Glauprost-Augentropfen f / Tropfen0,005% 2,5 ml N3
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Wirkstoffe
Latanoprost
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Tropfen
Zusammensetzung
1 ml enthält Latanoprost 50 mcg. Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat - 17 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 7 mg, Natriumchlorid - 3 mg, Benzalkoniumchlorid - 0,2 mg, gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Augentropfen Glauprost, ein Antiglaukom-Medikament, ist ein vollständiges Analogon von Prostaglandin F2α und ein selektiver Agonist von FP-Rezeptoren. Das Medikament kann den Augeninnendruck senken, indem es den Abfluss des Kammerwassers aktiviert, über die Uveoskleralroute oder über das Trabekelnetzwerk. Keine signifikante Auswirkung auf die Produktion von Kammerwasser, beeinflusst die Hämatophthalmie nicht. Die Druckabnahme beginnt 3-4 Stunden nach der Verabreichung des Mittels und erreicht nach 8 oder 12 Stunden ihre maximale Wirkung. Die Dauer der Droge - mindestens einen Tag
Pharmakokinetik
Es dringt gut in die Hornhaut ein, während die Hydrolyse zu einer biologisch aktiven Form erfolgt. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TS max) im Kammerwasser beträgt 2 Stunden nach der topischen Anwendung. In den Geweben des Auges wird Latanoprostsäure praktisch nicht metabolisiert; Der Stoffwechsel erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Halbwertszeit (T 1/2) - 17 min. Die Hauptmetaboliten 1,2-Dinor und 1,2,3,4-Tetranormetabodite besitzen keine oder eine schwache biologische Aktivität. Von den Nieren ausgeschieden
Hinweise
Glaukom verschiedener Arten
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten Patienten mit entzündlichem, neovaskulärem oder angeborenem Glaukom (mangels ausreichender Erfahrung mit dem Arzneimittel).
Sicherheitsvorkehrungen
Verwenden Sie Latanoprost nicht mehr als einmal pro Tag, da eine häufigere Verabreichung den therapeutischen Effekt verringert. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass dringend Hilfe bei der Entwicklung unerwünschter Augenreaktionen gesucht werden muss. Vor der Instillation von Glaupros sollten Kontaktlinsen entfernt werden, da das in der Zubereitung enthaltene Benzalkoniumchlorid adsorbiert wird. Die Linsen können 15 Minuten nach der Instillation aufgesetzt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindiziert
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene (inkl.ältere Patienten) 1 Tropfen auf das betroffene Auge (a) 1 Mal / Tag. Die optimale Wirkung wird mit der Anwendung des Arzneimittels am Abend erreicht: Es ist nicht erforderlich, das Arzneimittel öfter als einmal täglich einzubringen, da sich gezeigt hat, dass eine häufigere Verabreichung den blutdrucksenkenden Effekt verringert. Um die mögliche systemische Wirkung des Arzneimittels zu verringern, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens den unteren Tränenpunkt am inneren Augenwinkel des unteren Augenlids 1 Minute lang zu drücken. Diese Prozedur muss unmittelbar nach der Instillation durchgeführt werden.Vor der Instillation müssen Kontaktlinsen entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung installiert werden.Wenn mehrere ophthalmische Darreichungsformen gleichzeitig angewendet werden, sollte ihre Verwendung im Abstand von 5 Minuten unterschieden werden gleiche Dosis wie Erwachsene. Daten zur Verwendung des Medikaments bei Frühgeborenen (Gestationsalter <36 Wochen) liegen nicht vor. Daten bei Kindern unter 1 Jahr sind sehr begrenzt.
Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen wurden vom Sehorgan festgestellt. In einer offenen 5-Jahres-Sicherheitsstudie entwickelten 33% der Patienten Irispigmentierung. Andere unerwünschte Reaktionen des Sehorgans sind in der Regel vorübergehend und werden unmittelbar nach der Instillation beobachtet.Die Abstufung unerwünschter Reaktionen hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens wurde wie folgt durchgeführt: sehr oft (> 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/100, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1/1000) und sehr selten (<1/10 000). Die Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.) Infektionen und Invasionen: Häufigkeit ist nicht bekannt - herpetische Keratitis Sand in den Augen, Juckreiz, Kribbeln und Fremdkörpergefühl), Änderung der Wimpern (Zunahme der Länge, Dicke, Menge und Pigmentierung); häufig - vorübergehende Punkterosion des Epithels (meist asymptomatisch), Blepharitis, Schmerzen in den Augen; selten - Augenlidödem, Trockenheit der Augenschleimhaut, Keratitis, verschwommenes SehenKonjunktivitis; selten - Iritis / Uveitis (hauptsächlich bei Patienten mit Neigung), Makulaödem, Augenlidödem, Hornhautödem, Hornhautabnutzung, Periorbitalödem, Verdunkelung der Augenlidhaut, Augenlidhautreaktion, Änderung der Richtung des Wimpernwachstums, Verdickung, Verdunkelung und Verlängerung der Wimpern Photophobie; sehr selten Veränderungen im Periorbitalbereich und im Bereich der Wimpern, was zu einer Vertiefung der Furche des oberen Augenlids führt; Häufigkeit unbekannt - Iriszyste Vom Nervensystem: Häufigkeit unbekannt - Schwindel, Kopfschmerzen Vom Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Verschlimmerung der Angina bei Patienten mit begleitender Angina; Häufigkeit ist unbekannt - Gefühl des Herzschlags Auf der Seite der Atemwege: selten - Bronchospasmus (einschließlich Verschlimmerung der Erkrankung bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte), Kurzatmigkeit - auf der Haut und Unterhaut: selten - Hautausschlag; selten - Verdunkelung der Augenlidhaut und lokale Hautreaktionen auf den Augenlidern Aus dem Bewegungsapparat: Häufigkeit unbekannt - Myalgie, Arthralgie Andere: sehr selten - Brustschmerzen - Kinder Nach den Ergebnissen von zwei kurzzeitigen (<12 Wochen) klinischen Studien bei 93 Kindern Die Sicherheit von Latanoprost bei Kindern unterschied sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Das Sicherheitsprofil zwischen verschiedenen Altersgruppen bei Kindern ist vergleichbar. Verglichen mit der erwachsenen Bevölkerung waren Nasopharyngitis und Fieber bei Kindern am häufigsten.
Überdosis
Symptome: Neben einer Reizung der Augenschleimhaut und einer Hyperämie werden bei Überdosierung von Latanoprost andere unerwünschte Reaktionen des Sehorgans nicht beschrieben Bei einer versehentlichen oralen Einnahme von Latanoprost sollten folgende Informationen berücksichtigt werden: Eine Flasche 2,5 ml Lösung enthält 125 mcg Latanoprost. Latanoprost wird zu mehr als 90% während der ersten Passage durch die Leber metabolisiert: In / in der Infusion in einer Dosis von 3 mcg / kg bei gesunden Probanden verursachten keine Symptome, jedoch mit einer Dosis von 5,5-10 mcg / kg Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen. Bei der Einführung von Latanoprost-Affen bei einer Dosis von 500 mg / kg wurden keine wesentlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verursacht. In / in der Einführung von Latanoprost-Affen verursachte vorübergehende Bronchospasmen.Bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale verursachte die Instillation von Latanoprost im Auge mit einer 7-fach höheren Dosis als therapeutisch keinen Bronchospasmus. Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Eindeutige Daten zur Wechselwirkung von Latanoprost mit Medikamenten liegen nicht vor. Bei gleichzeitiger Instillation von zwei Prostaglandinanaloga wird eine paradoxe Erhöhung des IOP beschrieben, weshalb die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen, ihren Analoga oder Derivaten, nicht empfohlen wird. In vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Vermischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen Augentropfen, die Latanoprost enthalten, bildet sich ein Niederschlag. Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel im Abstand von 5 Minuten zwischen ihrer Instillation beobachtet werden.
Besondere Anweisungen
Die Verwendung von Latanoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem der Gehalt an braunem Pigment in der Iris erhöht wird. Vor der Behandlung sollten die Patienten über die mögliche irreversible Veränderung der Augenfarbe informiert werden. Bei Patienten mit nur einem Augentropfen kann sich eine Heterochromie entwickeln. Dieser Effekt wird hauptsächlich bei Patienten mit einer Mischfarbe der Iris festgestellt, zum Beispiel blau-braun, grau-braun, grün-braun oder gelb-braun. In Studien mit Latanoprost begann die Verdunkelung normalerweise in den ersten 8 Monaten der Behandlung, selten im zweiten oder dritten Jahr und wurde nach 4 Jahren der Behandlung nicht beobachtet. Das Fortschreiten der Irispigmentierung nahm mit der Zeit ab und stabilisierte sich nach 5 Jahren. Daten zur