Glauprost gotas para los ojos f / drops0.005% 2.5 ml N3
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Ingredientes activos
Latanoprost
Formulario de liberación
Gotas
Composicion
1 ml contiene latanoprost 50 mcg. Excipientes: hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato - 17 mg, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato - 7 mg, cloruro de sodio - 3 mg, cloruro de benzalconio - 0,2 mg, agua purificada - hasta 1 ml.
Efecto farmacologico
Gotas para los ojos Glauprost, un medicamento antiglaucoma, es un análogo completo de la prostaglandina F2α y un agonista selectivo de los receptores de PF. El fármaco es capaz de reducir la presión intraocular activando la salida del humor acuoso, a través de la vía uveoscleral o a través de la red trabecular. Ningún efecto significativo sobre la producción de humor acuoso, no afecta a la barrera hematoftálmica. La disminución de la presión comienza 3-4 horas después de la administración del agente y alcanza su máximo efecto después de 8 o 12 horas. La duración de la droga - al menos un día
Farmacocinética
Penetra bien en la córnea, mientras que la hidrólisis ocurre en una forma biológicamente activa. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (TS max) en humor acuoso es 2 h después de la aplicación tópica. En los tejidos del ojo, el ácido latanoprost prácticamente no se metaboliza; El metabolismo se produce principalmente en el hígado. La vida media (T 1/2) - 17 min. Los principales metabolitos, 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranormetaboditos, no poseen o tienen una actividad biológica débil. Excretado por los riñones.
Indicaciones
Glaucoma de varios tipos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. pacientes con glaucoma inflamatorio, neovascular o congénito (debido a la falta de experiencia suficiente con el fármaco).
Precauciones de seguridad
No use latanoprost más de 1 vez por día, ya que una administración más frecuente reduce el efecto terapéutico. Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de un llamamiento urgente de ayuda para el desarrollo de cualquier reacción ocular no deseada. Antes de la instilación de Glaupros, las lentes de contacto deben eliminarse debido a su adsorción del cloruro de benzalconio contenido en la preparación. Las lentes se pueden poner 15 minutos después de la instilación.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado
Posología y administración.
Adultos (incl.pacientes ancianos) 1 gota al ojo afectado (a) 1 vez / día. El efecto óptimo se logra con el uso del medicamento por la noche. No es necesario instilar el medicamento más de una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente reduce el efecto hipotensor. Con el fin de reducir el posible efecto sistémico del medicamento, inmediatamente después de la instilación de cada gota, se recomienda presionar el punto lagrimal inferior ubicado en la esquina interna del ojo en el párpado inferior durante 1 minuto. Este procedimiento debe realizarse inmediatamente después de la instilación. Antes de la instilación, debe quitarse las lentes de contacto e instalarlas no antes de 15 minutos después de la inyección. misma dosis que los adultos. No se dispone de datos sobre el uso del medicamento en prematuros (edad gestacional <36 semanas). Los datos en niños menores de 1 año son muy limitados.
