg 1 raz / dobę w następnym tygodniu. Następnie, biorąc pod uwagę stan czynności nerek, dawkę można zwiększyć do 10 mg 1 raz / dobę (patrz tabela). Możliwe jest zwiększenie dawki leku tylko wtedy, gdy jest dobrze tolerowana w zalecanej dawce. Podczas przepisywania leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkty "Farmakokinetyka" i "Instrukcje specjalne"). w wieku 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów tej grupy wiekowej (patrz punkt "Przeciwwskazania"). Obecnie brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane opisane w części "Działanie farmakologiczne" nie pozwalają na sformułowanie zaleceń dotyczących sposobu stosowania i dawkowania leku u pacjentów tej grupy wiekowej.
Efekty uboczne
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych i obserwowanymi podczas stosowania peryndoprylu są: zawroty głowy, ból głowy, parestezja, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, szum w uszach,nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie. Określenie częstości występowania działań niepożądanych (zgodnie z zaleceniami WHO), która obserwowano podczas badań klinicznych i / lub po rejestracji stosowania peryndoprylu: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); sporadycznie (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10,000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieokreślona częstotliwość (częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych); Od strony krwi i układu limfatycznego: nieczęsto * - eozynofilia; Bardzo rzadko - obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, leukopenia / neutropenia, agranulocytoza, pancytopenią, niedokrwistość hemolityczną u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (patrz „Uwagi”)., W ramach metabolizmu Rzadko * - hipoglikemii. (patrz rozdziały "Specjalne instrukcje" i "Interakcje leków"), hiperkaliemia, odwracalna po odstawieniu leku (patrz sekcja "Instrukcje specjalne"), hiponatremia, OUN: często - parestezje, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy; rzadko - zaburzenia snu, niestabilność nastroju, senność *, omdlenia *; bardzo rzadko - dezorientacja świadomości, ze strony narządów zmysłu: często - upośledzenie wzroku, szum w uszach; - ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i związanych z tym objawów; rzadko * - zapalenie naczyń, tachykardia, kołatanie serca; bardzo rzadko - zaburzenia rytmu serca, stenokardia, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie ze względu na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt "Instrukcje specjalne") .Z układu oddechowego: często - kaszel, duszność; nieczęsto - skurcz oskrzeli; bardzo rzadko - eozynofilowe zapalenie płuc, katar, z układu pokarmowego: często - zaparcia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka; nieczęsto - suchość błony śluzowej jamy ustnej; bardzo rzadko - zapalenie trzustki Od strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko - zapalenie wątroby (cholestatyczne lub cytolityczne) (patrz punkt "Specjalne instrukcje"); Od strony skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej: często - swędząca skóra, wysypka; rzadko * - fotouczulanie, pęcherzyca, zwiększona potliwość; bardzo rzadko - rumień wielopostaciowy. Reakcje alergiczne: rzadziej - obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg, kończyn górnych i dolnych, błon śluzowych, języka, fałd głosowych i / lub krtani, pokrzywka (patrzsekcja "Instrukcje specjalne"); Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - skurcze mięśni; rzadko * - bóle stawów, bóle mięśni, z nerek i dróg moczowych: rzadko - niewydolność nerek; bardzo rzadko - ostra niewydolność nerek Z układu rozrodczego: rzadko - zaburzenia erekcji; Zaburzenia ogólne i objawy: często - astenia; rzadko - ból w klatce piersiowej *, obrzęk obwodowy *, osłabienie *, gorączka *, opadanie *; ze wskaźników laboratoryjnych: rzadko - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny w surowicy; rzadko * - zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi. * Ocenę częstości występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych w raportach spontanicznych przeprowadzono na podstawie danych z badań klinicznych. Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych; . Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 16 (0,3%) pacjentów w grupie leczonej perindoprilem oraz u 12 (0,2%) pacjentów w grupie placebo. W grupie peryndoprylu u 6 pacjentów zaobserwowano wyraźny spadek ciśnienia krwi, u 3 pacjentów - obrzęk naczynioruchowy, u 1 pacjenta - nagłe zatrzymanie krążenia. Częstotliwość wycofywania leku z powodu kaszlu, wyraźnego obniżenia ciśnienia krwi lub innych przypadków nietolerancji była wyższa w grupie peryndoprylu w porównaniu z grupą placebo.
Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania narkotyków są ograniczone Objawy: znaczne obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs, zaburzona równowaga wody i elektrolitów, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, uczucie bicia serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk, kaszel. na wznak z podniesionymi nogami; Jeśli to konieczne, należy wprowadzić / w 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworu katecholamin. Peryndoprylat, czynny metabolit perindoprilu, można usunąć z organizmu za pomocą dializy. Wraz z rozwojem bradykardii opornej na leczenie może być konieczne zainstalowanie sztucznego stymulatora. Konieczne jest ciągłe monitorowanie wskaźników głównych funkcji życiowych organizmu, stężenia kreatyniny i elektrolitów w surowicy.
