Timolol Solofarm Augentropfen 0,5% 5 ml
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Wirkstoffe
Timolol
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Tropfen
Zusammensetzung
1 ml der Zubereitung enthält: Wirkstoff: Taurin - 40 mg. Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Nichtselektiver beta-adrenerger Rezeptorblocker ohne sympathomimetische Aktivität. Es hat keine signifikanten inneren Sympathomimetika, direkt hemmenden Myokards und lokalanästhetischen (Membran stabilisierenden) Aktivitäten. Die Blockade von Beta-Adrenorezeptoren in den Bronchien und Bronchiolen erhöht die Widerstandsfähigkeit der Atemwege, da kein Antagonismus gegen parasympathomimetische Aktivität vorliegt. Eine solche Wirkung bei Patienten mit Asthma oder anderen bronchospastischen Erkrankungen kann eine potenzielle Gefahr darstellen. Die Blockade von Beta-Adrenorezeptoren reduziert das Herzminutenvolumen bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzerkrankungen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Myokardfunktion kann eine Blockade beta-adrenerger Rezeptoren die stimulierende Wirkung des sympathischen Nervensystems schwächen, was zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Herzfunktion erforderlich ist. Bei topischer Anwendung in Form von Augentropfen verringert sich sowohl der normale als auch der erhöhte Augeninnendruck, indem die Bildung von Augenflüssigkeit verringert wird. Ein erhöhter Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor für die Pathogenese der Entwicklung, die für Glaukomläsionen des Sehnervs und die Verengung der Gesichtsfeldränder charakteristisch ist. Beeinflusst nicht die Breite der Pupille und die Unterkunft. Der genaue Mechanismus zur Verringerung des Augeninnendrucks aufgrund von Timolol ist nicht bekannt. Laut den Daten der Tonographie und der Fluorometrie beim Menschen verringert Timolol bei topischer Anwendung den Augeninnendruck, indem es die Bildung von Kammerwasser und einen geringen Anstieg des Abflusses verringert. Die Senkung des Augeninnendrucks wirkt sich nicht auf die Unterbringung und die Pupillengröße aus. Daher verschlechtert sich die Sehschärfe nicht. verringert die Qualität der Nachtsicht nicht. Der Effekt erscheint 20 Minuten nach der Instillation. Die maximale Wirkung wird nach 1-2 Stunden beobachtet, die Wirkdauer beträgt 24 Stunden.
Pharmakokinetik
Timolol dringt schnell in die Hornhaut in das Augengewebe ein. Nach dem Eintropfen in die Feuchtigkeit der Vorderkammer des Auges wird die maximale Konzentration (Cmax) im Blutplasma in 1-2 Stunden erreicht.In geringen Mengen in den systemischen Kreislauf durch Absorption durch die Bindehaut, die Schleimhäute der Nase und des Tränenwegs. Die Cmax von Timolol im Plasma beträgt etwa 0,824 ng / ml und wird bis zur Nachweisgrenze von 12 Stunden aufrechterhalten. Bei Neugeborenen und Kleinkindern übersteigt die Cmax von Timolol die Cmax im Plasma von Erwachsenen signifikant. Die Halbwertszeit (T1⁄2) von Timolol beträgt 4,8 Stunden nach der topischen Verabreichung. Timolol wird durch das CYP2D-Isoenzym metabolisiert. Timolol und gebildete Metaboliten werden hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden.
Hinweise
Erhöhter Augeninnendruck (ophthalmische Hypertonie), Offenwinkelglaukom, Glaukom im aktiven Auge und andere Arten von Sekundärglaukom, kongenitales Glaukom (mit der Ineffektivität anderer Mittel), als zusätzliches Mittel zur Verringerung des Augeninnendrucks bei geschlossenem Winkelglaukom (in Kombination mit Myotika).
Gegenanzeigen
Bronchialasthma, Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block II und III ohne Schrittmacher, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Sick-Sinus-Syndrom, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Zerebrovaskuläre Insuffizienz, arterielle Hypotonie, Diabetes mellitus, Hypoglykämie, Lungeninsuffizienz, Thyreotoxikose, Myasthenia gravis, Sinusblockade, beeinträchtigter peripherer Kreislauf (einschließlich Raynaud-Syndrom), Schwangerschaft, gleichzeitige Verabreichung anderer Betablocker.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft nur mit Vorsicht anwenden, wenn der erwartete therapeutische Effekt für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt. Falls erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit eingestellt werden.