Efectos secundarios
La mayoría de las reacciones adversas fueron observadas por el órgano de visión. En un estudio abierto de seguridad de 5 años, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris. Otras reacciones indeseables del órgano de la visión, por lo general, son transitorias y se observan inmediatamente después de la instilación. La gradación de las reacciones indeseables en términos de frecuencia de aparición se realizó de la siguiente manera: muy a menudo (> 1/10); a menudo (≥1 / 100, <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) y muy raramente (<1/10 000). Se desconoce la frecuencia (es imposible estimar la frecuencia según los datos disponibles) Infecciones e invasiones: se desconoce la frecuencia: queratitis herpética. Arena en los ojos, picazón, hormigueo y sensación de cuerpo extraño), cambio en las pestañas (aumento de longitud, grosor, cantidad y pigmentación); a menudo - erosión puntual transitoria del epitelio (en su mayoría asintomática), blefaritis, dolor en los ojos; con poca frecuencia - edema del párpado, sequedad de la membrana mucosa del ojo, queratitis, visión borrosa,conjuntivitis; raramente: iritis / uveítis (principalmente en pacientes predispuestos), edema macular, edema del párpado, edema corneal, erosión corneal, edema periorbital, oscurecimiento de la piel del párpado, reacción de la piel del párpado, cambio de la dirección del crecimiento de las pestañas, engrosamiento, oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, distiazina fotofobia; muy raramente, cambios en la región periorbital y en la región de las pestañas, lo que lleva a una profundización del surco del párpado superior; Frecuencia desconocida: quiste del iris. Desde el sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareos, dolor de cabeza. Desde el sistema cardiovascular: muy raramente: empeoramiento de la angina en pacientes con angina concomitante; frecuencia desconocida: sensación de latido cardíaco. Por parte del sistema respiratorio: raramente - broncoespasmo (incluida la exacerbación de la enfermedad en pacientes con antecedentes de asma bronquial), dificultad para respirar. En el lado de la piel y tejidos subcutáneos: rara vez erupción cutánea; raramente - oscurecimiento de la piel del párpado y reacciones locales de la piel en los párpados. Del sistema musculoesquelético: frecuencia desconocida - mialgia, artralgia. Otros: muy raramente - dolor de pecho. Niños Según los resultados de dos estudios clínicos a corto plazo (<12 semanas) en 93 niños La seguridad de latanoprost en niños no difirió del perfil de seguridad en adultos. El perfil de seguridad entre los diferentes grupos de edad en los niños es comparable. En comparación con la población adulta, la nasofaringitis y la fiebre fueron más comunes en los niños.
Sobredosis
Síntomas: además de la irritación de la membrana mucosa de los ojos y la hiperemia, no se describen otras reacciones indeseables del órgano de visión en caso de sobredosis de latanoprost. Más del 90% de latanoprost se metaboliza durante el primer pasaje a través del hígado. Sin embargo, en voluntarios / infusiones en / en la infusión a una dosis de 3 mcg / kg en voluntarios sanos, con una dosis de 5,5-10 mcg / kg náuseas, dolor abdominal, mareo, Fatiga, sofocos y sudoración. En / en la introducción de monos latanoprost en una dosis de 500 mg / kg no causó efectos significativos en la parte del sistema cardiovascular. En / en la introducción de monos latanoprost causó broncoespasmo transitorio.En pacientes con asma bronquial moderada, la instilación de latanoprost en el ojo a una dosis 7 veces mayor que la terapéutica no causó broncoespasmo. Tratamiento: terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
No se dispone de datos inequívocos sobre la interacción farmacológica de latanoprost. Con la instilación simultánea de dos análogos de prostaglandinas, se describe un aumento paradójico de la PIO, por lo que no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, sus análogos o derivados. Gotas para los ojos que contienen latanoprost, se forma precipitado. Si es necesario, se debe observar el uso simultáneo de estos medicamentos en un intervalo de 5 minutos entre su instilación.