Verbesserung der Pigmentierung über 5 Jahre liegen nicht vor. In einer offenen 5-Jahres-Studie zur Sicherheit von Latanoprost entwickelten 33% der Patienten Irispigmentierung. In den meisten Fällen war die Veränderung der Irisfarbe unbedeutend und wurde häufig nicht klinisch festgestellt. Die Häufigkeit des Auftretens liegt zwischen 7% und 85% bei Patienten mit gemischter Irisfärbung, die bei Patienten mit gelbbrauner Iris vorherrschen. Bei Patienten mit einer einheitlich gefärbten blauen Iris wurden keine Veränderungen beobachtet, in seltenen Fällen wurden Änderungen bei gleichmäßig gefärbten Irisgrau, -grün und -braun beobachtet.Die Änderung der Augenfarbe ist eher auf einen Anstieg des Melaningehalts der stromalen Melanozyten der Iris als auf eine Erhöhung der Anzahl der Melanozyten selbst zurückzuführen. In typischen Fällen tritt eine braune Pigmentierung um die Pupille auf und breitet sich konzentrisch zur Peripherie der Iris aus.In diesem Fall wird die gesamte Iris oder ihre Teile braun. Nach Absetzen der Therapie wurde keine weitere Pigmentierung beobachtet. Laut den verfügbaren klinischen Daten war die Farbveränderung nicht mit Symptomen oder pathologischen Störungen assoziiert. Das Medikament hat keinen Einfluss auf Naevi und irti lentigo. Nach den Ergebnissen von klinischen 5-Jahres-Studien wurde die Pigmentakkumulation im sclero-cornealen trabekulären Netzwerk oder in anderen Teilen der vorderen Augenkammer beobachtet Augen nicht markiert. Es hat sich gezeigt, dass das Verdunkeln der Iris nicht zu unerwünschten klinischen Konsequenzen führt, daher kann die Verwendung von Latanoprost auftreten, wenn ein solches Verdunkeln auftritt. Solche Patienten sollten jedoch regelmäßig überwacht werden und je nach klinischer Situation kann die Behandlung abgebrochen werden Die Erfahrungen mit der Anwendung von Latanoprost bei der Behandlung von Winkelschließung und kongenitalem Glaukom, Pigmentglaukom und Offenwinkelglaukom bei Patienten mit Pseudo-Ophakakie sind begrenzt Bei der Behandlung des sekundären Glaukoms aufgrund entzündlicher Erkrankungen des Auges und des neovaskulären Glaukoms wirkt sich Latanoprost nicht auf die Pupillengröße aus. Aufgrund der fehlenden Erfahrung mit der Anwendung von Latanoprost bei der Behandlung eines akuten Anfalls eines Engwinkelglaukoms sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da nur begrenzte Informationen über die Verwendung von Latanoprost in der postoperativen Kataraktextraktion und die Verwendung des Arzneimittels in dieser Kategorie von Patienten vorliegen Bei der Anwendung von Latanoprost bei Patienten mit herpetischer Keratitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Bei akuter herpetischer Keratitis sowie bei Verfügbarkeit von anamnestischen Informationen über chronisch rezidivierende herpetische Keratitis ist die Verschreibung von Latanoprost zu vermeiden. zystisch, wurde während der Behandlungsdauer mit Latanoprost vorwiegend bei Patienten mit Aphakie, Pseudo-Ophakie, Ruptur der hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit Risikofaktoren für ein zystisches Makulaödem (insbesondere bei diabetischer Retinopathie und retinalem Venenverschluss) festgestellt mit AphakiePseudo-Ophakien mit hinterer Kapselruptur oder Intraokularlinsen der vorderen Kammer sowie bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystisches Ödem der Makula. Bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Iritis / Uveitis ist bei der Anwendung von Latanoprost Vorsicht geboten. In einigen Fällen wurden nach der Registrierung Asthma-Exazerbation und / oder Dyspnoe beobachtet. Bei der Anwendung von Latanoprost in dieser Kategorie von Patienten ist Vorsicht geboten: Es kam zu Verdunkelungen der Haut im Periorbitalbereich, die bei einigen Patienten bei fortgesetzter Therapie mit Latanoprostom reversibel waren. Dicke und Änderung der Wachstumsrichtung der Wimpern. Veränderungen an den Wimpern waren reversibel und bestanden nach Beendigung der Therapie: Glauprost enthält Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmischen Medikamenten verwendet wird. Benzalkoniya chlorid kann Augenreizungen verursachen, Keratopathie und / oder toxische ulzerative Keratopathie lokalisieren, von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und diese verfärben. Eine sorgfältige Überwachung des Zustands von Patienten mit Dry-Eye-Syndrom oder anderen Hornhauterkrankungen mit langfristiger Anwendung von Latanoprost ist erforderlich. Vor der Anwendung des Arzneimittels müssen Kontaktlinsen entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Instillation wieder eingesetzt werden Verwendung in der Pädiatrie Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Latanoprost bei Kindern unter 1 Jahr sind begrenzt. Es gibt keine Erfahrungen mit dem Medikament bei Frühgeborenen (Gestationsalter unter 36 Wochen) Es gibt keine Informationen über die Sicherheit der Langzeitanwendung von Latanoprost bei Kindern. Bei primärem kongenitalem Glaukom bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren bleibt der chirurgische Eingriff die Standardmethode (Goniotomie / Trabekulotomie). Es wird nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, bis sie wiederhergestellt sind
Verschreibung
Ja