Dosierung und Verabreichung
Zu Beginn der Behandlung 1-2 Tropfen auf das betroffene Auge, zweimal täglich. Wenn der Augeninnendruck bei normaler Anwendung normalisiert ist, sollte die Dosis einmal morgens auf 1 Tropfen verringert werden. Dosierungen, die zweimal täglich 1 Tropfen einer 0,5% igen Lösung von Timolol übersteigen, führen nicht zu einer zusätzlichen Abnahme des Augeninnendrucks.Wenn die Anwendung von Timolol den erforderlichen Augeninnendruck nicht erreicht, muss die Verwendung zusätzlicher blutdrucksenkender Medikamente in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Verwendung von zwei Betablockern zur lokalen Verwendung ist nicht möglich. Bei Patienten mit einer stark pigmentierten Iris kann es zu einer weniger ausgeprägten Abnahme des Augeninnendrucks sowie zu einem längeren Zeitraum kommen, um den Augeninnendruck auszugleichen. Nach Beendigung der Behandlung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Timolol mehrere Tage bestehen, und im Falle einer Langzeitbehandlung kann die bleibende blutdrucksenkende Wirkung zwischen 2 und 4 Wochen andauern. Bei der Behandlung mit Timolol nur in Bezug auf ein Auge kann eine hypotensive Wirkung auch in Bezug auf das kontralaterale Auge festgestellt werden. Die Überwachung der Wirksamkeit des Arzneimittels wird etwa 3-4 Wochen nach Therapiebeginn empfohlen (nicht früher als 1-2 Wochen). Bei längerem Gebrauch von Timolol ist ein Abschwächungseffekt möglich. Wechsel von einer anderen blutdrucksenkenden Therapie: Beim Wechsel von der Therapie mit einem Betablocker auf ein anderes Medikament aus der Gruppe der Betablocker wird empfohlen, einen ganzen Tag mit dem zuvor verwendeten blutdrucksenkenden Mittel zu behandeln und die Timillol-Injektion in jedem betroffenen Auge um 1 zu erhöhen 2 mal am Tag fallen lassen. Wenn keine adäquate Reaktion auf die Therapie vorliegt, kann die Dosis zweimal täglich auf einen Tropfen einer 0,5% igen Timolollösung in jedem betroffenen Auge erhöht werden. Wenn Sie zur Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel aus einer anderen Gruppe mit Ausnahme von Betablockern wechseln, setzen Sie das Eintropfen eines zuvor verordneten Arzneimittels mit der Zugabe eines Tropfens einer 0,25% igen Lösung von Timolol in jedes betroffene Auge zweimal täglich fort. Am nächsten Tag wird die vorherige Behandlung abgebrochen und die Timolol-Therapie fortgesetzt. Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung Aufgrund begrenzter Daten kann Timolol empfohlen werden, um den Augeninnendruck bei infantilem und juvenilem kongenitalem Glaukom in der präoperativen Phase oder bei ineffektiver chirurgischer Behandlung zu senken.Vor der Anwendung des Arzneimittels müssen Risiken und Nutzen der Anwendung von Timolol in der pädiatrischen Bevölkerung sorgfältig untersucht werden, indem die Anamnese bei systemischen Erkrankungen sorgfältig erfasst wird. Falls der Nutzen das Risiko überwiegt, wird empfohlen, Timolol in der niedrigsten verfügbaren Konzentration von 1 Tropfen 1 Mal pro Tag zu verwenden. Bei ungenügender Kontrolle des Augeninnendrucks muss die Einnahme zweimal täglich und ein Tropfen im Abstand von 12 Stunden zwischen den Instillationen umgestellt werden. Die Kontrolle der Augen und systemische Nebenwirkungen ist innerhalb von 1-2 Stunden nach der ersten Instillation erforderlich, insbesondere bei Neugeborenen und Kindern unter 3 Jahren. Zusammenhang mit der Möglichkeit der Entwicklung von Apnoe und Atmung nach dem Cheyne-Stokes-Typ. Es ist notwendig, die Eltern des Kindes, das mit Timolol behandelt wird, darauf hinzuweisen, dass das Medikament abgesetzt werden muss, wenn das Kind Nebenwirkungen der Atemwege entwickelt, insbesondere Husten und Niesen. Die Behandlung mit Timolol wird normalerweise lange Zeit durchgeführt. Eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Änderung der Dosierung des Arzneimittels wird nur gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes durchgeführt.