Interakcje z innymi lekami
Dane z badań klinicznych pokazują, że podwójna blokada RAAS w wyniku równoczesnego stosowania inhibitorów ACE, ARA II lub aliskirenu prowadzi do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z sytuacjami gdy stosowany jest tylko jeden lek, który wpływa na RAAS (patrz sekcja "Przeciwwskazania", "Instrukcje specjalne" i "Efekty farmakologiczne"); Leki powodujące hipercholesterolemię potasu, niektóre leki lub inne klasy farmakologiczne lekami może zwiększać ryzyko hiperkaliemii: aliskiren i aliskirensoderzhaschie leki, sole potasu, oszczędzające potas diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, Ara II NLPZ, heparyna, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym. Połączenie tych środków zwiększa ryzyko hiperkaliemii równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz „Contra.”); Aliskiren :. u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami nerek zwiększa ryzyko hiperkaliemii, zaburzenia czynności nerek i zwiększonej zachorowalności i śmiertelności sercowo-naczyniowej, jednocześnie. nie zaleca się stosowania tego leku (patrz punkt "Instrukcje specjalne"); Aliskiren: u pacjentów bez cukrzycy lub niewydolności nerek ryzyko hiperkaliemii może wzrosnąć, zmniejszona czynność nerek i zwiększona zapadalność na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; Wspólna terapia z inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny. W literaturze doniesiono, że u pacjentów z rozpoznaną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub cukrzycą z uszkodzeniem narządu docelowego, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i ARA II wiąże się z częstszym występowaniem niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i upośledzonej czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek; niepowodzenie) w porównaniu z użyciem tylko jednego leku, który wpływa na RAAS. Podwójna blokada (na przykład, gdy łączy się inhibitor ACE z ARA II) powinna być ograniczona do pojedynczych przypadków z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, potasu i ciśnienia krwi. Estramustyna.Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak triamteren, amiloryd), sole potasowe. Hiperkaliemia (prawdopodobnie śmiertelna), szczególnie w przypadku upośledzonej czynności nerek (dodatkowe działania związane z hiperkaliemią). Połączenie perindoprilu z wyżej wymienionymi lekami nie jest zalecane (patrz punkt "Instrukcje specjalne"). Jeżeli jednak wskazane jest jednoczesne podawanie, należy je stosować, zachowując środki ostrożności i regularnie monitorując zawartość potasu w surowicy krwi. Cechy stosowania spironolaktonu w niewydolności serca są opisane dalej. Preparaty litu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów litu i inhibitorów ACE może wystąpić odwracalny wzrost stężenia litu w surowicy krwi i związane z tym efekty toksyczne. Jednoczesne stosowanie perindoprilu i preparatów litu nie jest zalecane. Jeśli to konieczne, taka terapia powinna regularnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi (patrz sekcja "Instrukcje specjalne"): Jednoczesne stosowanie, które wymaga szczególnej ostrożności; Środki hipoglikemizujące (insulina, leki hipoglikemizujące do podawania doustnego). Zastosowanie inhibitorów ACE może nasilać hipoglikemiczne działanie insuliny i środków hipoglikemizujących do podawania doustnego aż do wystąpienia hipoglikemii. Z reguły obserwuje się to w pierwszych tygodniach jednoczesnej terapii iu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, baklofen nasila przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Należy uważnie monitorować poziom ciśnienia tętniczego krwi oraz, jeśli to konieczne, dawkę leków przeciwnadciśnieniowych .. Leki moczopędne oszczędzające potas. U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, zwłaszcza przyjmujące płyn i / lub sole, na początku leczenia peryndoprylem można zaobserwować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, którego ryzyko można zmniejszyć przez zlikwidowanie leku moczopędnego, uzupełnienie płynu lub utraty soli przed rozpoczęciem peryndoprylu i przepisanie peryndoprylu w małych dawkach. dawka z dalszym stopniowym wzrostem. W nadciśnieniu u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza wydalanie płynów i (lub) soli, leki moczopędne należy albo anulować przed zastosowaniem inhibitora ACE (i można później ponownie zastosować diuretyk oszczędzający potas), albo inhibitor ACE powinien być przepisywany w małej dawce jego dalszy stopniowy wzrost.W przypadku stosowania leków moczopędnych w przypadku przewlekłej niewydolności serca inhibitor ACE powinien być przepisywany w małej dawce, prawdopodobnie po zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanego diuretyku oszczędzającego potas. We wszystkich przypadkach czynność nerek (stężenie kreatyniny) należy monitorować w pierwszych tygodniach stosowania inhibitorów ACE. Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton). Zastosowanie eplerenonu lub spironolaktonu w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę i małych dawek inhibitorów ACE: w leczeniu niewydolności serca II-IV FC zgodnie z klasyfikacją NYHA z frakcją wyrzutową lewej komory <40% i poprzednio stosowanymi inhibitorami ACE i "pętlowymi" diuretykami, istnieje ryzyko hiperkaliemii (prawdopodobnie śmiertelne), szczególnie w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących tego połączenia leków. Przed użyciem tego połączenia leków