Instrucciones especiales
El uso de latanoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar el contenido de pigmento marrón en el iris. Antes del tratamiento, los pacientes deben ser informados de los posibles cambios irreversibles en el color de los ojos. La heterocromía puede desarrollarse en pacientes que usan solo una gota para los ojos. Este efecto se detecta principalmente en pacientes con un color mixto del iris, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón. En los estudios de latanoprost, el oscurecimiento generalmente comenzó durante los primeros 8 meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año y no se observó después de 4 años de tratamiento. La progresión de la pigmentación del iris disminuyó con el tiempo y se estabilizó después de 5 años. No se dispone de datos sobre la mejora de la pigmentación durante 5 años. En un estudio abierto de 5 años sobre la seguridad del latanoprost, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris. En la mayoría de los casos, el cambio en el color del iris fue insignificante y, a menudo, no se detectó clínicamente. La frecuencia de aparición varía de 7% a 85% en pacientes con coloración mixta del iris, prevaleciendo en pacientes con iris amarillo-marrón. No se observaron cambios en pacientes con un iris azul de color uniforme, en raras ocasiones se observaron cambios con el iris de color uniforme gris, verde y marrón. El cambio en el color de los ojos se debe a un aumento en el contenido de melanina en los melanocitos estromales del iris, en lugar de un aumento en el número de melanocitos en sí mismos. En casos típicos, la pigmentación marrón aparece alrededor de la pupila y se extiende de manera concéntrica a la periferia del iris.En este caso, todo el iris o sus partes se vuelven marrones. Después de la interrupción del tratamiento, no se observó pigmentación adicional. De acuerdo con los datos clínicos disponibles, el cambio de color no se asoció con ningún síntoma o trastorno patológico. El fármaco no tiene efecto sobre los lentigos nevi y irti. Según los resultados de los estudios clínicos de 5 años, la acumulación de pigmento en la red trabecular esclero-corneal u otras partes de la cámara anterior Ojos no marcados. Se ha demostrado que el oscurecimiento del iris no conduce a consecuencias clínicas indeseables, por lo tanto, el uso de latanoprost puede ocurrir si se produce tal oscurecimiento. Sin embargo, estos pacientes deben ser monitoreados regularmente y, según la situación clínica, se puede suspender el tratamiento. en el tratamiento del glaucoma secundario debido a enfermedades inflamatorias del ojo y glaucoma neovascular, el latanoprost no afecta el tamaño de la pupila. Debido a la falta de experiencia en el uso de latanoprost en el tratamiento del ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado, el medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes, ya que existe información limitada sobre el uso de latanoprost en el postoperatorio de extracción de cataratas, el uso del medicamento en esta categoría de pacientes. Se debe tener cuidado al aplicar latanoprost en pacientes con antecedentes de queratitis herpética. En caso de queratitis herpética aguda, así como en caso de disponibilidad de información anamnésica sobre queratitis herpética recurrente crónica, es necesario evitar la prescripción de latanoprost Edema macular, incl. quística, se observó durante el período de tratamiento con latanoprost, principalmente en pacientes con afakia, pseudoopakia, rotura de la cápsula de la lente posterior o en pacientes con factores de riesgo de edema macular quístico (en particular, en retinopatía diabética y oclusión de la vena retiniana). con afakiapseudoofakia con rotura de la cápsula posterior o lentes intraoculares de la cámara anterior, así como en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema quístico de la mácula. Se debe tener cuidado al usar latanoprost en pacientes con factores de riesgo de desarrollar iritis / uveítis. En algunos casos, en el período posterior al registro, se observó exacerbación del asma y / o disnea. Se debe tener precaución al utilizar latanoprost en esta categoría de pacientes. Se han producido casos de oscurecimiento de la piel de la región periorbital, que en algunos pacientes fueron reversibles con la terapia continuada con latanoprostom. Grosores y cambiando la dirección de crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas fueron reversibles y pasaron después del cese de la terapia. Glauprost contiene cloruro de benzalconio, a menudo utilizado como conservante en medicamentos oftálmicos. El cloruro de benzalkoniya puede causar irritación ocular, queratopatía precisa y / o queratopatía ulcerativa tóxica, así como ser absorbido por lentes de contacto blandas y decolorarlas. Se requiere un monitoreo cuidadoso del estado de los pacientes con síndrome del ojo seco u otras enfermedades de la córnea con el uso a largo plazo de latanoprost. Antes de usar el medicamento, es necesario quitarse los lentes de contacto y volver a instalarlos no antes de 15 minutos después de la instilación. Uso en pediatría La información sobre la eficacia y la seguridad del uso de latanoprost en niños menores de 1 año es limitada. No hay experiencia con el medicamento en bebés prematuros (edad gestacional menor de 36 semanas). No hay información sobre la seguridad del uso a largo plazo de latanoprost en niños. En el glaucoma congénito primario en niños de 0 a 3 años, la intervención quirúrgica sigue siendo el método estándar de tratamiento (goniotomía / trabeculotomía). Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor y mecanismos de control Al igual que con otros fármacos oftalmológicos, es posible que haya una discapacidad visual temporal; No se recomienda conducir vehículos ni trabajar con mecanismos hasta que se restaure.
Prescripción
Si