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Timolol und anderen Betablockern auftreten, können als potenzielle Nebenwirkungen und für Timololpräparate in der Dosierungsform Augentropfen angesehen werden. Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und im Anschluss an das Inverkehrbringen von Timolol-Arzneimitteln in der Dosierungsform von Augentropfen aufgetreten waren Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die sowohl in den Studien als auch nach der Nachverfolgung festgestellt wurden, wurde wie folgt geschätzt: sehr häufig (≥1 / 10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); manchmal (≥1 / 1000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000) ist die Frequenz unbekannt (die verfügbaren Daten können nicht geschätzt werden). Allgemeine Reaktionen Mit unbekannter Häufigkeit: Kopfschmerzen, Asthenie / Müdigkeit, Brustschmerzen. Auf dem Teil des Sehorgans Häufig: verschwommenes Sehen, Schmerzen in den Augen, Brennen und Jucken in den Augen, Unbehagen im Auge, Injektion in die Bindehaut. Selten: Blepharitis, punktierte Keratitis, Keratitis, Konjunktivitis, Iritis, Diplopie, Hornhauterosion, Hornhautgeschwür, Reißen oder Vermindern des Reißens, Photophobie, Gefühl von "Sand" in den Augen, Augenlidödem, Bindehautschwellung, Ptosis. Selten: Uveitis, Doppeltsehen, Hornhautpigmentierung, Augenlid Erythem. Sehr selten: die Entwicklung der Verkalkung der Hornhaut mit erheblichen Schäden aufgrund der Anwesenheit von Phosphaten in der Zusammensetzung der Tröpfchen.Mit unbekannter Häufigkeit: verminderte Hornhautempfindlichkeit, choroidale Ablösung in der postoperativen Phase der antiglaukomatösen Operation. Seit dem Herz-Kreislauf-System Selten: Bradykardie, Hypotonie. Selten: Herzinfarkt, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, Claudicatio intermittens. Mit unbekannter Häufigkeit: Herzstillstand, atrioventrikuläre Blockade, Arrhythmie, schneller Herzschlag, Herzinsuffizienz, Raynaud-Phänomen. Seitens des Verdauungssystems Selten: Dysgeusie. Selten: Dyspepsie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen. Mit unbekannter Häufigkeit: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Seitens des Immunsystems Mit unbekannter Häufigkeit: systemischer Lupus erythematodes. Psychische Störungen Selten: Depressionen. Mit unbekannter Häufigkeit: Schlaflosigkeit, Gedächtnisverlust, Albtraumträume. Des Nervensystems Selten: Kopfschmerzen. Selten: Gehirnischämie, Schwindel, Migräne. Mit unbekannter Häufigkeit: beeinträchtigter Hirnkreislauf, Ohnmacht, Parästhesien, Schwindel, Verschlimmerung der Myasthenia gravis. Haut und Unterhautgewebe Selten: Schwellung des Gesichts, Erythem. Mit unbekannter Häufigkeit: Psoriasis oder Verschlechterung des Verlaufs der Psoriasis, lokaler Hautausschlag, Alopezie. Auf Seiten des Bindegewebes Mit unbekannter Häufigkeit: Arthropathie, Muskelschmerzen. Allergische Reaktionen Mit unbekannter Häufigkeit: systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokaler oder generalisierter Hautausschlag, Pruritus. Atmungsorgane und Mediastinalorgane Selten: Atemstillstand, Atemnot, Bronchitis. Selten: Bronchospasmus (hauptsächlich bei Patienten mit bereits bestehenden bronchospastischen Zuständen), Husten, verstopfte Nase, Infektionen der oberen Atemwege. Seitens des endokrinen Systems Mit unbekannter Häufigkeit: Der subklinische Verlauf der Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Aus dem Urogenitalsystem Mit unbekannter Häufigkeit: retroperitoneale Fibrose, sexuelle Dysfunktion (einschließlich Impotenz), verminderte Libido, Peyronie-Krankheit. Bei HNO-Organen mit unbekannter Häufigkeit: Klingeln in den Ohren. Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von Timolol oder anderen Betablockern im Inneren auftreten Allergische Reaktionen: erythematöser Hautausschlag, Fieber, begleitet von Halsschmerzen, Laryngismus, begleitet von einem Distress-Syndrom.Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen in den Extremitäten, Abnahme der Belastungstoleranz, Gewichtsabnahme. Seit dem Herz-Kreislauf-System: Verschlechterung der arteriellen Insuffizienz, Vasodilatation. Auf der Seite des Verdauungssystems: Magen-Darm-Schmerzen, Hepatomegalie, Erbrechen, Thrombose der Mesenterialarterien, ischämische Kolitis. Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Netto-Thrombozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose. Seitens des endokrinen Systems: Hyperglykämie, Hypoglykämie. Haut und Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautirritationen, vermehrte Pigmentierung, Schwitzen. Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Arthralgie. Nervensystem / psychische Störungen: Schwindel, Konzentrationsminderung, reversible Hemmung der psychischen Funktionen, Fortschreiten zu Katatonie, akutes reversibles Syndrom, gekennzeichnet durch eine gestörte Orientierung in Zeit und Raum, emotionale Labilität, einige Wahrnehmungsschwierigkeiten und verringerte Fähigkeit zur Durchführung neuropsychiatrischer Tests. Auf der Seite der Atemwege: Keuchen, Bronchialobstruktion. Aus dem Harnsystem: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Überdosis
Mögliche Entwicklung systemischer Wirkungen, die für Betablocker charakteristisch sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Arrhythmie, Bradykardie, Bronchospasmus, Übelkeit und Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Hypotonie, Kurzatmigkeit, generalisierte Krämpfe, Herzschock, Herzversagen und Herzstillstand. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Timolol sind Magenspülung und Einnahme von Aktivkohle erforderlich. Es wird gezeigt, dass das Medikament durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden kann. Bei der Entwicklung von Bradykardien und Bradyarrhythmien (mit atrioventrikulärer Blockade der Grade II und III) wird die intravenöse Verabreichung von Atropinsulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg empfohlen; nach teilweiser Linderung der Bradykardie wird Isoprenalin angezeigt. Bei schwer zu haltender Bradykardie sollte die Installation eines Schrittmachers in Betracht gezogen werden. Bei Hypotonie werden sympathomimetische Wirkstoffe wie Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin empfohlen. In Abwesenheit der Wirkung - die Einführung von Glucagon. Mit der Entwicklung der akuten Herzinsuffizienz, der Verwendung von Medikamenten von Digitalis und Diuretika sowie der Sauerstofftherapie mit Ineffektivität wird die intravenöse Verabreichung von Aminophyllin empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die kombinierte Anwendung des Medikaments mit Augentropfen, die Adrenalin enthalten, kann eine Pupillenerweiterung verursachen.Die spezifische Wirkung des Arzneimittels ist eine Verringerung des Augeninnendrucks, die bei gleichzeitiger Anwendung von Augentropfen, die Adrenalin und Pilocarpin enthalten, ansteigen kann. Zwei verschiedene Betablocker sollten nicht in dasselbe Auge eingeführt werden. Hypotonie und Bradykardie können bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit Calciumantagonisten, Reserpin und systemischen Betablockern ansteigen. CYP2D6-Inhibitoren wie Chinidin und Cimetidin können die Timolol-Konzentration im Plasma erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Insulin oder oralen Antidiabetika kann zu Hypoglykämie führen. Timolol verbessert die Wirkung von Muskelrelaxanzien. Daher muss das Medikament 48 Stunden vor der geplanten Operation unter Vollnarkose entfernt werden. Diese Daten können auch für Arzneimittel gelten, die kurz zuvor verwendet wurden.
Besondere Anweisungen
In der postoperativen Periode von antiglaukomatösen Operationen und unter Verwendung von Medikamenten, die die Sekretion von intraokularer Flüssigkeit reduzieren, ist die Entwicklung einer choroidalen Ablösung möglich. Die Anwendung von Timolol bei Patienten mit Atopie oder schweren pathologischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese kann in Reaktion auf eine versehentliche, diagnostische oder therapeutische Behandlung von Allergenen schwerwiegendere Reaktionen hervorrufen. Solche Patienten können schlecht auf die Verabreichung herkömmlicher Dosen von Epinephrin ansprechen, um anaphylaktische Reaktionen zu lindern. Betablocker können eine Reihe klinischer Symptome einer Hyperthyreose (insbesondere Tachykardie) überdecken. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Betablockern bei Patienten mit der Möglichkeit einer Thyreotoxikose. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese kann eine anhaltende myokardiale Depression in einigen Fällen zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz führen. Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Herzinsuffizienz sollte Timolol abgebrochen werden. Bei der Ernennung von Timolol ist bei Patienten mit atrioventrikulärem Block-I-Grad, Prinzmetal-Angina pectoris und peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Phänomen) Vorsicht geboten. Der pathogenetische Hauptaspekt bei der Behandlung des Engwinkelglaukoms besteht in der Notwendigkeit, den vorderen Kammerwinkel zu öffnen, was durch das Einschnüren der Pupille mit Hilfe von Miotika erreicht wird. In Verbindung mit der Abwesenheit des Effekts von Timolol auf den Durchmesser der Pupille bei der Behandlung von Engwinkelglaukom kann das Medikament nur in Kombination mit Miotika verwendet werden.Aufgrund der möglichen Wirkung von Beta-Adrenorezeptor-Blockern auf den Blutdruck und der Anzahl der Herzschläge sollten diese Arzneimittel bei Patienten mit zerebrovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Timolol Anzeichen oder Symptome einer verminderten Hirndurchblutung entwickeln, sollte die Notwendigkeit einer Therapie mit lokalen Betablockern überdacht werden. Die Anwendung von Timolol kann die Muskelschwäche bei Myasthenia gravis erhöhen (z. B. verstärkte Diplopie, Ptosis und allgemeine Schwäche). Bei einigen Patienten mit Myasthenia gravis und anderen myasthenischen Erkrankungen wurde unter Timolol eine Zunahme der Muskelschwäche beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten muss der Abstand zwischen den Infiltrationen von mindestens 15 Minuten eingehalten werden. Während der Anwendung ist es notwendig, die Reißfunktion und den Zustand der Hornhaut zu überwachen und die Größe der Gesichtsfelder mindestens alle 6 Monate zu bewerten. Das Medikament enthält Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann, von weichen Kontaktlinsen absorbiert wird, wodurch sich ihre Farbe ändert und das Augengewebe beeinträchtigt wird. Kontaktlinsen sollten vor der Verwendung des Arzneimittels entfernt werden und, falls erforderlich, frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen erneut getragen werden. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ist die toxische Wirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid auf das Hornhautepithel (die Entwicklung einer punktierten Keratopathie und / oder einer toxischen ulzerativen Keratopathie) möglich. Es wurden Fälle der Entwicklung einer bakteriellen Keratitis bei Patienten festgestellt, die Timolol in Behältern für die Mehrfachdosierung von Augenarzneimitteln verwendeten. Diese Behälter waren versehentlich mit Patienten mit begleitenden Hornhauterkrankungen kontaminiert. Bei der Überführung von Patienten in die Behandlung mit Timolol kann eine Korrektur von Refraktionsänderungen erforderlich sein, die durch zuvor angewendete Myotika verursacht wurden. Das Medikament kann wie andere Betablocker die möglichen Symptome einer Hypoglykämie im Blut von Patienten mit Diabetes mellitus verbergen. Im Falle der bevorstehenden Operation unter Vollnarkose muss das Medikament 48 Stunden vor der Operation abgebrochen werden, da es die Wirkung von Muskelrelaxanzien und Vollnarkosemitteln verstärkt.
Verschreibung
Ja